- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01827748
Hodnocení autorefraktoru namontovaného na chirurgickém mikroskopu při použití u pacientů ležících v poloze na zádech
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63131
- Ophthalmology Associates
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být ve věku alespoň 18 let ke dni hodnocení studie.
Mít:
- Přečtěte si Informovaný souhlas
- dostalo vysvětlení informovaného souhlasu
- uvedl, že rozumí informovanému souhlasu
- podepsal dokument informovaného souhlasu.
- Buďte ochotni a schopni dodržovat pokyny uvedené v tomto protokolu a být schopni se zúčastnit všech plánovaných hodnocení.
- Být v dobrém celkovém zdravotním stavu na základě jeho/její znalostí.
- Mít refrakční vadu v rozsahu -10,00 až +30,00 dioptrické koule a až 5,00 dioptrií refrakčního válce.
- Mají zjevnou refrakci (BCVA) Snellenovy zrakové ostrosti (VA) rovné nebo lepší než 20/25 v každém oku. -
Kritéria vyloučení:
Subjekty nemohou být do této studie zapsány, pokud platí některá z následujících podmínek: Subjekt je/má:
- Alergie na tropikamid nebo předchozí nežádoucí reakce na tropikamid.
- Špatná osobní hygiena pozorovaná personálem vyšetřovaného místa.
- Strabismus
- V současné době je těhotná (podle nejlepšího vědomí subjektu) nebo je v laktaci.
- Předchozí refrakční operace nebo současná nebo předchozí ortokeratologická léčba.
- Afakický nebo pseudofakický nebo má šedý zákal, který narušuje zrakovou ostrost.
- Oční nebo systémové onemocnění, jako je, ale bez omezení na: přední uveitida nebo iritida (minulá nebo přítomná), glaukom, Sjögrenův syndrom, lupus erythematodes, sklerodermie, keratokonus nebo diabetes typu II.
- Potřeba topických očních léků nebo jakýchkoli léků, které by mohly interferovat s hodnocením studie.
- Přítomnost klinicky významných (stupeň 3 nebo 4) abnormalit předního segmentu; záněty, jako je iritida; nebo jakákoliv infekce oka, víček nebo souvisejících struktur.
- Nálezy štěrbinové lampy, mimo jiné:
Patologické suché oko nebo související příznaky suchého oka se sníženou hladinou slz a bodovým zbarvením > Pterygium 2. stupně Rohovkové jizvy v rámci zrakové osy Neovaskularizace nebo duchové cévy > 1,0 mm od limbu Obrovská papilární konjunktivitida (GPC) > 2. stupeň Přední uveitida nebo iritida Seboroický ekzém, seboroická konjunktivitida nebo blefaritida
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Intraoperační autorefraktor IAR-1
Jedná se o autorefraktor namontovaný na operačním mikroskopu.
|
Jedná se o auto-refraktor namontovaný na operačním mikroskopu a používaný u subjektu v poloze na zádech
|
ACTIVE_COMPARATOR: Auto refraktor Hartmann-Shack
Auto refraktor typu Hartmann-Shack používaný u subjektu sedícího vzpřímeně před nástrojem.
|
Standardní auto-refraktor používaný u subjektu sedícího vzpřímeně před přístrojem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Posouzení přesnosti a opakovatelnosti testovacího zařízení ve srovnání s kontrolou
Časové okno: 1 hodina
|
Variabilita měření komparativního autorefraktorového zařízení je definována jako +/-0,25 dioptrií
|
1 hodina
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gregg Berdy, MD
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FA120928
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .