Avaliação de um autorrefrator montado em microscópio cirúrgico quando usado em pacientes deitados em posição supina
11 de abril de 2013 atualizado por: Adventus Technology
O objetivo deste estudo é avaliar a precisão e a repetibilidade de um protótipo autorefrator validado individualmente, projetado para ser montado em um microscópio cirúrgico.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é avaliar a precisão e a repetibilidade de um protótipo autorefrator validado individualmente, projetado para ser montado em um microscópio cirúrgico.
O objetivo é avaliar 20 sujeitos com o instrumento de investigação seguido de um instrumento disponível comercialmente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
- Ophthalmology Associates
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter pelo menos 18 anos de idade na data da avaliação para o estudo.
Ter:
- Leia o Consentimento Informado
- recebeu uma explicação sobre o Consentimento Informado
- indicou compreensão do Consentimento Livre e Esclarecido
- assinaram o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
- Estar disposto e capaz de aderir às instruções estabelecidas neste protocolo e capaz de participar de todas as avaliações agendadas.
- Estar em boa saúde geral, com base em seu conhecimento.
- Ter um erro de refração dentro da faixa de -10,00 a +30,00 Dioptria esfera e até 5,00 Dioptria de cilindro refrativo.
- Ter refração manifesta (BCVA) acuidade visual Snellen (AV) igual ou melhor que 20/25 em cada olho. -
Critério de exclusão:
Os sujeitos não podem ser incluídos neste estudo se qualquer um dos seguintes se aplicar: O sujeito é/tem:
- Alergia à Tropicamida ou reação adversa prévia à Tropicamida.
- Higiene pessoal deficiente conforme observado pelo pessoal do centro de investigação.
- Estrabismo
- Atualmente grávida (pelo melhor conhecimento do sujeito) ou está amamentando.
- Cirurgia refrativa prévia ou tratamento ortoceratológico atual ou anterior.
- Afácico ou pseudofácico ou tem catarata que interfere na acuidade visual.
- Doença ocular ou sistêmica, como, mas não limitada a: uveíte anterior ou irite (passada ou presente), glaucoma, síndrome de Sjögren, lúpus eritematoso, esclerodermia, ceratocone ou diabetes tipo II.
- A necessidade de medicamentos oculares tópicos ou qualquer medicamento que possa interferir nas avaliações do estudo.
- A presença de anormalidades do segmento anterior clinicamente significativas (grau 3 ou 4); inflamações como irite; ou qualquer infecção do olho, pálpebras ou estruturas associadas.
- Resultados da lâmpada de fenda, incluindo, entre outros:
Olho seco patológico ou sintomas de olho seco associados com diminuição dos níveis de lágrima e coloração pontuada > Grau 2 Pterígio Cicatrizes da córnea no eixo visual Neovascularização ou vasos fantasmas > 1,0 mm do limbo Conjuntivite papilar gigante (GPC) de > Grau 2 Uveíte anterior ou irite Eczema seborreico, conjuntivite seborreica ou blefarite
-
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Autorefrator Intraoperatório IAR-1
Este é um refrator automático montado em um microscópio operacional.
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Este é um auto-refrator montado em um microscópio operacional e usado com o sujeito em posição supina
|
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ACTIVE_COMPARATOR: Autorefrator Hartmann-Shack
O refrator automático do tipo Hartmann-Shack usado com o sujeito sentado ereto na frente do instrumento.
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Auto-refrator padrão usado com o sujeito sentado ereto na frente do instrumento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da precisão e repetibilidade do dispositivo de teste em comparação com o controle
Prazo: 1 hora
|
A variação comparativa de medição do dispositivo autorefrator é definida como +/-0,25 dioptrias
|
1 hora
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gregg Berdy, MD
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2013
Conclusão Primária (REAL)
1 de março de 2013
Conclusão do estudo (REAL)
1 de março de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de março de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de abril de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
10 de abril de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
12 de abril de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de abril de 2013
Última verificação
1 de abril de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FA120928
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