Évaluation d'un autoréfracteur monté sur microscope chirurgical lorsqu'il est utilisé sur des patients allongés en position couchée
11 avril 2013 mis à jour par: Adventus Technology
Le but de cette étude est d'évaluer la précision et la répétabilité d'un prototype d'autoréfracteur validé individuellement conçu pour être monté sur un microscope chirurgical.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est d'évaluer la précision et la répétabilité d'un prototype d'autoréfracteur validé individuellement conçu pour être monté sur un microscope chirurgical.
L'objectif est d'évaluer 20 sujets avec à la fois l'instrument expérimental suivi d'un instrument disponible dans le commerce.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Missouri
-
St Louis, Missouri, États-Unis, 63131
- Ophthalmology Associates
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Être âgé d'au moins 18 ans à la date d'évaluation de l'étude.
Ont:
- Lire le consentement éclairé
- reçu une explication du consentement éclairé
- a indiqué sa compréhension du consentement éclairé
- signé le document de consentement éclairé.
- Être disposé et capable de respecter les instructions énoncées dans ce protocole et capable de participer à toutes les évaluations prévues.
- Être en bonne santé générale, selon ses connaissances.
- Avoir une erreur de réfraction dans la plage de -10,00 à +30,00 dioptries sphère et jusqu'à 5,00 dioptries de cylindre de réfraction.
- Avoir une acuité visuelle Snellen (VA) de réfraction manifeste (MAVC) égale ou supérieure à 20/25 dans chaque œil. -
Critère d'exclusion:
Les sujets ne peuvent pas être inscrits à cette étude si l'un des éléments suivants s'applique : Le sujet est/a :
- Allergie au Tropicamide ou réaction indésirable antérieure au Tropicamide.
- Mauvaise hygiène personnelle observée par le personnel du site d'investigation.
- Strabisme
- Actuellement enceinte (au meilleur de la connaissance du sujet) ou allaitante.
- Chirurgie réfractive antérieure ou traitement d'orthokératologie en cours ou antérieur.
- Aphaque ou pseudophaque ou a des cataractes qui interfèrent avec l'acuité visuelle.
- Maladie oculaire ou systémique telle que, mais sans s'y limiter : uvéite ou iritis antérieure (passée ou présente), glaucome, syndrome de Sjögren, lupus érythémateux, sclérodermie, kératocône ou diabète de type II.
- Le besoin de médicaments oculaires topiques ou de tout médicament qui pourrait interférer avec les évaluations de l'étude.
- La présence d'anomalies du segment antérieur cliniquement significatives (grade 3 ou 4); les inflammations telles que l'iritis ; ou toute infection de l'œil, des paupières ou des structures associées.
- Résultats de la lampe à fente, y compris, mais sans s'y limiter :
Sécheresse oculaire pathologique ou symptômes associés de sécheresse oculaire avec diminution des niveaux de larmes et taches ponctuées > Grade 2 Ptérygion Cicatrices cornéennes dans l'axe visuel Néovascularisation ou vaisseaux fantômes à > 1,0 mm du limbe Conjonctivite papillaire géante (GPC) de > Grade 2 Uvéite ou iritis antérieure Eczéma séborrhéique, conjonctivite séborrhéique ou blépharite
-
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Autoréfracteur peropératoire IAR-1
Il s'agit d'un réfracteur automatique monté sur un microscope opératoire.
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Il s'agit d'un auto-réfracteur monté sur un microscope opératoire et utilisé avec le sujet en position couchée
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ACTIVE_COMPARATOR: Réfracteur automatique Hartmann-Shack
Le réfracteur automatique de type Hartmann-Shack utilisé avec le sujet assis droit devant l'instrument.
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Auto-réfracteur standard utilisé avec le sujet assis bien droit devant l'instrument.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation de la précision et de la répétabilité du dispositif de test par rapport au contrôle
Délai: 1 heure
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La variation de mesure comparative du dispositif réfracteur automatique est définie comme +/- 0,25 dioptries
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1 heure
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gregg Berdy, MD
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2013
Achèvement primaire (RÉEL)
1 mars 2013
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 mars 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 mars 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 avril 2013
Première publication (ESTIMATION)
10 avril 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
12 avril 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 avril 2013
Dernière vérification
1 avril 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FA120928
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