Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av en kirurgiskt mikroskopmonterad autorefraktor när den används på patienter som ligger i liggande ställning

11 april 2013 uppdaterad av: Adventus Technology
Syftet med denna studie är att utvärdera noggrannheten och repeterbarheten hos en individuellt validerad prototyp autorefractor designad för att monteras på ett kirurgiskt mikroskop.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att utvärdera noggrannheten och repeterbarheten hos en individuellt validerad prototyp autorefractor designad för att monteras på ett kirurgiskt mikroskop. Målet är att utvärdera 20 försökspersoner med både undersökningsinstrumentet följt av ett kommersiellt tillgängligt instrument.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63131
        • Ophthalmology Associates

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Var minst 18 år gammal från och med datumet för utvärderingen av studien.

  2. Ha:

    1. Läs det informerade samtycket
    2. fått en förklaring av det informerade samtycket
    3. visat förståelse för det informerade samtycket
    4. undertecknade dokumentet för informerat samtycke.
  3. Var villig och kapabel att följa instruktionerna i detta protokoll och kunna delta i alla schemalagda utvärderingar.
  4. Vara vid god allmän hälsa, baserat på hans/hennes kunskap.
  5. Har ett brytningsfel inom intervallet -10.00 till +30.00 dioptrisfär och upp till 5.00 dioptri för brytningscylindern.
  6. Har manifest refraktion (BCVA) Snellen synskärpa (VA) lika med eller bättre än 20/25 i varje öga. -

Exklusions kriterier:

Ämnen får inte registreras i denna studie om något av följande gäller: Ämnet är/har:

  1. Allergi mot Tropikamid eller en tidigare biverkning mot Tropikamid.
  2. Dålig personlig hygien som observerats av personalen på undersökningsplatsen.
  3. Strabismus
  4. För närvarande gravid (såvitt ämnet vet) eller ammar.
  5. Tidigare refraktiv kirurgi eller pågående eller tidigare ortokeratologisk behandling.
  6. Afakisk eller pseudofakisk eller har grå starr som stör synskärpan.
  7. Okulär eller systemisk sjukdom såsom, men inte begränsat till: främre uveit eller irit (tidigare eller nuvarande), glaukom, Sjögrens syndrom, lupus erythematosus, sklerodermi, keratokonus eller typ II-diabetes.
  8. Behovet av topikala ögonmediciner eller andra läkemedel som kan störa studieutvärderingarna.
  9. Förekomst av kliniskt signifikanta (grad 3 eller 4) främre segmentavvikelser; inflammationer såsom irit; eller någon infektion i ögat, ögonlocken eller associerade strukturer.
  10. Fynd av slitslampa, inklusive men inte begränsat till:

Patologiska torra ögon eller associerade symtom på torra ögon med minskade tårnivåer och punktfärgning > Grad 2 Pterygium Corneal ärr inom den visuella axeln Neovaskularisering eller spökkärl > 1,0 mm in från limbus Jättepapillär konjunktivit (GPC) av > Grad 2 Anterior uveit eller . Seborroiskt eksem, seborroiskt konjunktivit eller blefarit

-

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: DIAGNOSTISK
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Intraoperativ Autorefractor IAR-1
Detta är en autorefractor monterad på ett operationsmikroskop.
Enhet: Intraoperativ Autorefractor IAR-1
Detta är en auto-refractor monterad på ett operationsmikroskop och används med motivet i ryggläge
ACTIVE_COMPARATOR: Hartmann-Shack Auto Refractor
Hartmann-Shack-typ auto refraktor som används med motivet sittande upprätt framför instrumentet.
Enhet: Hartmann-Shack Auto Refractor
Standard auto-refractor används med motivet sittande upprätt framför instrumentet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av testanordningens noggrannhet och repeterbarhet jämfört med kontrollen
Tidsram: 1 timme
Jämförande variation för mätning av autorefractoranordning definieras som +/-0,25 dioptrier
1 timme

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Adventus Technology

Utredare

  • Huvudutredare: Gregg Berdy, MD

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2013

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 mars 2013

Avslutad studie (FAKTISK)

1 mars 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 mars 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 april 2013

Första postat (UPPSKATTA)

10 april 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

12 april 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2013

Senast verifierad

1 april 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FA120928

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Intraoperativ Autorefractor IAR-1

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera