- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01827748
Bewertung eines an einem Operationsmikroskop montierten Autorefraktors bei Verwendung bei Patienten, die in Rückenlage liegen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63131
- Ophthalmology Associates
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Sie müssen zum Zeitpunkt der Auswertung der Studie mindestens 18 Jahre alt sein.
Haben:
- Lesen Sie die Einverständniserklärung
- eine Erklärung der Einverständniserklärung erhalten hat
- angegebenes Verständnis der Einverständniserklärung
- hat das Dokument mit der Einverständniserklärung unterzeichnet.
- Seien Sie bereit und in der Lage, die in diesem Protokoll dargelegten Anweisungen einzuhalten und an allen geplanten Bewertungen teilzunehmen.
- Seinen/ihren Kenntnissen zufolge ist er/sie in einem guten allgemeinen Gesundheitszustand.
- Sie haben einen Brechungsfehler im Bereich von -10,00 bis +30,00 Dioptrien der Sphäre und bis zu 5,00 Dioptrien des Brechungszylinders.
- Sie haben eine manifeste Refraktions- (BCVA) Snellen-Sehschärfe (VA) von mindestens 20/25 in jedem Auge. -
Ausschlusskriterien:
Probanden dürfen nicht in diese Studie aufgenommen werden, wenn einer der folgenden Punkte zutrifft: Der Proband ist/hat:
- Allergie gegen Tropicamid oder eine frühere Nebenwirkung auf Tropicamid.
- Schlechte persönliche Hygiene, wie vom Personal der Untersuchungsstelle beobachtet.
- Strabismus
- Derzeit schwanger (nach bestem Wissen der Person) oder stillend.
- Frühere refraktive Chirurgie oder aktuelle oder frühere orthokeratologische Behandlung.
- Aphakisch oder pseudophakisch oder hat Katarakte, die die Sehschärfe beeinträchtigen.
- Augen- oder Systemerkrankungen wie, aber nicht beschränkt auf: Uveitis oder Iritis anterior (vergangen oder gegenwärtig), Glaukom, Sjögren-Syndrom, Lupus erythematodes, Sklerodermie, Keratokonus oder Typ-II-Diabetes.
- Der Bedarf an topischen Augenmedikamenten oder anderen Medikamenten, die die Studienauswertungen beeinträchtigen könnten.
- Das Vorhandensein klinisch signifikanter (Grad 3 oder 4) Anomalien des vorderen Segments; Entzündungen wie Iritis; oder eine Infektion des Auges, der Lider oder damit verbundener Strukturen.
- Spaltlampenbefunde, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:
Pathologisches trockenes Auge oder damit verbundene Symptome des trockenen Auges mit verminderter Tränenmenge und punktueller Verfärbung > Pterygium Grad 2 Hornhautnarben innerhalb der Sehachse Neovaskularisation oder Geistergefäße > 1,0 mm vom Limbus entfernt Riesenpapilläre Konjunktivitis (GPC) anteriorer Uveitis oder Iritis > Grad 2 Seborrhoisches Ekzem, seborrhoische Konjunktivitis oder Blepharitis
-
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: DIAGNOSE
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Intraoperativer Autorefraktor IAR-1
Dabei handelt es sich um einen Autorefraktor, der an einem Operationsmikroskop montiert ist.
|
Dabei handelt es sich um einen Autorefraktor, der an einem Operationsmikroskop montiert ist und bei liegendem Patienten verwendet wird
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hartmann-Shack-Autorefraktor
Der automatische Refraktor vom Hartmann-Shack-Typ wird verwendet, wenn die Person aufrecht vor dem Instrument sitzt.
|
Standard-Autorefraktor, bei dem die Person aufrecht vor dem Instrument sitzt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bewertung der Genauigkeit und Wiederholbarkeit des Testgeräts im Vergleich zur Kontrolle
Zeitfenster: 1 Stunde
|
Die Messabweichung des Vergleichsgeräts mit Autorefraktor ist als +/-0,25 Dioptrien definiert
|
1 Stunde
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Gregg Berdy, MD
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FA120928
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