Оценка авторефрактора, установленного на операционном микроскопе, при использовании на пациентах, лежащих в положении на спине
11 апреля 2013 г. обновлено: Adventus Technology
Целью данного исследования является оценка точности и воспроизводимости индивидуально проверенного прототипа авторефрактора, предназначенного для установки на хирургический микроскоп.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является оценка точности и воспроизводимости индивидуально проверенного прототипа авторефрактора, предназначенного для установки на хирургический микроскоп.
Цель состоит в том, чтобы оценить 20 субъектов с помощью как исследовательского инструмента, так и имеющегося в продаже инструмента.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63131
- Ophthalmology Associates
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Быть не моложе 18 лет на дату оценки исследования.
Иметь:
- Прочтите информированное согласие
- было дано объяснение информированного согласия
- указано понимание информированного согласия
- подписали документ об информированном согласии.
- Быть готовым и способным соблюдать инструкции, изложенные в этом протоколе, и иметь возможность участвовать во всех запланированных оценках.
- Быть в хорошем общем состоянии здоровья, основываясь на его/ее знаниях.
- Имеют аномалии рефракции в пределах от -10,00 до +30,00 диоптрий сферы и до 5,00 диоптрий рефракционного цилиндра.
- Иметь выраженную рефракцию (BCVA) Острота зрения по Снеллену (VA), равная или выше 20/25 в каждом глазу. -
Критерий исключения:
Субъекты не могут быть включены в данное исследование, если применимо любое из следующих условий: Субъект:
- Аллергия на Тропикамид или предшествующая побочная реакция на Тропикамид.
- Плохая личная гигиена по наблюдениям персонала исследовательского центра.
- Косоглазие
- В настоящее время беременна (насколько известно субъекту) или кормит грудью.
- Предыдущая рефракционная хирургия или текущее или предыдущее лечение ортокератологией.
- Афакия или артифакия или имеет катаракту, которая влияет на остроту зрения.
- Глазное или системное заболевание, такое как, помимо прочего: передний увеит или ирит (в прошлом или настоящем), глаукома, синдром Шегрена, красная волчанка, склеродермия, кератоконус или диабет II типа.
- Потребность в местных глазных препаратах или любых лекарствах, которые могут помешать оценке исследования.
- Наличие клинически значимых (3 или 4 степени) аномалий переднего отрезка глаза; воспаления, такие как ирит; или любая инфекция глаза, век или связанных с ними структур.
- Выводы щелевой лампы, включая, но не ограничиваясь:
Патологическая сухость глаз или сопутствующие симптомы сухости глаз со снижением уровня слезной жидкости и точечным окрашиванием > 2 степени Птеригиум Рубцы роговицы в пределах зрительной оси Неоваскуляризация или фантомные сосуды > 1,0 мм от лимба Гигантский папиллярный конъюнктивит (ГПК) > степени 2 Передний увеит или ирит Себорейная экзема, себорейный конъюнктивит или блефарит
-
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Интраоперационный авторефрактор ИАР-1
Это авторефрактор, установленный на операционном микроскопе.
|
Это авторефрактор, установленный на операционном микроскопе и используемый с испытуемым в положении лежа на спине.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Авторефрактор Hartmann-Shack
Авторефрактор типа Хартманна-Шака используется, когда объект сидит прямо перед инструментом.
|
Стандартный авторефрактор используется, когда объект сидит прямо перед инструментом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка точности и воспроизводимости тестового устройства по сравнению с контрольным
Временное ограничение: 1 час
|
Сравнительный разброс показаний прибора авторефрактора определяется как +/-0,25 диоптрии.
|
1 час
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Gregg Berdy, MD
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2013 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2013 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 марта 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 апреля 2013 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
10 апреля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
12 апреля 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 апреля 2013 г.
Последняя проверка
1 апреля 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FA120928
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .