Valutazione di un autorefractor montato su microscopio chirurgico quando utilizzato su pazienti sdraiati in posizione supina
11 aprile 2013 aggiornato da: Adventus Technology
Lo scopo di questo studio è valutare l'accuratezza e la ripetibilità di un prototipo di autorefractor validato individualmente progettato per essere montato su un microscopio operatorio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è valutare l'accuratezza e la ripetibilità di un prototipo di autorefractor validato individualmente progettato per essere montato su un microscopio operatorio.
L'obiettivo è quello di valutare 20 soggetti sia con lo strumento investigativo seguito da uno strumento disponibile in commercio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Missouri
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St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63131
- Ophthalmology Associates
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere almeno 18 anni di età alla data di valutazione per lo studio.
Avere:
- Leggi il Consenso Informato
- stata fornita una spiegazione del consenso informato
- indicato di aver compreso il consenso informato
- firmato il documento di consenso informato.
- Essere disposti e in grado di aderire alle istruzioni stabilite in questo protocollo e in grado di partecipare a tutte le valutazioni programmate.
- Essere in buona salute generale, in base alle sue conoscenze.
- Avere un errore di rifrazione compreso tra -10,00 e +30,00 diottrie della sfera e fino a 5,00 diottrie del cilindro rifrattivo.
- Avere refrazione manifesta (BCVA) Snellen acuità visiva (VA) uguale o migliore di 20/25 in ciascun occhio. -
Criteri di esclusione:
I soggetti non possono essere arruolati in questo studio se si verifica una delle seguenti condizioni: Il soggetto è/ha:
- Allergia al Tropicamide o precedente reazione avversa al Tropicamide.
- Scarsa igiene personale osservata dal personale del sito sperimentale.
- Strabismo
- Attualmente incinta (per quanto a conoscenza del soggetto) o in allattamento.
- Pregressa chirurgia refrattiva o trattamento di ortocheratologia in corso o precedente.
- Afachico o pseudofachico o con cataratta che interferisce con l'acuità visiva.
- Malattie oculari o sistemiche come, ma non limitate a: uveite o irite anteriore (passata o presente), glaucoma, sindrome di Sjögren, lupus eritematoso, sclerodermia, cheratocono o diabete di tipo II.
- La necessità di farmaci oculari topici o qualsiasi farmaco che potrebbe interferire con le valutazioni dello studio.
- La presenza di anomalie del segmento anteriore clinicamente significative (grado 3 o 4); infiammazioni come l'irite; o qualsiasi infezione dell'occhio, delle palpebre o delle strutture associate.
- Risultati della lampada a fessura, inclusi ma non limitati a:
Occhio secco patologico o sintomi di occhio secco associati con livelli lacrimali ridotti e colorazione punteggiata > Grado 2 Pterigio Cicatrici corneali all'interno dell'asse visivo Neovascolarizzazione o vasi fantasma > 1,0 mm dal limbus Congiuntivite papillare gigante (GPC) di > Grado 2 Uveite o irite anteriore Eczema seborroico, congiuntivite seborroica o blefarite
-
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DIAGNOSTICO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Autorefrattore intraoperatorio IAR-1
Questo è un rifrattore automatico montato su un microscopio operatorio.
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Si tratta di un autorefrattore montato su un microscopio operatorio e utilizzato con il soggetto in posizione supina
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ACTIVE_COMPARATORE: Rifrattore automatico di Hartmann-Shack
L'autorifrattore tipo Hartmann-Shack utilizzato con il soggetto seduto in posizione eretta davanti allo strumento.
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Autorifrattore standard utilizzato con soggetto seduto in posizione eretta davanti allo strumento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione dell'accuratezza e della ripetibilità del dispositivo Test rispetto al Controllo
Lasso di tempo: 1 ora
|
La variazione comparativa della misurazione del dispositivo rifrattore automatico è definita come +/-0,25 diottrie
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1 ora
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Gregg Berdy, MD
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2013
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 marzo 2013
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 marzo 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 marzo 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 aprile 2013
Primo Inserito (STIMA)
10 aprile 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
12 aprile 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 aprile 2013
Ultimo verificato
1 aprile 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FA120928
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