이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

앙와위 자세로 누워 있는 환자에게 사용될 때 수술용 현미경 장착 자동굴절검사기의 평가

2013년 4월 11일 업데이트: Adventus Technology
이 연구의 목적은 수술용 현미경에 장착하도록 설계된 개별적으로 검증된 시제품 자동굴절검사기의 정확성과 반복성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

이 연구의 목적은 수술용 현미경에 장착하도록 설계된 개별적으로 검증된 시제품 자동굴절검사기의 정확성과 반복성을 평가하는 것입니다. 목표는 상업적으로 이용 가능한 도구에 이어 조사 도구로 20명의 피험자를 평가하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Missouri
      • St Louis, Missouri, 미국, 63131
        • Ophthalmology Associates

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 연구 평가 날짜를 기준으로 18세 이상이어야 합니다.
  2. 가지다:

    1. 사전 동의 읽기
    2. 사전 동의에 대한 설명을 받았습니다.
    3. 사전 동의에 대한 이해 표시
    4. 사전 동의 문서에 서명했습니다.
  3. 이 프로토콜에 명시된 지침을 기꺼이 준수하고 모든 예정된 평가에 참여할 수 있어야 합니다.
  4. 그/그녀의 지식을 바탕으로 양호한 전반적인 건강 상태를 유지하십시오.
  5. -10.00 ~ +30.00 디옵터 구 및 최대 5.00 디옵터의 굴절 원통 범위 내의 굴절 오류가 있습니다.
  6. 각 눈의 명시적 굴절(BCVA) Snellen 시력(VA)이 20/25 이상이어야 합니다. -

제외 기준:

다음 중 하나라도 해당되는 경우 피험자는 이 연구에 등록할 수 없습니다. 피험자는 다음과 같습니다:

  1. Tropicamide에 대한 알레르기 또는 Tropicamide에 대한 이전의 부작용.
  2. 조사 현장 직원이 관찰한 열악한 개인 위생.
  3. 사시
  4. 현재 임신 ​​중이거나(피험자가 아는 한) 수유 중입니다.
  5. 이전 굴절 수술 또는 현재 또는 이전 각막 교정 치료.
  6. Aphakic 또는 pseudophakic 또는 시력을 방해하는 백내장이 있습니다.
  7. 전포도막염 또는 홍채염(과거 또는 현재), 녹내장, 쇼그렌 증후군, 홍반성 루푸스, 경피증, 원추각막 또는 II형 당뇨병을 포함하나 이에 국한되지 않는 안구 또는 전신 질환.
  8. 국소 안구 약물 또는 연구 평가를 방해할 수 있는 임의의 약물에 대한 필요성.
  9. 임상적으로 유의한(등급 3 또는 4) 전방 분절 이상 존재; 홍채염과 같은 염증; 또는 눈, 눈꺼풀 또는 관련 구조의 감염.
  10. 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 슬릿 램프 결과:

병리학적 안구 건조증 또는 감소된 눈물 수치 및 구두점이 있는 안구 건조 증상 > 2등급 익상편 시축 내 각막 흉터 신생혈관 또는 유령 혈관 윤부에서 > 1.0 mm 거대 유두 결막염(GPC) > 2 등급 전방 포도막염 또는 홍채염 지루성 습진, 지루성 결막염 또는 안검염

-

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 크로스오버
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 수술 중 자가굴절검사기 IAR-1
이것은 수술 현미경에 장착된 자동 굴절 장치입니다.
수술현미경에 장착된 자동굴절검사기로 피험자가 누운 자세에서 사용
ACTIVE_COMPARATOR: Hartmann-Shack 자동 굴절기
Hartmann-Shack 유형 자동 굴절 검사기는 대상이 기기 앞에 똑바로 앉은 상태에서 사용됩니다.
기기 앞에 똑바로 앉은 피험자와 함께 사용되는 표준 자동 굴절기.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
컨트롤과 비교한 테스트 장치의 정확성 및 반복성 평가
기간: 1 시간
비교 자동 굴절 장치 측정 편차는 +/-0.25 디옵터로 정의됩니다.
1 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Gregg Berdy, MD

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 3월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 4월 5일

처음 게시됨 (추정)

2013년 4월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 4월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 4월 11일

마지막으로 확인됨

2013년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FA120928

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

3
구독하다