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Ozurdex 对比 Ranibizumab 对比联合治疗视网膜中央静脉阻塞 (ORION)

2015年12月10日 更新者：Victor H. Gonzalez, MD、Valley Retina Institute

Ozurdex 对比 Ranibizumab 对比联合治疗视网膜中央静脉

当眼睛后部的血管被阻塞时，就会发生 CRVO。 这会造成危险情况，因为容器很脆弱并且容易泄漏。 这导致黄斑水肿的发展。

先前的研究表明，炎症介质和生长因子，如血管内皮生长因子 (VEGF)，在与 CRVO 相关的黄斑水肿患者中升高。

Ozurdex® 经美国食品和药物管理局 (FDA) 批准，可通过处方获得，用于治疗 CRVO 和视网膜分支静脉阻塞 (BRVO) 后的黄斑水肿。 它还适用于治疗影响眼后段的非感染性葡萄膜炎。 批准剂量为 0.7 毫克。

Ranibizumab (Lucentis®) 已获得美国食品和药物管理局 (FDA) 批准，可通过处方获得其他眼部疾病，例如湿性年龄相关性黄斑变性 (AMD)、CRVO 或 BRVO 后黄斑水肿以及糖尿病性黄斑水肿 (二甲醚）。 CRVO/BROV 后湿性 AMD 和黄斑水肿的批准剂量为每月 0.5 毫克。 DME 的批准剂量为每月 0.3 毫克。

Gonzalez 博士正在进行一项关于使用 0.7 毫克 Ozurdex ®和 0.5 毫克 Lucentis ®的组合治疗 CRVO 相关黄斑水肿的安全性和有效性的调查研究，作为单独注射入眼。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项为期 52 周、单盲、1:1:1、随机、IV 期、多中心注射对照临床研究，其中治疗期为 24 周，随访期为 24 周。 受试者将被随机分配到每 16 周一次的 Ozurdex、每月一次的 Ranibizumab 或每 16 周一次的 Ozurdex 与 Ranibizumab 的组合。 分配给 IV Ozurdex 组的患者将接受总共 2 次玻璃体内注射 Ozurdex（结合每月 Ranibizumab 假手术），从第 1 天开始到第 16 周结束，每 16 周一次。 分配到 IV Ranibizumab 组的患者将接受每月一次的注射（与从第 1 天和第 16 周开始的 Ozurdex 假手术组合）。 分配给 IV Ozurdex 和 IV Ranibizumab 的患者将接受总共 2 次玻璃体内 Ozurdex 注射，从第 1 天开始到第 16 周结束，第 1 天进行初始 IV Ranibizumab 注射，然后根据再注射参数接受 Ranibizumab 治疗每月评估至第 20 周（如果未满足 Ranibizumab 再注射参数，则与 Ranibizumab 假手术组合）。 研究治疗阶段结束时的治疗第 24 周将是所有组的标准护理，由研究者酌情决定。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

45

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：VICTOR H GONZALEZ, MD
  • 电话号码：118 956-631-8875
  • 邮箱：RESEARCH@VRITX.COM

研究联系人备份

  • 姓名：Yesenia Salinas, MA
  • 电话号码：118 956-631-8875
  • 邮箱：ysalinas@vritx.com

学习地点

  • 美国
    • California
      • Beverly Hills、California、美国、90211
        • 招聘中
        • Retina Vitreous Associates Medical Group
        • 接触：
        • 接触：
          • Janet Kurokouchi
          • 电话号码：1243 310-289-2478
        • 首席研究员：
          • David S Boyer, MD
    • Florida
      • Lakeland、Florida、美国、33805
        • 招聘中
        • Retina Associates
        • 首席研究员：
          • David Boyer, MD
      • Winter Haven、Florida、美国、33880
        • 招聘中
        • Center for Retina and Macular Disease
        • 接触：
          • Dawn Sutherland
          • 电话号码：863-297-5400
          • 邮箱：dasu@crmd.net
        • 接触：
          • Vera Dilts
          • 电话号码：2085 863-297-5400
          • 邮箱：vedi@crmd.net
        • 首席研究员：
          • Michael Tolentino, MD
    • Texas
      • Harlingen、Texas、美国、78552
        • 招聘中
        • Valley Retina Institute, PA
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Victor H. Gonzalez, MD
      • McAllen、Texas、美国、78503
        • 招聘中
        • Valley Retina Institute, PA
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Victor H Gonzalez, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 在筛查访视前 12 个月内诊断为 CRVO 继发黄斑水肿的中心凹中心大于或等于 18 岁的成年人（CRVO 定义为眼睛有视网膜出血或 RVO 的其他生物显微镜证据 [例如毛细血管扩张毛细血管床] 和由受影响的静脉引流的至少 3 个视网膜象限中的扩张的 [或先前扩张的] 静脉系统。
  • 在筛选和第 1 天，研究眼的最佳矫正视力 (ETDRS) 字母得分为 73 至 24（20/40 至 20/320）
  • 在筛选和第 1 天进行的 2 次 OCT 测量（Spectralis HRA + OCT）的平均中心子场厚度大于或等于 310 µm
  • 愿意并能够遵守门诊就诊和研究相关程序
  • 能够提供签署的知情同意书

排除标准：

  • 研究眼的玻璃体视网膜手术史或预期在第 1 天后的 12 个月内
  • CRVO 目前的双侧表现
  • 由于研究眼中 CRVO 以外的原因导致 VA 减少
  • 研究眼中 RVO 的既往发作
  • 传入性瞳孔缺陷，明显且明确
  • 筛选和第 1 天之间 BCVA 改善超过 10 个字母
  • 渗出性或干性黄斑变性的病史或存在
  • 第 1 天前 3 个月内或预期在第 1 天后 4 个月内进行全视网膜散射光凝或扇形激光光凝
  • 第 1 天后 4 个月内预期激光光凝治疗黄斑水肿
  • 研究眼中任何糖尿病视网膜病变的病史或检查证据
  • 第 1 天前 3 个月内的 CVA 或 MI
  • 第 1 天前 3 个月内在研究或对侧眼中进行过抗 VEGF 治疗，或第 1 天前 6 个月内进行过全身性抗 VEGF 或促 VEGF 治疗
  • 眼部或眼周感染，包括活动性或疑似角膜和结膜病毒性疾病、活动性上皮单纯疱疹性角膜炎（树突状角膜炎）、牛痘、水痘、分枝杆菌感染和真菌病
  • 青光眼或目前的高眼压症需要一种以上的药物来控制研究眼中的眼压或类固醇诱导的双眼眼压升高的病史
  • 第 1 天前 4 个月内在研究眼中进行过 Ozurdex 治疗
  • 晶状体后囊破裂无晶状体眼
  • 前房型人工晶状体与晶状体后囊破裂
  • 任何一只眼睛对 Ozurdex 或 Ranibizumab 的任何成分过敏
  • 其他疾病史、代谢功能障碍、体格检查发现，包括透析肾功能衰竭，根据研究者的判断，透析使患者处于治疗并发症的高风险中。
  • 在研究期间不愿采取充分避孕措施的性活跃男性或育龄妇女（充分的避孕措施包括在筛选前稳定使用口服避孕药或其他处方药避孕药 2 个或更多月经周期；宫内节育器；双侧输卵管结扎术；输精管切除术；避孕套加避孕海绵、泡沫或果冻，或隔膜加避孕海绵、泡沫或果冻）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Ozurdex 手臂
Ozurdex 玻璃体内注射（与每月假注射相结合）以 16 周的间隔给药，从第 1 天开始到第 16 周结束。
药品：厄立特
玻璃体内注射Ozurdex
其他名称：
  • 地塞米松
实验性的：雷珠单抗臂
从第 1 天开始到第 20 周结束，每月一次注射雷珠单抗（与从第 1 天和第 16 周开始的假注射相结合）。
药品：雷珠单抗
雷珠单抗玻璃体内注射
其他名称：
  • Lucentis
实验性的：组合 Ozurdex 与 Ranibizumab PRN

Ozurdex 玻璃体内注射从第 1 天开始到第 16 周结束，在第 1 天进行初始 IV Ranibizumab 注射，然后根据每月评估的再注射参数用 Ranibizumab 治疗（如果不满足再注射参数，则联合假手术） .

再注射参数：

根据光学相干断层扫描 (Spectralis HRA + OCT)，最佳矫正视力下降 10 个字母或中央视网膜厚度增加 100 µm。
药品：组合 Ozurdex 与 Ranibizumab PRN
联合用药 Ozurdex 和 Ranibizumab 的玻璃体内注射
其他名称：
  • 地塞米松和 Lucentis

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
最佳矫正视力
大体时间：24周
在第 24 周时，将比较三组之间最佳矫正视力相对于基线的平均变化：单独的 Ozurdex、单独的 Ranibizumab 和 Ozurdex/Ranibizumab 组合。
24周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Valley Retina Institute

调查人员

  • 首席研究员：VICTOR H. GONZALEZ, MD、Valley Retina Institute, PA

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年5月1日

初级完成 (预期的)

2016年5月1日

研究完成 (预期的)

2016年12月1日

研究注册日期

首次提交

2013年4月4日

首先提交符合 QC 标准的

2013年4月9日

首次发布 (估计)

2013年4月10日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年12月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年12月10日

最后验证

2015年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ORION

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