Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bewertung eines an einem Operationsmikroskop montierten Autorefraktors bei Verwendung bei Patienten, die in Rückenlage liegen

11. April 2013 aktualisiert von: Adventus Technology
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Genauigkeit und Wiederholbarkeit eines individuell validierten Prototyp-Autorefraktors zu bewerten, der für die Montage an einem Operationsmikroskop konzipiert ist.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Genauigkeit und Wiederholbarkeit eines individuell validierten Prototyp-Autorefraktors zu bewerten, der für die Montage an einem Operationsmikroskop konzipiert ist. Ziel ist es, 20 Probanden sowohl mit dem Untersuchungsinstrument als auch mit einem im Handel erhältlichen Instrument zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63131
        • Ophthalmology Associates

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Sie müssen zum Zeitpunkt der Auswertung der Studie mindestens 18 Jahre alt sein.
  2. Haben:

    1. Lesen Sie die Einverständniserklärung
    2. eine Erklärung der Einverständniserklärung erhalten hat
    3. angegebenes Verständnis der Einverständniserklärung
    4. hat das Dokument mit der Einverständniserklärung unterzeichnet.
  3. Seien Sie bereit und in der Lage, die in diesem Protokoll dargelegten Anweisungen einzuhalten und an allen geplanten Bewertungen teilzunehmen.
  4. Seinen/ihren Kenntnissen zufolge ist er/sie in einem guten allgemeinen Gesundheitszustand.
  5. Sie haben einen Brechungsfehler im Bereich von -10,00 bis +30,00 Dioptrien der Sphäre und bis zu 5,00 Dioptrien des Brechungszylinders.
  6. Sie haben eine manifeste Refraktions- (BCVA) Snellen-Sehschärfe (VA) von mindestens 20/25 in jedem Auge. -

Ausschlusskriterien:

Probanden dürfen nicht in diese Studie aufgenommen werden, wenn einer der folgenden Punkte zutrifft: Der Proband ist/hat:

  1. Allergie gegen Tropicamid oder eine frühere Nebenwirkung auf Tropicamid.
  2. Schlechte persönliche Hygiene, wie vom Personal der Untersuchungsstelle beobachtet.
  3. Strabismus
  4. Derzeit schwanger (nach bestem Wissen der Person) oder stillend.
  5. Frühere refraktive Chirurgie oder aktuelle oder frühere orthokeratologische Behandlung.
  6. Aphakisch oder pseudophakisch oder hat Katarakte, die die Sehschärfe beeinträchtigen.
  7. Augen- oder Systemerkrankungen wie, aber nicht beschränkt auf: Uveitis oder Iritis anterior (vergangen oder gegenwärtig), Glaukom, Sjögren-Syndrom, Lupus erythematodes, Sklerodermie, Keratokonus oder Typ-II-Diabetes.
  8. Der Bedarf an topischen Augenmedikamenten oder anderen Medikamenten, die die Studienauswertungen beeinträchtigen könnten.
  9. Das Vorhandensein klinisch signifikanter (Grad 3 oder 4) Anomalien des vorderen Segments; Entzündungen wie Iritis; oder eine Infektion des Auges, der Lider oder damit verbundener Strukturen.
  10. Spaltlampenbefunde, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

Pathologisches trockenes Auge oder damit verbundene Symptome des trockenen Auges mit verminderter Tränenmenge und punktueller Verfärbung > Pterygium Grad 2 Hornhautnarben innerhalb der Sehachse Neovaskularisation oder Geistergefäße > 1,0 mm vom Limbus entfernt Riesenpapilläre Konjunktivitis (GPC) anteriorer Uveitis oder Iritis > Grad 2 Seborrhoisches Ekzem, seborrhoische Konjunktivitis oder Blepharitis

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Intraoperativer Autorefraktor IAR-1
Dabei handelt es sich um einen Autorefraktor, der an einem Operationsmikroskop montiert ist.
Dabei handelt es sich um einen Autorefraktor, der an einem Operationsmikroskop montiert ist und bei liegendem Patienten verwendet wird
ACTIVE_COMPARATOR: Hartmann-Shack-Autorefraktor
Der automatische Refraktor vom Hartmann-Shack-Typ wird verwendet, wenn die Person aufrecht vor dem Instrument sitzt.
Standard-Autorefraktor, bei dem die Person aufrecht vor dem Instrument sitzt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Genauigkeit und Wiederholbarkeit des Testgeräts im Vergleich zur Kontrolle
Zeitfenster: 1 Stunde
Die Messabweichung des Vergleichsgeräts mit Autorefraktor ist als +/-0,25 Dioptrien definiert
1 Stunde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Gregg Berdy, MD

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. April 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

10. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

12. April 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2013

Zuletzt verifiziert

1. April 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FA120928

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Refraktionsfehler

Klinische Studien zur Intraoperativer Autorefraktor IAR-1

Abonnieren