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仰臥位に横たわっている患者に使用した場合の外科用顕微鏡に取り付けられた自動屈折矯正装置の評価

2013年4月11日 更新者:Adventus Technology
この研究の目的は、手術用顕微鏡に取り付けるように設計された個別に検証されたプロトタイプ自動屈折装置の精度と再現性を評価することです。

調査の概要

詳細な説明

この研究の目的は、手術用顕微鏡に取り付けるように設計された個別に検証されたプロトタイプ自動屈折装置の精度と再現性を評価することです。 目標は、治験機器とその後に市販の機器の両方を使用して 20 人の被験者を評価することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63131
        • Ophthalmology Associates

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 研究の評価日の時点で少なくとも18歳であること。
  2. もつ:

    1. インフォームド・コンセントを読む
    2. インフォームド・コンセントについて説明を受けた
    3. インフォームド・コンセントへの理解を示した
    4. インフォームド・コンセント文書に署名しました。
  3. このプロトコルに記載されている指示を喜んで遵守し、予定されているすべての評価に参加できること。
  4. 知識に基づいて、全体的に健康状態が良好であること。
  5. 屈折誤差は、球面で -10.00 ~ +30.00 ジオプター、屈折円柱で最大 5.00 ジオプターの範囲内にあります。
  6. それぞれの目に20/25以上の明白な屈折(BCVA)スネレン視力(VA)がある。 -

除外基準:

以下のいずれかに該当する場合、被験者はこの研究に登録できません: 被験者は次のとおりです。

  1. トロピカミドに対するアレルギー、またはトロピカミドに対する以前の副作用。
  2. 治験施設職員によって観察された個人の衛生状態の悪さ。
  3. 斜視
  4. 現在妊娠中(被験者の知る限り)、または授乳中である。
  5. 以前の屈折矯正手術、または現在または以前のオルソケラトロジー治療。
  6. 無水晶体または偽水晶体、または視力を妨げる白内障を患っている。
  7. 眼疾患または全身疾患、例えば前ブドウ膜炎または虹彩炎(過去または現在)、緑内障、シェーグレン症候群、エリテマトーデス、強皮症、円錐角膜、またはII型糖尿病など。
  8. 局所眼科薬または研究の評価を妨げる可能性のある薬物の必要性。
  9. 臨床的に重大な(グレード3または4)前眼部異常の存在。虹彩炎などの炎症。または目、まぶた、または関連構造の感染症。
  10. 細隙灯の所見には以下が含まれますが、これらに限定されません。

涙液量の減少と点状の染色を伴う病的ドライアイまたは関連するドライアイ症状 > グレード 2 翼状片 視軸内の角膜瘢痕 血管新生またはゴースト血管 > 縁から 1.0 mm の範囲 > グレード 2 の前ブドウ膜炎または虹彩炎脂漏性湿疹、脂漏性結膜炎または眼瞼炎

-

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:術中オートレフラクター IAR-1
手術用顕微鏡に取り付けられる自動屈折装置です。
手術用顕微鏡に取り付けられ、被験者が仰臥位で使用される自動屈折装置です。
ACTIVE_COMPARATOR:ハルトマン・シャック自動屈折装置
ハルトマン・シャック型自動屈折装置は、被験者が装置の前に直立して座っている場合に使用されます。
被験者が装置の前に直立して座っている場合に使用される標準的な自動屈折装置。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
対照と比較したテストデバイスの精度と再現性の評価
時間枠:1時間
自動屈折装置の測定変動の比較は、+/-0.25 ジオプターとして定義されます。
1時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Gregg Berdy, MD

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年3月1日

一次修了 (実際)

2013年3月1日

研究の完了 (実際)

2013年3月1日

試験登録日

最初に提出

2013年3月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年4月5日

最初の投稿 (見積もり)

2013年4月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年4月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年4月11日

最終確認日

2013年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • FA120928

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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