Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af en kirurgisk mikroskopmonteret autorefraktor, når den bruges på patienter, der ligger i liggende stilling

11. april 2013 opdateret af: Adventus Technology
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere nøjagtigheden og repeterbarheden af ​​en individuelt valideret prototype autorefractor designet til at blive monteret på et kirurgisk mikroskop.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere nøjagtigheden og repeterbarheden af ​​en individuelt valideret prototype autorefractor designet til at blive monteret på et kirurgisk mikroskop. Målet er at evaluere 20 forsøgspersoner med både undersøgelsesinstrumentet efterfulgt af et kommercielt tilgængeligt instrument.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63131
        • Ophthalmology Associates

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Vær mindst 18 år gammel på datoen for evalueringen af ​​undersøgelsen.

  2. Har:

    1. Læs det informerede samtykke
    2. fået en forklaring på det informerede samtykke
    3. angivet forståelse af det informerede samtykke
    4. underskrev dokumentet om informeret samtykke.
  3. Være villig og i stand til at overholde instruktionerne i denne protokol og være i stand til at deltage i alle planlagte evalueringer.
  4. Være ved et generelt godt helbred baseret på hans/hendes viden.
  5. Har en brydningsfejl inden for området -10,00 til +30,00 dioptrikugle og op til 5,00 dioptri på brydningscylinderen.
  6. Har manifest refraktion (BCVA) Snellen synsstyrke (VA) lig med eller bedre end 20/25 i hvert øje. -

Ekskluderingskriterier:

Forsøgspersoner kan ikke optages i denne undersøgelse, hvis noget af følgende gør sig gældende: Emnet er/har:

  1. Allergi over for Tropicamid eller en tidligere bivirkning over for Tropicamid.
  2. Dårlig personlig hygiejne som observeret af personalet på undersøgelsesstedet.
  3. Strabismus
  4. Er i øjeblikket gravid (efter fagets bedste viden) eller ammer.
  5. Tidligere refraktiv kirurgi eller nuværende eller tidligere ortokeratologisk behandling.
  6. Afakisk eller pseudofakisk eller har grå stær, der forstyrrer synsstyrken.
  7. Okulær eller systemisk sygdom såsom, men ikke begrænset til: anterior uveitis eller iritis (tidligere eller nuværende), glaukom, Sjögrens syndrom, lupus erythematosus, sklerodermi, keratoconus eller type II diabetes.
  8. Behovet for topisk øjenmedicin eller anden medicin, der kan forstyrre undersøgelsesevalueringerne.
  9. Tilstedeværelsen af ​​klinisk signifikante (grad 3 eller 4) anterior segment abnormiteter; inflammationer såsom iritis; eller enhver infektion i øjet, øjenlågene eller tilknyttede strukturer.
  10. Spaltelampefund, herunder men ikke begrænset til:

Patologiske tørre øjne eller associerede symptomer på tørre øjne med nedsatte tåreniveauer og punktfarvning > Grad 2 Pterygium Cornea ar inden for den visuelle akse Neovaskularisering eller spøgelseskar > 1,0 mm fra limbus Giant papillary conjunctivitis (GPC) af > Grad 2 Anterior uveitis eller . Seborrheic eksem, seborrheic conjunctivitis eller blepharitis

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Intraoperativ autorefraktor IAR-1
Dette er en autorefractor monteret på et operationsmikroskop.
Enhed: Intraoperativ autorefraktor IAR-1
Dette er en auto-refractor monteret på et operationsmikroskop og bruges med emnet i liggende stilling
ACTIVE_COMPARATOR: Hartmann-Shack Auto Refractor
Hartmann-Shack type auto refraktor, der bruges med motivet siddende oprejst foran instrumentet.
Enhed: Hartmann-Shack Auto Refractor
Standard auto-refraktor, der bruges med motivet siddende oprejst foran instrumentet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af nøjagtigheden og repeterbarheden af ​​testenheden sammenlignet med kontrollen
Tidsramme: 1 time
Sammenlignende variation i måling af auto refraktoranordning er defineret som +/-0,25 dioptrier
1 time

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Adventus Technology

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gregg Berdy, MD

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. april 2013

Først opslået (SKØN)

10. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

12. april 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. april 2013

Sidst verificeret

1. april 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FA120928

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brydningsfejl

Kliniske forsøg med Intraoperativ autorefraktor IAR-1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner