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小剂量皮下胰高血糖素治疗成人 1 型糖尿病低血糖症的疗效

2013年12月3日 更新者:Rémi Rabasa-Lhoret、Institut de Recherches Cliniques de Montreal

一项双盲、随机、双向、交叉研究,以评估皮下小剂量胰高血糖素相对于常规 1 mg 剂量治疗 1 型糖尿病成人低血糖症的疗效

在不幸的严重低血糖病例中,胰高血糖素是一线治疗药物,因为它在皮下或肌肉注射后 5 分钟内起效迅速且有效。 大剂量的胰高血糖素(例如 1 毫克皮下注射)通常会伴有不良副作用,例如恶心、呕吐、腹胀和头痛。

本研究计划的总体目标是评估与标准剂量 (1.0 mg) 相比,较低皮下剂量的胰高血糖素 (0.1 mg 或 0.2 mg) 对 1 型糖尿病 (T1D) 成人患者纠正低血糖的疗效。

据推测,皮下注射低得多剂量的胰高血糖素(0.1 或 0.2 毫克)将与目前推荐的 1.0 毫克剂量一样有效,以纠正低血糖症,而没有不良的胃肠道副作用。

研究概览

详细说明

在不幸的严重低血糖病例中,胰高血糖素是一线治疗药物,因为它在皮下或肌肉注射后 5 分钟内起效迅速且有效。 目前治疗严重低血糖的说明要求立即皮下或肌内注射 1 mg 胰高血糖素。 大剂量的胰高血糖素(例如 1 毫克皮下注射)通常会伴有不良副作用,例如恶心、呕吐、腹胀和头痛。 此外,胰高血糖素急救包相对昂贵(每包约 100 美元),从而增加了糖尿病对患者和医疗保健系统的经济负担。

该研究项目的主要目的是研究在模拟成人 1 型糖尿病低血糖事件的受控条件下皮下注射不同剂量胰高血糖素以纠正低血糖症的药理作用。 更具体地说,我们将研究 1 型糖尿病患者在低血糖高胰岛素钳夹期间皮下注射 0.1 或 0.2 mg 和 1.0 mg 胰高血糖素对正常血糖的影响。

研究类型

介入性

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H2W 1R7
        • Institut de Recherches Cliniques de Montreal

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • ≥18岁的男性和女性
  • 1 型糖尿病的临床诊断至少两年。

排除标准:

  • 有临床意义的肾病(MDRD < 60 mL/min/1.73 平方米)。
  • 怀孕
  • 筛选后两周内发生严重低血糖事件
  • 目前使用糖皮质激素药物(低稳定剂量除外)
  • 嗜铬细胞瘤或原发性肾上腺功能不全(例如 艾迪生病)
  • 根据研究者的判断,可能会影响研究参与或完成试验的能力的医疗状况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:高胰岛素低血糖钳夹 1mg 胰高血糖素
在高胰岛素低血糖钳夹期间将给予 1.0mg 胰高血糖素剂量
将插入第一根导管以输注 D-[6,6-2H2] 葡萄糖和胰岛素。 将插入第二根导管以输注葡萄糖。 葡萄糖输液将富含 D-[6,6-2H2] 葡萄糖。 将插入第三根导管进行取样。 D-[6,6-2H2] 葡萄糖将作为启动剂量给药,然后在整个实验过程中持续输注。 胰岛素将作为预先准备好的连续输注给药。 前两个小时将作为示踪剂的平衡期,同时调整葡萄糖输注以达到 5 mmol/L 的血浆葡萄糖浓度。 第三个小时被认为是基线期。 在此之后,将在 1 小时内降低葡萄糖输注速率,以达到低血糖,目标血糖水平为 2.8 mmol/L。 在第四个小时结束时,将给予皮下胰高血糖素剂量并抽取血浆样品用于测定标记和未标记的葡萄糖、血浆胰岛素和胰高血糖素。
有源比较器:高胰岛素低血糖钳夹 0.1 或 0.2mg 胰高血糖素
在高胰岛素低血糖钳夹期间将给予 0.1mg 或 0.2mg 的剂量。
将插入第一根导管以输注 D-[6,6-2H2] 葡萄糖和胰岛素。 将插入第二根导管以输注葡萄糖。 葡萄糖输液将富含 D-[6,6-2H2] 葡萄糖。 将插入第三根导管进行取样。 D-[6,6-2H2] 葡萄糖将作为启动剂量给药,然后在整个实验过程中持续输注。 胰岛素将作为预先准备好的连续输注给药。 前两个小时将作为示踪剂的平衡期,同时调整葡萄糖输注以达到 5 mmol/L 的血浆葡萄糖浓度。 第三个小时被认为是基线期。 在此之后,将在 1 小时内降低葡萄糖输注速率,以达到低血糖,目标血糖水平为 2.8 mmol/L。 在第四个小时结束时,将给予皮下胰高血糖素剂量并抽取血浆样品用于测定标记和未标记的葡萄糖、血浆胰岛素和胰高血糖素。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
血浆葡萄糖浓度曲线下的增量面积
大体时间:30分钟
从皮下注射胰高血糖素开始,血浆葡萄糖浓度曲线下的 30 分钟增量面积
30分钟

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
达到血糖水平 ≥ 4 mmol/L 的时间
大体时间:长达 2.5 小时
长达 2.5 小时
达到血糖水平 ≥ 5 mmol/L 的时间
大体时间:长达 2.5 小时
长达 2.5 小时
血浆胰高血糖素浓度达峰时间
大体时间:长达 2.5 小时
胰高血糖素注射后血浆胰高血糖素浓度达峰时间
长达 2.5 小时
胰高血糖素出现 25% 的时间
大体时间:长达 2.5 小时
胰高血糖素注射后出现25%胰高血糖素的时间
长达 2.5 小时
胰高血糖素出现 50% 的时间
大体时间:长达 2.5 小时
胰高血糖素注射后50%胰高血糖素出现的时间
长达 2.5 小时
胰高血糖素出现 75% 的时间
大体时间:长达 2.5 小时
胰高血糖素注射后75%胰高血糖素出现的时间
长达 2.5 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年4月1日

初级完成 (预期的)

2013年12月1日

研究完成 (预期的)

2013年12月1日

研究注册日期

首次提交

2013年4月2日

首先提交符合 QC 标准的

2013年4月9日

首次发布 (估计)

2013年4月10日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年12月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年12月3日

最后验证

2013年12月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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胰高血糖素的临床试验

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