此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

用于仰卧位患者的手术显微镜安装自动验光器的评估

2013年4月11日 更新者:Adventus Technology
本研究的目的是评估设计用于安装在手术显微镜上的经过单独验证的原型自动验光仪的准确性和可重复性。

研究概览

详细说明

本研究的目的是评估设计用于安装在手术显微镜上的经过单独验证的原型自动验光仪的准确性和可重复性。 目标是先用研究仪器再用市售仪器评估 20 名受试者。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

20

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Missouri
      • St Louis、Missouri、美国、63131
        • Ophthalmology Associates

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 截至研究评估之日至少年满 18 岁。
  2. 有:

    1. 阅读知情同意书
    2. 已获得知情同意书的解释
    3. 表示理解知情同意书
    4. 签署了知情同意书。
  3. 愿意并能够遵守本协议中规定的说明,并能够参与所有预定的评估。
  4. 根据他/她的知识,身体健康。
  5. 屈光不正范围为 -10.00 至 +30.00 屈光度球面和高达 5.00 屈光度柱面屈光度。
  6. 每只眼睛的显性屈光 (BCVA) 斯内伦视力 (VA) 等于或优于 20/25。 -

排除标准:

如果符合以下任何一项,则受试者可能无法参加本研究:受试者是/具有:

  1. 对托吡卡胺过敏或以前对托吡卡胺有不良反应。
  2. 调查现场人员观察到个人卫生差。
  3. 斜视
  4. 目前怀孕(据受试者所知)或正在哺乳。
  5. 以前的屈光手术或当前或以前的角膜塑形术治疗。
  6. 无晶状体或假晶状体或有干扰视力的白内障。
  7. 眼部或全身性疾病,例如但不限于:前葡萄膜炎或虹膜炎(过去或现在)、青光眼、干燥综合征、红斑狼疮、硬皮病、圆锥角膜或 II 型糖尿病。
  8. 需要局部眼部药物或任何可能干扰研究评估的药物。
  9. 存在具有临床意义(3 级或 4 级)的眼前节异常;炎症,如虹膜炎;或眼睛、眼睑或相关结构的任何感染。
  10. 裂隙灯检查结果,包括但不限于:

病理性干眼症或伴有泪液减少和点状染色 > 2 级翼状胬肉角膜疤痕的病理性干眼症或相关干眼症 视轴内的新血管形成或鬼血管 > 距角膜缘 1.0 毫米 > 2 级巨乳头状结膜炎 (GPC) 前葡萄膜炎或虹膜炎脂溢性湿疹、脂溢性结膜炎或睑缘炎

-

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:非随机
  • 介入模型:跨界
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:术中自动验光仪 IAR-1
这是安装在手术显微镜上的自动折射仪。
这是一个安装在手术显微镜上的自动折射仪,用于仰卧位的受试者
ACTIVE_COMPARATOR:Hartmann-Shack 自动折射仪
Hartmann-Shack 型自动折射仪与坐在仪器前面的主体一起使用。
标准自动验光仪用于受试者直立坐在仪器前。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
与对照相比,评估测试设备的准确性和可重复性
大体时间:1小时
比较自动验光仪测量偏差定义为 +/-0.25 屈光度
1小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Gregg Berdy, MD

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年3月1日

初级完成 (实际的)

2013年3月1日

研究完成 (实际的)

2013年3月1日

研究注册日期

首次提交

2013年3月29日

首先提交符合 QC 标准的

2013年4月5日

首次发布 (估计)

2013年4月10日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年4月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年4月11日

最后验证

2013年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • FA120928

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅