進行性胆道癌における第一選択のゲムシタビン、シスプラチン、および MEK162

包含基準:

• 組織学的/細胞学的に検証された切除不能な再発または転移性胆道癌（肝内胆管癌、肝外胆管癌、胆嚢癌を含む）。 胆管癌と肝細胞癌の混合は許可されます。
• 患者はRECIST 1.1で測定可能な疾患を患っていなければなりません
• KPS ≥ 80%
• 年齢 18 歳以上
• 適切な骨髄機能は次のように定義されます: Hb ≥ 8 g/dl、ANC ≥ 1.5 K/mcL、血小板 ≥ 100 K/mcL
• 血清クレアチニン < 1.6 mg/dl および/または 24 時間の採尿で測定されたクレアチニン クリアランスの測定値が 60 ml/分以上であると定義される適切な腎機能
• 適切な肝機能は、総ビリルビン ≤ 2 mg/dl、ALT/AST ≤ 5 x ULN として定義されます。
• 胆道閉塞のある患者は、適切な胆管ドレナージ後にビリルビンが必要な限度まで修正されれば参加できます。

経胸壁心エコー図またはMUGAによって決定される駆出率≧45%として定義される適切な心機能

• 塞栓術、化学塞栓術、高周波アブレーション、放射線療法を含むがこれらに限定されない、以前に局所療法を受けた患者は、測定可能な疾患が治療領域外、または治療領域内にあるもののサイズが20％以上の増加を示している場合に適格である。 。 事前の局所治療はベースラインスキャンの少なくとも4週間前に完了している必要があります
• 妊娠の可能性のある女性は、治験治療前7日以内に妊娠検査結果が陰性でなければなりません
• 妊娠の可能性のある男性と女性は、治療中およびその後少なくとも 3 か月間は効果的な避妊法を使用することに積極的に同意する必要があります。
• 書面によるインフォームド・コンセント文書を理解する能力と署名する意欲

除外基準:

• -以前の化学療法、生物学的療法、または治験薬（単剤および/または5-フルオロウラシルおよびゲムシタビンに限定された放射線増感剤としての補助療法を除く）。 患者は、発生の少なくとも6か月前に補助療法を完了していなければなりません。
• 非黒色腫皮膚癌、上皮内黒色腫、治癒治療された子宮頸部上皮上癌を除く、研究代表者（PI）または共同研究代表者（CO-PI）によって判断された、患者の転帰に影響を与える可能性のある別の活動性癌の証拠、治療された表在性膀胱がん、および検出不可能な治療後PSAで外科的に治療された前立腺腺がん。
• 標準的な医学療法では十分に制御できない発作を伴う既知の脳転移または原発性中枢神経系腫瘍。
• 研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患。
• 既知のHIV陽性患者
• うっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会クラスII以上）または活動性狭心症を含む重篤な心血管疾患。
• 6か月以内に心筋梗塞の既往歴がある。
• -6か月以内の脳卒中または一過性脳虚血発作の病歴。
• 臨床的に重大な末梢血管疾患。
• 4週間以内に大手術。
• 制御不能な感染症。
• ゲムシタビンまたはシスプラチンに対する既知または疑いのあるアレルギー
• 妊娠中（妊娠検査薬が陽性）
• 授乳中の母親が臨床試験の治療を受ける場合は、授乳を中止する必要があります。
• 丸薬を丸ごと飲み込む患者の能力を損なうあらゆる状態
• MEK 162 の吸収を制限または阻害する可能性がある吸収不良の問題
• -CSRまたはRVOの危険因子と考えられる、ベースライン時に中心性漿液性網膜症（CSR）、網膜静脈閉塞（RVO）または眼症の病歴または現在既知の証拠がある患者。
• 臓器または骨髄移植の病歴。