1型糖尿病の成人における低血糖を治療するための少量の皮下グルカゴン投与の有効性
1型糖尿病成人の低血糖を治療するための、従来の1mg用量に対する少量の皮下グルカゴン用量の有効性を評価するための二重盲検ランダム化二元配置クロスオーバー研究
重度の低血糖症の不幸な場合、グルカゴンは皮下または筋肉内注射後わずか 5 分で強力かつ迅速な作用が始まるため、第一選択の治療法となります。 1 mg 皮下投与などの大量のグルカゴンは、通常、吐き気、嘔吐、膨満感、頭痛などの望ましくない副作用を伴います。
この研究提案の全体的な目的は、成人 1 型糖尿病 (T1D) の標準用量 (1.0 mg) と比較して、低血糖を修正するための低用量のグルカゴン皮下用量 (0.1 mg または 0.2 mg) の有効性を評価することです。
皮下注射されたグルカゴンのはるかに低い用量（0.1または0.2 mg）は、望ましくない胃腸副作用を引き起こすことなく、低血糖を修正するために現在推奨されている用量の1.0 mgと同じくらい効果的であると仮定されています。
調査の概要
詳細な説明
重度の低血糖症の不幸な場合、グルカゴンは皮下または筋肉内注射後わずか 5 分で強力かつ迅速な作用が始まるため、第一選択の治療法となります。 重度の低血糖症の治療に関する現在の指示では、1 mg のグルカゴンを皮下または筋肉内に直ちに注射することが求められています。 1 mg 皮下投与などの大量のグルカゴンは、通常、吐き気、嘔吐、膨満感、頭痛などの望ましくない副作用を伴います。 さらに、グルカゴン緊急キットは比較的高価（キットあたり約 100 ドル）であるため、糖尿病による患者と医療システムの経済的負担が増大します。
この研究プロジェクトの主な目的は、成人 1 型糖尿病の低血糖事象を模倣した管理された条件下で低血糖を修正するために皮下注射された、さまざまな用量のグルカゴンの薬理学的効果を研究することです。 より具体的には、1型糖尿病患者の低血糖性高インスリン血症クランプ中に、0.1または0.2 mgおよび1.0 mgで皮下注射されたグルカゴンの正常化血漿グルコースへの影響を検討します。
研究の種類
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H2W 1R7
- Institut de recherches cliniques de Montréal
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上の男女
- 少なくとも2年以上の1型糖尿病の臨床診断。
除外基準:
- 臨床的に重大な腎症 (MDRD < 60 mL/min/1.73) m2)。
- 妊娠
- スクリーニング後2週間以内に重度の低血糖症状がみられる
- 現在グルココルチコイド薬を使用している（低安定用量を除く）
- 褐色細胞腫または原発性副腎不全（例、 アジソン病）
- 研究者の判断により、研究への参加または試験を完了する能力を妨げる可能性がある病状。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：高インスリン性低血糖クランプ グルカゴン 1mg
高インスリン血症による低血糖クランプ中に、1.0mgのグルカゴン用量が投与されます。
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D-[6,6-2H2] グルコースとインスリンを注入するために最初のカテーテルが挿入されます。
ブドウ糖を注入するために 2 本目のカテーテルが挿入されます。
ブドウ糖点滴には D-[6,6-2H2] グルコースが豊富に含まれます。
サンプリングのために 3 本目のカテーテルが挿入されます。
D-[6,6-2H2] グルコースは初回投与量として投与され、その後実験全体を通じて継続的に注入されます。
インスリンはプライミングされた持続注入として投与されます。
最初の 2 時間はトレーサーの平衡期間として機能し、その間、グルコース注入は 5 mmol/L の血漿グルコース濃度を達成するように調整されます。
3 時間目はベースライン期間とみなされます。
この後、ブドウ糖注入速度を 1 時間かけて減少させ、目標血糖値 2.8 mmol/L の低血糖を達成します。
4 時間目の終わりに、皮下グルカゴン用量が投与され、標識および非標識グルコース、血漿インスリンおよびグルカゴンを測定するために血漿サンプルが採取されます。
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アクティブコンパレータ：高インスリン血症性低血糖症クランプ 0.1 または 0.2mg グルカゴン
高インスリン血症性低血糖クランプ中には、0.1mg または 0.2mg の用量が投与されます。
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D-[6,6-2H2] グルコースとインスリンを注入するために最初のカテーテルが挿入されます。
ブドウ糖を注入するために 2 本目のカテーテルが挿入されます。
ブドウ糖点滴には D-[6,6-2H2] グルコースが豊富に含まれます。
サンプリングのために 3 本目のカテーテルが挿入されます。
D-[6,6-2H2] グルコースは初回投与量として投与され、その後実験全体を通じて継続的に注入されます。
インスリンはプライミングされた持続注入として投与されます。
最初の 2 時間はトレーサーの平衡期間として機能し、その間、グルコース注入は 5 mmol/L の血漿グルコース濃度を達成するように調整されます。
3 時間目はベースライン期間とみなされます。
この後、ブドウ糖注入速度を 1 時間かけて減少させ、目標血糖値 2.8 mmol/L の低血糖を達成します。
4 時間目の終わりに、皮下グルカゴン用量が投与され、標識および非標識グルコース、血漿インスリンおよびグルカゴンを測定するために血漿サンプルが採取されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血漿グルコース濃度の曲線下の増分面積
時間枠：30分
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グルカゴンを皮下注射した時点から始まる、血漿グルコース濃度の曲線下面積の 30 分間の増分
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30分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血糖値が 4 mmol/L 以上に達するまでの時間
時間枠：最大2.5時間
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最大2.5時間
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血糖値が 5 mmol/L 以上に達するまでの時間
時間枠：最大2.5時間
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最大2.5時間
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血漿グルカゴン濃度がピークに達するまでの時間
時間枠：最大2.5時間
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グルカゴン注射後の血漿グルカゴン濃度がピークになるまでの時間
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最大2.5時間
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グルカゴンが 25% 出現するまでの時間
時間枠：最大2.5時間
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グルカゴン注射後、グルカゴンが 25% 出現するまでの時間
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最大2.5時間
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グルカゴンが 50% 出現するまでの時間
時間枠：最大2.5時間
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グルカゴン注射後、グルカゴンが 50% 出現するまでの時間
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最大2.5時間
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グルカゴンが 75% 出現するまでの時間
時間枠：最大2.5時間
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グルカゴン注射後、グルカゴンが 75% 出現するまでの時間
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最大2.5時間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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