Kirurgiseen mikroskooppiin kiinnitetyn autorefraktorin arviointi, kun sitä käytetään makuuasennossa makaavilla potilailla
torstai 11. huhtikuuta 2013 päivittänyt: Adventus Technology
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kirurgiseen mikroskooppiin asennettavaksi suunnitellun yksilöllisesti validoidun autorefraktorin prototyypin tarkkuutta ja toistettavuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kirurgiseen mikroskooppiin asennettavaksi suunnitellun yksilöllisesti validoidun autorefraktorin prototyypin tarkkuutta ja toistettavuutta.
Tavoitteena on arvioida 20 koehenkilöä sekä tutkimusinstrumentilla että kaupallisesti saatavalla instrumentilla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63131
- Ophthalmology Associates
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Olla vähintään 18-vuotias tutkimuksen arviointipäivänä.
Omistaa:
- Lue tietoinen suostumus
- on annettu selvitys tietoisesta suostumuksesta
- ilmoitti ymmärtävänsä tietoisen suostumuksen
- allekirjoitti tietoisen suostumuksen asiakirjan.
- Haluaa ja pystyä noudattamaan tässä pöytäkirjassa annettuja ohjeita ja pystyä osallistumaan kaikkiin suunniteltuihin arviointeihin.
- Olla tietojensa perusteella hyvässä yleiskunnossa.
- Sillä on taitevirhe alueella -10,00 - +30,00 diopteria ja taittosylinterissä enintään 5,00 diopteria.
- Snellenin näöntarkkuus (VA) on 20/25 tai parempi kummassakin silmässä. -
Poissulkemiskriteerit:
Koehenkilöitä ei voida ilmoittautua tähän tutkimukseen, jos jokin seuraavista pätee: Kohde on/on:
- Allergia Tropicamidille tai aikaisempi haittavaikutus Tropicamidille.
- Huono henkilökohtainen hygienia, jonka tutkimuspaikan henkilökunta havaitsi.
- Strabismus
- Tällä hetkellä raskaana (kohteen parhaan tietämyksen mukaan) tai imettää.
- Aiempi taittoleikkaus tai nykyinen tai aikaisempi ortokeratologinen hoito.
- Afakia tai pseudofakia tai hänellä on kaihi, joka häiritsee näöntarkkuutta.
- Silmän tai systeeminen sairaus, kuten, mutta ei rajoittuen: etukalvotulehdus tai iriitti (entinen tai nykyinen), glaukooma, Sjögrenin oireyhtymä, lupus erythematosus, sklerodermia, keratoconus tai tyypin II diabetes.
- Paikallisten silmälääkkeiden tai muiden lääkkeiden tarve, jotka voivat häiritä tutkimuksen arviointeja.
- Kliinisesti merkittävien (asteen 3 tai 4) anteriorisen segmentin poikkeavuuksien esiintyminen; tulehdukset, kuten iriitti; tai mikä tahansa silmän, luomien tai niihin liittyvien rakenteiden infektio.
- Rakolampun löydökset, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta:
Patologinen kuivasilmäisyys tai siihen liittyvät kuivasilmäiset oireet, joihin liittyy alentunut kyynelmäärä ja pistevärjäytyminen > Grade 2 Pterygium Sarveiskalvon arvet visuaalisen akselin sisällä Neovaskularisaatio tai haamusuonit > 1,0 mm limbuksesta Jättimäinen papillaarinen sidekalvotulehdus (GPC) > Grade 2 Anterior uveitis tai iriitti Seborrooinen ekseema, seborrooinen sidekalvotulehdus tai blefariitti
-
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Intraoperatiivinen autorefraktori IAR-1
Tämä on automaattinen refraktori, joka on asennettu toimintamikroskooppiin.
|
Tämä on automaattinen refraktori, joka on asennettu leikkausmikroskooppiin ja jota käytetään henkilön ollessa makuuasennossa
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hartmann-Shack automaattinen refraktori
Hartmann-Shack-tyyppinen automaattinen refraktori, jota käytetään, kun kohde istuu pystyssä instrumentin edessä.
|
Tavallinen automaattinen refraktori, jota käytetään henkilön istuessa pystyssä instrumentin edessä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Testilaitteen tarkkuuden ja toistettavuuden arviointi verrattuna kontrolliin
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Vertaileva automaattisen refraktorilaitteen mittausvaihtelu on määritelty +/-0,25 dioptriaksi
|
1 tunti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gregg Berdy, MD
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 29. maaliskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 10. huhtikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Perjantai 12. huhtikuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. huhtikuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FA120928
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .