Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena autorefraktora zamontowanego na mikroskopie chirurgicznym stosowanego u pacjentów leżących na plecach

11 kwietnia 2013 zaktualizowane przez: Adventus Technology
Celem tego badania jest ocena dokładności i powtarzalności indywidualnie zweryfikowanego prototypowego autorefraktora przeznaczonego do montażu na mikroskopie chirurgicznym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ocena dokładności i powtarzalności indywidualnie zweryfikowanego prototypowego autorefraktora przeznaczonego do montażu na mikroskopie chirurgicznym. Celem jest ocena 20 osób za pomocą instrumentu badawczego, a następnie instrumentu dostępnego na rynku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63131
        • Ophthalmology Associates

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mieć co najmniej 18 lat w dniu oceny do badania.

  2. Mieć:

    1. Przeczytaj świadomą zgodę
    2. otrzymał wyjaśnienie Świadomej Zgody
    3. wskazał zrozumienie Świadomej Zgody
    4. podpisał dokument świadomej zgody.
  3. Być chętnym i zdolnym do przestrzegania instrukcji określonych w niniejszym protokole i być w stanie uczestniczyć we wszystkich zaplanowanych ocenach.
  4. Być w dobrym ogólnym stanie zdrowia, w oparciu o swoją wiedzę.
  5. Mają wadę refrakcji w zakresie od -10,00 do +30,00 dioptrii kuli i do 5,00 dioptrii cylindra refrakcyjnego.
  6. Mają jawną refrakcję (BCVA) Ostrość wzroku Snellena (VA) równą lub lepszą niż 20/25 w każdym oku. -

Kryteria wyłączenia:

Uczestnicy nie mogą zostać włączeni do tego badania, jeśli spełniony jest którykolwiek z poniższych warunków: Uczestnik jest/ma:

  1. Alergia na tropikamid lub wcześniejsza reakcja niepożądana na tropikamid.
  2. Zła higiena osobista zaobserwowana przez personel ośrodka badawczego.
  3. zez
  4. Obecnie w ciąży (zgodnie z najlepszą wiedzą podmiotu) lub w okresie laktacji.
  5. Wcześniejsza chirurgia refrakcyjna lub obecne lub poprzednie leczenie ortokeratologiczne.
  6. Bezsoczewkowy lub pseudofakijny lub ma zaćmę, która zakłóca ostrość widzenia.
  7. Choroby oczu lub układowe, takie jak między innymi: zapalenie przedniego odcinka błony naczyniowej oka lub zapalenie tęczówki (przeszłe lub obecne), jaskra, zespół Sjögrena, toczeń rumieniowaty, twardzina skóry, stożek rogówki lub cukrzyca typu II.
  8. Konieczność stosowania miejscowych leków do oczu lub jakichkolwiek leków, które mogłyby zakłócić ocenę badania.
  9. Obecność istotnych klinicznie (stopień 3 lub 4) nieprawidłowości przedniego odcinka; stany zapalne, takie jak zapalenie tęczówki; lub jakakolwiek infekcja oka, powiek lub powiązanych struktur.
  10. Ustalenia dotyczące lampy szczelinowej, w tym między innymi:

Patologiczne suche oko lub związane z nim objawy suchego oka ze zmniejszonym poziomem łez i punktowym barwieniem > 2. stopnia Skrzydliki Blizny rogówki w obrębie osi widzenia Neowaskularyzacja lub naczynia widmowe > 1,0 mm od rąbka Gigantyczne brodawkowate zapalenie spojówek (GPC) > 2. stopnia Zapalenie przedniego odcinka błony naczyniowej oka lub zapalenie tęczówki Wyprysk łojotokowy, łojotokowe zapalenie spojówek lub zapalenie powiek

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Autorefraktor śródoperacyjny IAR-1
Jest to autorefraktor montowany na mikroskopie operacyjnym.
Urządzenie: Autorefraktor śródoperacyjny IAR-1
Jest to autorefraktor montowany na mikroskopie operacyjnym i używany z pacjentem w pozycji leżącej
ACTIVE_COMPARATOR: Autorefraktor Hartmanna-Shacka
Autorefraktor typu Hartmanna-Shacka używany z osobą siedzącą prosto przed instrumentem.
Urządzenie: Autorefraktor Hartmanna-Shacka
Standardowy autorefraktor używany z osobą siedzącą prosto przed instrumentem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena dokładności i powtarzalności Urządzenia testowego w porównaniu z Kontrolą
Ramy czasowe: 1 godzina
Zmienność pomiaru porównawczego autorefraktora jest zdefiniowana jako +/-0,25 dioptrii
1 godzina

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Adventus Technology

Śledczy

  • Główny śledczy: Gregg Berdy, MD

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 marca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

10 kwietnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

12 kwietnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FA120928

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj