Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení autorefraktoru namontovaného na chirurgickém mikroskopu při použití u pacientů ležících v poloze na zádech

11. dubna 2013 aktualizováno: Adventus Technology
Účelem této studie je vyhodnotit přesnost a opakovatelnost individuálně ověřeného prototypu autorefraktoru navrženého pro montáž na chirurgický mikroskop.

Přehled studie

Detailní popis

Účelem této studie je vyhodnotit přesnost a opakovatelnost individuálně ověřeného prototypu autorefraktoru navrženého pro montáž na chirurgický mikroskop. Cílem je zhodnotit 20 subjektů jak výzkumným nástrojem, tak komerčně dostupným nástrojem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63131
        • Ophthalmology Associates

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Být ve věku alespoň 18 let ke dni hodnocení studie.
  2. Mít:

    1. Přečtěte si Informovaný souhlas
    2. dostalo vysvětlení informovaného souhlasu
    3. uvedl, že rozumí informovanému souhlasu
    4. podepsal dokument informovaného souhlasu.
  3. Buďte ochotni a schopni dodržovat pokyny uvedené v tomto protokolu a být schopni se zúčastnit všech plánovaných hodnocení.
  4. Být v dobrém celkovém zdravotním stavu na základě jeho/její znalostí.
  5. Mít refrakční vadu v rozsahu -10,00 až +30,00 dioptrické koule a až 5,00 dioptrií refrakčního válce.
  6. Mají zjevnou refrakci (BCVA) Snellenovy zrakové ostrosti (VA) rovné nebo lepší než 20/25 v každém oku. -

Kritéria vyloučení:

Subjekty nemohou být do této studie zapsány, pokud platí některá z následujících podmínek: Subjekt je/má:

  1. Alergie na tropikamid nebo předchozí nežádoucí reakce na tropikamid.
  2. Špatná osobní hygiena pozorovaná personálem vyšetřovaného místa.
  3. Strabismus
  4. V současné době je těhotná (podle nejlepšího vědomí subjektu) nebo je v laktaci.
  5. Předchozí refrakční operace nebo současná nebo předchozí ortokeratologická léčba.
  6. Afakický nebo pseudofakický nebo má šedý zákal, který narušuje zrakovou ostrost.
  7. Oční nebo systémové onemocnění, jako je, ale bez omezení na: přední uveitida nebo iritida (minulá nebo přítomná), glaukom, Sjögrenův syndrom, lupus erythematodes, sklerodermie, keratokonus nebo diabetes typu II.
  8. Potřeba topických očních léků nebo jakýchkoli léků, které by mohly interferovat s hodnocením studie.
  9. Přítomnost klinicky významných (stupeň 3 nebo 4) abnormalit předního segmentu; záněty, jako je iritida; nebo jakákoliv infekce oka, víček nebo souvisejících struktur.
  10. Nálezy štěrbinové lampy, mimo jiné:

Patologické suché oko nebo související příznaky suchého oka se sníženou hladinou slz a bodovým zbarvením > Pterygium 2. stupně Rohovkové jizvy v rámci zrakové osy Neovaskularizace nebo duchové cévy > 1,0 mm od limbu Obrovská papilární konjunktivitida (GPC) > 2. stupeň Přední uveitida nebo iritida Seboroický ekzém, seboroická konjunktivitida nebo blefaritida

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Intraoperační autorefraktor IAR-1
Jedná se o autorefraktor namontovaný na operačním mikroskopu.
Jedná se o auto-refraktor namontovaný na operačním mikroskopu a používaný u subjektu v poloze na zádech
ACTIVE_COMPARATOR: Auto refraktor Hartmann-Shack
Auto refraktor typu Hartmann-Shack používaný u subjektu sedícího vzpřímeně před nástrojem.
Standardní auto-refraktor používaný u subjektu sedícího vzpřímeně před přístrojem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení přesnosti a opakovatelnosti testovacího zařízení ve srovnání s kontrolou
Časové okno: 1 hodina
Variabilita měření komparativního autorefraktorového zařízení je definována jako +/-0,25 dioptrií
1 hodina

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gregg Berdy, MD

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. března 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. března 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. dubna 2013

První zveřejněno (ODHAD)

10. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

12. dubna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. dubna 2013

Naposledy ověřeno

1. dubna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FA120928

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit