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Ozurdex Versus Ranibizumab Versus Combinazione per l'occlusione della vena retinica centrale (ORION)

10 dicembre 2015 aggiornato da: Victor H. Gonzalez, MD, Valley Retina Institute

Ozurdex Versus Ranibizumab Versus Combinazione per la vena retinica centrale

CRVO si verifica quando i vasi nella parte posteriore dell'occhio si bloccano. Ciò crea una condizione pericolosa perché i vasi sono deboli e soggetti a perdite. Ciò si traduce nello sviluppo di edema maculare.

Studi precedenti hanno dimostrato che i mediatori dell'infiammazione e i fattori di crescita, come il fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGF), sono elevati nei pazienti con edema maculare associato a CRVO.

Ozurdex® è approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) ed è disponibile su prescrizione medica per l'edema maculare in seguito a CRVO e occlusione della vena retinica branca (BRVO). È anche indicato per il trattamento dell'uveite non infettiva che colpisce il segmento posteriore dell'occhio. Il dosaggio approvato è di 0,7 mg.

Ranibizumab (Lucentis®) è approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) ed è disponibile su prescrizione medica per altri disturbi oculari, come la degenerazione maculare legata all'età (AMD), l'edema maculare dopo CRVO o BRVO e l'edema maculare diabetico ( DMI). Il dosaggio approvato per la AMD umida e l'edema maculare in seguito a CRVO/BROV è di 0,5 mg somministrati mensilmente. Il dosaggio approvato per il DME è di 0,3 mg al mese.

Il dottor Gonzalez sta conducendo uno studio sperimentale sulla sicurezza e l'efficacia del trattamento dell'edema maculare associato a CRVO con una combinazione di 0,7 mg di Ozurdex® e 0,5 mg di Lucentis®, somministrati come iniezioni separate nell'occhio.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico di 52 settimane, in singolo cieco, 1:1:1, randomizzato, di fase IV, multicentrico controllato mediante iniezione con una fase di trattamento di 24 settimane seguita da una fase di follow-up di 24 settimane. I soggetti verranno assegnati in modo casuale a Ozurdex ogni 16 settimane, Ranibizumab mensilmente o combinazione di Ozurdex ogni 16 settimane con Ranibizumab. I pazienti assegnati al braccio Ozurdex IV riceveranno un totale di 2 iniezioni intravitreali di Ozurdex (in combinazione con ranibizumab sham mensile) somministrate a intervalli di 16 settimane a partire dal giorno 1 e fino alla settimana 16. I pazienti assegnati al braccio ranibizumab IV riceveranno iniezioni somministrate a intervalli mensili (in combinazione con Ozurdex sham a partire dal giorno 1 e dalla settimana 16). I pazienti assegnati a Ozurdex IV con Ranibizumab IV riceveranno un totale di 2 iniezioni intravitreali di Ozurdex somministrate a intervalli della settimana 16 a partire dal giorno 1 e terminano alla settimana 16 con un'iniezione iniziale di ranibizumab IV somministrata il giorno 1, quindi trattati con ranibizumab in base ai parametri di reiniezione valutato mensilmente fino alla settimana 20 (in combinazione con Ranibizumab sham se i parametri di reiniezione di ranibizumab non sono soddisfatti). Il trattamento alla fine della fase di trattamento dello studio Settimana 24 sarà lo standard di cura per tutti i bracci a discrezione dello Sperimentatore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

45

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: VICTOR H GONZALEZ, MD
  • Numero di telefono: 118 956-631-8875
  • Email: RESEARCH@VRITX.COM

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Yesenia Salinas, MA
  • Numero di telefono: 118 956-631-8875
  • Email: ysalinas@vritx.com

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
        • Reclutamento
        • Retina Vitreous Associates Medical Group
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Janet Kurokouchi
          • Numero di telefono: 1243 310-289-2478
        • Investigatore principale:
          • David S Boyer, MD
    • Florida
      • Lakeland, Florida, Stati Uniti, 33805
        • Reclutamento
        • Retina Associates
        • Investigatore principale:
          • David Boyer, MD
      • Winter Haven, Florida, Stati Uniti, 33880
        • Reclutamento
        • Center for Retina and Macular Disease
        • Contatto:
          • Dawn Sutherland
          • Numero di telefono: 863-297-5400
          • Email: dasu@crmd.net
        • Contatto:
          • Vera Dilts
          • Numero di telefono: 2085 863-297-5400
          • Email: vedi@crmd.net
        • Investigatore principale:
          • Michael Tolentino, MD
    • Texas
      • Harlingen, Texas, Stati Uniti, 78552
        • Reclutamento
        • Valley Retina Institute, PA
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Victor H. Gonzalez, MD
      • McAllen, Texas, Stati Uniti, 78503
        • Reclutamento
        • Valley Retina Institute, PA
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Victor H Gonzalez, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti di età superiore o uguale a 18 anni con centro foveale affetti da edema maculare secondario a CRVO diagnosticato entro 12 mesi prima della visita di screening (CRVO è definito come un occhio con emorragia retinica o altra evidenza biomicroscopica di RVO [ad es. letto capillare telangectasico] e un sistema venoso dilatato [o precedentemente dilatato] in almeno 3 quadranti della retina drenato dalla vena interessata.
  • Punteggio della migliore acuità visiva corretta (ETDRS) da 73 a 24 inclusi (da 20/40 a 20/320) nell'occhio dello studio allo screening e al giorno 1
  • Spessore medio del sottocampo centrale maggiore o uguale a 310 µm da 2 misurazioni OCT (Spectralis HRA + OCT) allo screening e al giorno 1
  • Disponibilità e capacità di rispettare le visite cliniche e le procedure relative allo studio
  • Possibilità di fornire il modulo di consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Storia di chirurgia vitreoretinica nell'occhio dello studio o anticipata entro 12 mesi dal giorno 1
  • Attuale manifestazione bilaterale di CRVO
  • Diminuzione dell'AV dovuta a cause diverse dalla CRVO nell'occhio dello studio
  • Episodio precedente di RVO nell'occhio dello studio
  • Difetto pupillare afferente, evidente ed inequivocabile
  • Miglioramento della BCVA superiore a 10 lettere tra lo screening e il giorno 1
  • Anamnesi o presenza di degenerazione maculare essudativa o secca
  • Fotocoagulazione a dispersione panretinica o fotocoagulazione laser settoriale entro 3 mesi prima del giorno 1 o anticipata entro 4 mesi dopo il giorno 1
  • Fotocoagulazione laser anticipata per edema maculare entro 4 mesi dopo il giorno 1
  • Storia o evidenza all'esame di qualsiasi retinopatia diabetica nell'occhio dello studio
  • CVA o MI entro 3 mesi prima del Giorno 1
  • Precedente trattamento anti-VEGF nello studio o altro occhio entro 3 mesi prima del giorno 1 o trattamento sistemico anti-VEGF o pro-VEGF entro 6 mesi prima del giorno 1
  • Infezioni oculari o perioculari incluse malattie virali attive o sospette della cornea e della congiuntiva, cheratite epiteliale attiva da herpes simplex (cheratite dendritica), vaccinia, varicella, infezioni da micobatteri e malattie fungine
  • Glaucoma o ipertensione oculare in corso che richiedono più di 1 farmaco per controllare la PIO nell'occhio dello studio o una storia di aumento della PIO indotta da steroidi in entrambi gli occhi
  • Precedente trattamento con Ozurdex nell'occhio dello studio entro 4 mesi prima del Giorno 1
  • Occhi afachici con rottura della capsula posteriore del cristallino
  • IOL della camera anteriore e rottura della capsula del cristallino posteriore
  • Ipersensibilità a qualsiasi componente di Ozurdex o Ranibizumab in entrambi gli occhi
  • Storia di altre malattie, disfunzione metabolica, riscontro di esame fisico, inclusa insufficienza renale in dialisi che rende il paziente ad alto rischio di complicanze del trattamento in base al giudizio dello Sperimentatore a sua discrezione.
  • Uomini o donne sessualmente attivi in ​​età fertile che non sono disposti a praticare un'adeguata contraccezione durante lo studio (misure contraccettive adeguate includono l'uso stabile di contraccettivi orali o altri contraccettivi farmaceutici soggetti a prescrizione medica per 2 o più cicli mestruali prima dello screening; dispositivo intrauterino; legatura bilaterale delle tube; vasectomia; preservativo più spugna, schiuma o gelatina contraccettiva, o diaframma più spugna, schiuma o gelatina contraccettiva).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio Ozurdex
Iniezione intravitreale di Ozurdex (combinazione con iniezione fittizia mensile) somministrata a un intervallo di 16 settimane a partire dal giorno 1 e terminando alla settimana 16.
Droga: Ozurdex
Iniezione intravitreale di Ozurdex
Altri nomi:
  • Desametasone
Sperimentale: Braccio ranibizumab
Iniezione di ranibizumab (combinazione con iniezioni fittizie a partire dal giorno 1 e dalla settimana 16) somministrata a intervalli mensili a partire dal giorno 1 e terminando alla settimana 20.
Droga: Ranibizumab
Iniezione intravitreale di ranibizumab
Altri nomi:
  • Lucentis
Sperimentale: Combinazione di Ozurdex con Ranibizumab PRN

Iniezione intravitreale di Ozurdex somministrata a intervalli di 16 settimane a partire dal giorno 1 e terminando alla settimana 16 con un'iniziale iniezione endovenosa di ranibizumab somministrata al giorno 1, quindi trattata con ranibizumab in base ai parametri di reiniezione valutati mensilmente (in combinazione con una simulazione se i parametri di reiniezione non sono soddisfatti) .

Parametri di reiniezione:

Caduta di 10 lettere dalla migliore acuità visiva corretta o aumento di 100 µm dello spessore retinico centrale secondo la tomografia a coerenza ottica (Spectralis HRA + OCT).
Droga: Combinazione di Ozurdex con Ranibizumab PRN
Iniezione intravitreale della combinazione di farmaci Ozurdex e Ranibizumab
Altri nomi:
  • Desametasone e Lucentis

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Migliore acuità visiva corretta
Lasso di tempo: 24 settimane
Alla settimana 24 verrà confrontata la variazione media dell'acuità visiva con la migliore correzione rispetto al basale tra i tre gruppi: Ozurdex da solo, Ranibizumab da solo e combinazione Ozurdex/Ranibizumab.
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Valley Retina Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: VICTOR H. GONZALEZ, MD, Valley Retina Institute, PA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 aprile 2013

Primo Inserito (Stima)

10 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 dicembre 2015

Ultimo verificato

1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ORION

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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