Evaluering av en kirurgisk mikroskopmontert autorefraktor når den brukes på pasienter som ligger i liggende stilling
11. april 2013 oppdatert av: Adventus Technology
Hensikten med denne studien er å evaluere nøyaktigheten og repeterbarheten til en individuelt validert prototype autorefractor designet for å monteres på et kirurgisk mikroskop.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne studien er å evaluere nøyaktigheten og repeterbarheten til en individuelt validert prototype autorefractor designet for å monteres på et kirurgisk mikroskop.
Målet er å evaluere 20 forsøkspersoner med både undersøkelsesinstrumentet etterfulgt av et kommersielt tilgjengelig instrument.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63131
- Ophthalmology Associates
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Være minst 18 år gammel fra datoen for evaluering for studien.
Ha:
- Les det informerte samtykket
- fått en forklaring på det informerte samtykket
- indikerte forståelse av det informerte samtykket
- signerte dokumentet for informert samtykke.
- Være villig og i stand til å følge instruksjonene i denne protokollen og være i stand til å delta i alle planlagte evalueringer.
- Være i god generell helse, basert på hans/hennes kunnskap.
- Har en brytningsfeil innenfor området -10.00 til +30.00 dioptrikule og opptil 5.00 dioptri på brytningssylinderen.
- Har manifest refraksjon (BCVA) Snellen synsstyrke (VA) lik eller bedre enn 20/25 i hvert øye. -
Ekskluderingskriterier:
Emner kan ikke bli registrert i denne studien hvis noe av følgende gjelder: Emnet er/har:
- Allergi mot Tropikamid eller en tidligere bivirkning mot Tropikamid.
- Dårlig personlig hygiene som observert av personell på undersøkelsesstedet.
- Strabismus
- Er for øyeblikket gravid (etter fagets beste kunnskap) eller ammer.
- Tidligere refraktiv kirurgi eller nåværende eller tidligere ortokeratologisk behandling.
- Afakisk eller pseudofakisk eller har grå stær som forstyrrer synsstyrken.
- Okulær eller systemisk sykdom som, men ikke begrenset til: fremre uveitt eller iritt (tidligere eller nåværende), glaukom, Sjögrens syndrom, lupus erythematosus, sklerodermi, keratokonus eller type II diabetes.
- Behovet for aktuelle øyemedisiner eller andre medikamenter som kan forstyrre studieevalueringene.
- Tilstedeværelsen av klinisk signifikante (grad 3 eller 4) abnormiteter i fremre segment; betennelser som iritt; eller enhver infeksjon i øyet, lokk eller tilknyttede strukturer.
- Funn av spaltelampe, inkludert, men ikke begrenset til:
Patologiske tørre øyne eller assosierte symptomer på tørre øyne med reduserte tårenivåer og punktfarging > Grad 2 Pterygium Hornhinnearr innenfor synsaksen Neovaskularisering eller spøkelseskar > 1,0 mm inn fra limbus Giant papillary conjunctivitis (GPC) av > Grad 2 Anterior uveitt eller . Seboreisk eksem, seboreisk konjunktivitt eller blefaritt
-
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Intraoperativ autorefractor IAR-1
Dette er en autorefractor montert på et operasjonsmikroskop.
|
Dette er en auto-refractor montert på et operasjonsmikroskop og brukt med motivet i liggende stilling
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hartmann-Shack Auto Refractor
Hartmann-Shack type auto refraktor brukt med motivet sittende oppreist foran instrumentet.
|
Standard autorefraktor brukt med motivet sittende oppreist foran instrumentet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av nøyaktigheten og repeterbarheten til testenheten sammenlignet med kontrollen
Tidsramme: 1 time
|
Komparativ målevariasjon for autorefraktorenheter er definert som +/-0,25 dioptriere
|
1 time
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gregg Berdy, MD
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2013
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. mars 2013
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. mars 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. mars 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. april 2013
Først lagt ut (ANSLAG)
10. april 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
12. april 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. april 2013
Sist bekreftet
1. april 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FA120928
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .