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진행성 담관 암종의 1차 젬시타빈, 시스플라틴 및 MEK162

2020년 10월 26일 업데이트: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

진행성 담관 암종에서 1차 젬시타빈, 시스플라틴 및 MEK162의 I/II상 연구

이 연구의 목적은 담관암 또는 담낭암에 대한 약물 조합을 시험하는 것입니다. 젬시타빈과 시스플라틴은 담관암과 담낭암을 치료하기 위해 일반적으로 함께 사용되는 두 가지 형태의 화학요법입니다. 연구자들은 치료 결과를 개선하기 위해 노력하고 있습니다. 그들은 MEK162라는 약물을 치료 계획에 추가함으로써 그렇게 하려고 시도할 것입니다. MEK162는 암세포의 성장과 분열을 돕는 MEK 1/2라는 단백질을 차단함으로써 작용합니다. 이 연구는 MEK162가 젬시타빈 및 시스플라틴과 함께 투여될 때 담관암 또는 담낭암 환자에게 유용한 약물인지에 대한 질문에 답하는 데 도움이 될 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

42

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 간내 담관암종, 간외 담관암종 및 담낭 암종을 포함하는 조직학적/세포학적으로 검증된 절제 불가능, 재발성 또는 전이성 담관 암종. 담관암과 간세포 암종의 결합이 허용됩니다.
  • 환자는 RECIST 1.1에 의해 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.
  • 한전KPS ≥ 80%
  • 연령 ≥ 18세
  • 다음과 같이 정의되는 적절한 골수 기능: Hb ≥ 8g/dl, ANC ≥ 1.5K/mcL, 혈소판 ≥ 100K/mcL
  • 혈청 크레아티닌 < 1.6 mg/dl로 정의되는 적절한 신장 기능 및/또는 ≥ 60 ml/min의 24시간 소변 수집에서 측정된 크레아티닌 청소율
  • 총 빌리루빈 ≤ 2 mg/dl, ALT/AST ≤ 5 x ULN으로 정의되는 적절한 간 기능.
  • 담도 폐쇄가 있는 환자는 적절한 담도 배액 후 빌리루빈이 필요한 한도까지 교정되면 가입할 수 있습니다.

경흉부 심초음파 또는 MUGA에 의해 결정된 박출률 ≥ 45%로 정의되는 적절한 심장 기능

  • 이전에 색전술, 화학색전술, 고주파 절제술, 방사선 요법을 포함하되 이에 국한되지 않는 국소 치료를 받은 환자는 측정 가능한 질병이 치료 분야 외부 또는 분야 내에 속하지만 크기가 20% 이상 증가한 경우 자격이 있습니다. . 이전 국소 치료는 기준선 스캔 최소 4주 전에 완료되어야 합니다.
  • 가임 여성은 연구 치료 전 7일 이내에 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다.
  • 가임기 남성과 여성은 치료를 받는 동안과 그 후 최소 3개월 동안 효과적인 피임법을 사용하는 데 기꺼이 동의해야 합니다.
  • 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력

제외 기준:

  • 단일 제제 및/또는 5-플루오로우라실 및 젬시타빈으로 제한되는 방사선 감작 제제로서의 보조 요법을 제외한 모든 이전의 화학 요법, 생물학적 요법 또는 연구 제제. 환자는 누적되기 최소 6개월 전에 보조 요법을 완료해야 합니다.
  • 연구책임자(PI) 또는 공동책임연구자(co-PI)가 결정한 환자 결과에 영향을 미칠 수 있는 다른 활동성 암의 증거(비흑색종 피부 암종, 흑색종 상피내암종, 치유적으로 치료된 자궁경부의 상피내암종 제외) , 치료된 표재성 방광암, 및 검출할 수 없는 치료 후 PSA로 외과적으로 치료된 전립선 선암종.
  • 표준 의학 요법으로 잘 조절되지 않는 발작이 있는 알려진 뇌 전이 또는 원발성 중추신경계 종양.
  • 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질환.
  • 알려진 HIV 양성 환자
  • 울혈성 심부전(New York Heart Association Class II 이상) 또는 활동성 협심증을 포함한 심각한 심혈관 질환.
  • 6개월 이내의 심근경색 병력.
  • 6개월 이내의 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작의 병력.
  • 임상적으로 중요한 말초 혈관 질환.
  • 4주 이내 대수술.
  • 통제되지 않은 감염.
  • 젬시타빈 또는 시스플라틴에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기
  • 임신(양성 임신 검사)
  • 수유모가 임상 시험에서 치료를 받는 경우 모유 수유를 중단해야 합니다.
  • 전체 알약을 삼키는 환자의 능력을 손상시키는 모든 상태
  • MEK 162의 흡수를 제한하거나 억제할 수 있는 흡수 장애 문제
  • 기준선에서 CSR 또는 RVO의 위험 요인으로 간주되는 중심 장액 망막병증(CSR), 망막 정맥 폐색(RVO) 또는 안병증의 병력이 있거나 현재 알려진 증거가 있는 환자.
  • 장기 또는 골수 이식 이력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 젬시타빈, 시스플라틴 및 MEK162
연구의 1상 구성 요소인 고전적인 3+3 코호트 용량 증량 계획은 젬시타빈 800 mg/m2 투여량과 시스플라틴 20 mg/m2 투여량을 2주 및 3주에 투여했을 때 MEK162의 MTD를 확인하는 데 사용될 것입니다. 3주주기. 최종 코호트는 위에서 결정한 MTD에 MEK162와 병용하여 3주 주기의 2주 및 3주에 젬시타빈 1000mg/m2 및 시스플라틴 20mg/m2를 투여받습니다. 연구의 2상 부분에서 환자는 MTD 용량의 MEK162와 1상 부분에서 허용 가능한 것으로 결정된 용량 수준의 젬시타빈 및 시스플라틴을 받게 됩니다. 연구의 2상 부분에서 환자는 1상 부분에 의해 결정된 대로 45mg BID의 MEK162와 젬시타빈(800mg/m2) 및 시스플라틴(20mg/m2)을 받게 됩니다.
의약품: 젬시타빈
의약품: 시스플라틴
의약품: MEK162

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MEK162의 MTD - 1상
기간: 일년
1상 부분에서 최대 18명의 환자가 3주 주기의 2주 및 3주에 젬시타빈 및 시스플라틴과 함께 투여될 때 MEK162의 MTD를 확인하기 위해 고전적인 3+3 코호트 용량 증량 설계에 등록됩니다.
일년
6개월 무진행 생존
기간: 6 개월
59% 대 82%의 실제 6개월 PFS 비율과 26% 및 50%의 실제 응답률을 구별하기 위해 정확한 이항 단일 단계 설계가 사용됩니다. 진행은 RECIST v1.0(Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria)을 사용하여 대상 병변의 가장 긴 직경의 합이 20% 증가하거나 비표적 병변의 측정 가능한 증가 또는 새로운 병변의 출현으로 정의됩니다. 병변
6 개월
객관적 반응률(ORR)
기간: 일년
표적 병변에 대한 반응 평가 기준에 따른 고형 종양 기준(RECIST v1.0) 및 MRI로 평가: 완전 반응(CR), 모든 표적 병변의 소실; 부분 반응(PR), 표적 병변의 가장 긴 직경의 합에서 >=30% 감소; 전체 응답(OR) = CR + PR.
일년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중간 PFS
기간: 일년
무진행 생존 기간은 연구 시작부터 기록된 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지 계산됩니다.
일년
중앙값 전체 생존
기간: 일년
(생존)은 연구 시작부터 사망 또는 마지막 후속 조치까지 계산됩니다.
일년
독성에 대해 평가된 참가자
기간: 2 년
모든 독성은 NCI 일반 독성 기준 버전 4에 따라 평가됩니다.
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

협력자

Array BioPharma

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 5월 30일

연구 완료 (실제)

2019년 5월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 4월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 4월 5일

처음 게시됨 (추정)

2013년 4월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 11월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 10월 26일

마지막으로 확인됨

2019년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 13-004

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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