Evaluación de un autorrefractor montado en un microscopio quirúrgico cuando se utiliza en pacientes acostados en posición supina
11 de abril de 2013 actualizado por: Adventus Technology
El propósito de este estudio es evaluar la precisión y repetibilidad de un autorefractor prototipo validado individualmente diseñado para ser montado en un microscopio quirúrgico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es evaluar la precisión y repetibilidad de un autorefractor prototipo validado individualmente diseñado para ser montado en un microscopio quirúrgico.
El objetivo es evaluar a 20 sujetos con el instrumento de investigación seguido de un instrumento comercialmente disponible.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
- Ophthalmology Associates
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener al menos 18 años de edad a la fecha de evaluación para el estudio.
Tener:
- Leer el Consentimiento Informado
- se le ha dado una explicación del Consentimiento Informado
- comprensión indicada del consentimiento informado
- firmó el documento de Consentimiento Informado.
- Estar dispuesto y ser capaz de cumplir con las instrucciones establecidas en este protocolo y ser capaz de participar en todas las evaluaciones programadas.
- Gozar de buena salud general, según sus conocimientos.
- Tener un error de refracción dentro del rango de -10,00 a +30,00 dioptrías de esfera y hasta 5,00 dioptrías de cilindro refractivo.
- Tener agudezas visuales (AV) de Snellen de refracción manifiesta (MAVC) igual o mejor que 20/25 en cada ojo. -
Criterio de exclusión:
Es posible que los sujetos no se inscriban en este estudio si se aplica alguna de las siguientes condiciones: El sujeto es/tiene:
- Alergia a Tropicamide o una reacción adversa previa a Tropicamide.
- Higiene personal deficiente según lo observado por el personal del sitio de investigación.
- estrabismo
- Actualmente embarazada (según el mejor conocimiento del sujeto) o está amamantando.
- Cirugía refractiva previa o tratamiento de ortoqueratología actual o previo.
- Afáquico o pseudofáquico o tiene cataratas que interfieren con la agudeza visual.
- Enfermedad ocular o sistémica como, entre otras: uveítis anterior o iritis (pasada o presente), glaucoma, síndrome de Sjögren, lupus eritematoso, esclerodermia, queratocono o diabetes tipo II.
- La necesidad de medicamentos oculares tópicos o cualquier medicamento que pueda interferir con las evaluaciones del estudio.
- La presencia de anomalías del segmento anterior clínicamente significativas (grado 3 o 4); inflamaciones tales como iritis; o cualquier infección del ojo, párpados o estructuras asociadas.
- Resultados de la lámpara de hendidura, incluidos, entre otros, los siguientes:
Ojo seco patológico o síntomas de ojo seco asociados con disminución de los niveles de lágrimas y tinción puntiforme > Grado 2 Pterigión Cicatrices corneales dentro del eje visual Neovascularización o vasos fantasma > 1,0 mm desde el limbo Conjuntivitis papilar gigante (CPG) de > Grado 2 Uveítis anterior o iritis Eccema seborreico, conjuntivitis seborreica o blefaritis
-
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Autorefractor intraoperatorio IAR-1
Este es un refractor automático montado en un microscopio operativo.
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Se trata de un autorrefractor montado en un microscopio quirúrgico y utilizado con el sujeto en posición supina.
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COMPARADOR_ACTIVO: Refractor automático Hartmann-Shack
El refractor automático tipo Hartmann-Shack utilizado con el sujeto sentado en posición vertical frente al instrumento.
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Auto-refractor estándar utilizado con el sujeto sentado en posición vertical frente al instrumento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de la precisión y repetibilidad del dispositivo de prueba en comparación con el control
Periodo de tiempo: 1 hora
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La variación de medición del dispositivo refractor automático comparativo se define como +/-0,25 dioptrías
|
1 hora
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gregg Berdy, MD
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2013
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de marzo de 2013
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de marzo de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de marzo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de abril de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
10 de abril de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
12 de abril de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2013
Última verificación
1 de abril de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FA120928
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