Evaluatie van een op een chirurgische microscoop gemonteerde autorefractor bij gebruik bij patiënten die in rugligging liggen
11 april 2013 bijgewerkt door: Adventus Technology
Het doel van deze studie is het evalueren van de nauwkeurigheid en herhaalbaarheid van een individueel gevalideerd prototype van een autorefractor die is ontworpen om op een chirurgische microscoop te worden gemonteerd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is het evalueren van de nauwkeurigheid en herhaalbaarheid van een individueel gevalideerd prototype van een autorefractor die is ontworpen om op een chirurgische microscoop te worden gemonteerd.
Het doel is om 20 proefpersonen te evalueren met zowel het onderzoeksinstrument als een commercieel verkrijgbaar instrument.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63131
- Ophthalmology Associates
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minstens 18 jaar oud zijn op de datum van evaluatie voor het onderzoek.
Hebben:
- Lees de geïnformeerde toestemming
- uitleg gekregen over de geïnformeerde toestemming
- aangegeven de geïnformeerde toestemming te begrijpen
- het Informed Consent-document ondertekend.
- Bereid en in staat zijn om zich te houden aan de instructies in dit protocol en in staat zijn om deel te nemen aan alle geplande evaluaties.
- In goede algemene gezondheid verkeren, op basis van zijn/haar kennis.
- Een brekingsfout hebben binnen het bereik van -10,00 tot +30,00 dioptriebol en tot 5,00 dioptrie van de brekingscilinder.
- Heb manifeste refractie (BCVA) Snellen gezichtsscherpte (VA) gelijk aan of beter dan 20/25 in elk oog. -
Uitsluitingscriteria:
Proefpersonen mogen niet worden ingeschreven voor dit onderzoek als een van de volgende situaties van toepassing is: De proefpersoon is/heeft:
- Allergie voor Tropicamide of een eerdere bijwerking op Tropicamide.
- Slechte persoonlijke hygiëne zoals waargenomen door het personeel van de onderzoekslocatie.
- Scheelzien
- Momenteel zwanger (voor zover de proefpersoon weet) of geeft borstvoeding.
- Eerdere refractiechirurgie of huidige of eerdere orthokeratologische behandeling.
- Afake of pseudofake of staar heeft die de gezichtsscherpte verstoort.
- Oculaire of systemische ziekte zoals, maar niet beperkt tot: anterieure uveïtis of iritis (verleden of heden), glaucoom, het syndroom van Sjögren, lupus erythematosus, sclerodermie, keratoconus of diabetes type II.
- De behoefte aan actuele oogmedicatie of medicatie die de onderzoeksevaluaties zou kunnen verstoren.
- De aanwezigheid van klinisch significante (graad 3 of 4) anterieure segmentafwijkingen; ontstekingen zoals iritis; of een infectie van het oog, de oogleden of bijbehorende structuren.
- Spleetlampbevindingen, inclusief maar niet beperkt tot:
Pathologische droge ogen of geassocieerde symptomen van droge ogen met verminderde traanproductie en vlekkerige kleuring > Graad 2 Pterygium corneale littekens binnen de visuele as Neovascularisatie of spookvaten > 1,0 mm vanaf de limbus Gigantische papillaire conjunctivitis (GPC) van > Graad 2 Uveïtis anterior of iritis Seborroïsch eczeem, seborroïsche conjunctivitis of blefaritis
-
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: DIAGNOSTIEK
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Intraoperatieve autorefractor IAR-1
Dit is een autorefractor gemonteerd op een operatiemicroscoop.
|
Dit is een auto-refractor gemonteerd op een operatiemicroscoop en gebruikt met het onderwerp in rugligging
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hartmann-Shack automatische refractor
De automatische refractor van het Hartmann-Shack-type wordt gebruikt terwijl het onderwerp rechtop voor het instrument zit.
|
Standaard auto-refractor gebruikt met onderwerp dat rechtop voor het instrument zit.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van de nauwkeurigheid en herhaalbaarheid van het testapparaat in vergelijking met de controle
Tijdsspanne: 1 uur
|
Vergelijkende meetvariatie van het autorefractorapparaat wordt gedefinieerd als +/- 0,25 dioptrieën
|
1 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gregg Berdy, MD
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2013
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 maart 2013
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 maart 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 maart 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 april 2013
Eerst geplaatst (SCHATTING)
10 april 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
12 april 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 april 2013
Laatst geverifieerd
1 april 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FA120928
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .