Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​en lille subkutan glukagondosis til behandling af hypoglykæmi hos voksne med type 1-diabetes

3. december 2013 opdateret af: Rémi Rabasa-Lhoret, Institut de Recherches Cliniques de Montreal

En dobbeltblindet, randomiseret, to-vejs, cross-over-undersøgelse for at vurdere effektiviteten af ​​en lille subkutan glukagondosis i forhold til den konventionelle dosis på 1 mg til behandling af hypoglykæmi hos voksne med type 1-diabetes

I det uheldige tilfælde af svær hypoglykæmi er glukagon førstevalgsbehandlingen på grund af dets kraftige og hurtige virkning, der starter så hurtigt som 5 minutter efter subkutan eller intramuskulær injektion. Store doser glukagon såsom 1 mg subkutant er normalt forbundet med uønskede bivirkninger såsom kvalme, opkastning, oppustethed og hovedpine.

Det overordnede formål med dette forskningsforslag er at vurdere effektiviteten af ​​lavere subkutane doser af glucagon (0,1 mg eller 0,2 mg) til at korrigere hypoglykæmi sammenlignet med standarddosis (1,0 mg) hos voksne med type 1 diabetes mellitus (T1D).

Det postuleres, at meget lavere doser af glukagon (0,1 eller 0,2 mg) injiceret subkutant vil være lige så effektive som den nuværende anbefalede dosis på 1,0 mg til at korrigere hypoglykæmi uden de uønskede gastrointestinale bivirkninger.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I det uheldige tilfælde af svær hypoglykæmi er glukagon førstevalgsbehandlingen på grund af dets kraftige og hurtige virkning, der starter så hurtigt som 5 minutter efter subkutan eller intramuskulær injektion. Nuværende instruktioner til behandling af svær hypoglykæmi kræver øjeblikkelig injektion af 1 mg glukagon subkutant eller intramuskulært. Store doser glukagon såsom 1 mg subkutant er normalt forbundet med uønskede bivirkninger såsom kvalme, opkastning, oppustethed og hovedpine. Desuden er glukagon-nødsæt relativt dyre (omkring $ 100 pr. sæt), hvilket øger den økonomiske byrde af diabetes på patienter og sundhedssystemet.

Det primære formål med dette forskningsprojekt er at undersøge de farmakologiske virkninger af forskellige doser af glukagon injiceret subkutant for at korrigere hypoglykæmi under kontrollerede tilstande, der efterligner en hypoglykæmisk hændelse hos voksne med type 1-diabetes. Mere specifikt vil vi se på virkningerne af subkutan glucagon injiceret ved 0,1 eller 0,2 mg og 1,0 mg til normaliseret plasmaglucose under en hypoglykæmisk hyperinsulinemisk klemme hos personer med type 1-diabetes.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1R7
        • Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hanner og kvinder ≥ 18 år
  • Klinisk diagnose af type 1-diabetes i mindst to år.

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk signifikant nefropati (MDRD < 60 ml/min/1,73 m2).
  • Graviditet
  • Alvorlig hypoglykæmisk episode inden for to uger efter screening
  • Nuværende brug af glukokortikoid medicin (undtagen lav stabil dosis)
  • Fæokromocytom eller primær binyrebarkinsufficiens (f. Addisons sygdom)
  • Medicinsk tilstand, der sandsynligvis vil forstyrre undersøgelsesdeltagelsen eller evnen til at fuldføre forsøget efter investigatorens bedømmelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Hyperinsulinemisk hypoglykæmisk klemme 1mg glukagon
En glukagondosis på 1,0 mg vil blive givet under den hyperinsulinemiske hypoglykæmiske klemme
Medicin: Glukagon
Procedure: Hypoglykæmisk hyperinsulinemisk klemme
Et første kateter vil blive indsat til infusion af D-[6,6-2H2]-glukose og insulin. Et andet kateter vil blive indsat til infusion af dextrose. Dextrose-infusion vil blive beriget med D-[6,6-2H2]-glukose. Et tredje kateter vil blive indsat til prøvetagning. D-[6,6-2H2] glucose vil blive administreret som en priming dosis efterfulgt af en konstant infusion gennem hele forsøget. Insulin vil blive administreret som en primet kontinuerlig infusion. De første to timer vil tjene som en ækvilibreringsperiode for sporstoffet, mens glukoseinfusionen vil blive justeret for at opnå en plasmaglukosekoncentration på 5 mmol/L. Den tredje time betragtes som basisperioden. Herefter vil dextrose-infusionshastigheden blive reduceret over en periode på 1 time for at opnå hypoglykæmi med et målblodsukkerniveau på 2,8 mmol/L. I slutningen af ​​den fjerde time vil der blive givet en subkutan glukagondosis, og plasmaprøver vil blive udtaget til bestemmelse af mærket og umærket glucose, plasmainsulin og glucagon.
Aktiv komparator: Hyperinsulinemisk hypoglykæmisk klemme 0,1 eller 0,2 mg glukagon
En dosis på 0,1 mg eller 0,2 mg vil blive givet under den hyperinsulinemiske hypoglykæmiske klemme.
Medicin: Glukagon
Procedure: Hypoglykæmisk hyperinsulinemisk klemme
Et første kateter vil blive indsat til infusion af D-[6,6-2H2]-glukose og insulin. Et andet kateter vil blive indsat til infusion af dextrose. Dextrose-infusion vil blive beriget med D-[6,6-2H2]-glukose. Et tredje kateter vil blive indsat til prøvetagning. D-[6,6-2H2] glucose vil blive administreret som en priming dosis efterfulgt af en konstant infusion gennem hele forsøget. Insulin vil blive administreret som en primet kontinuerlig infusion. De første to timer vil tjene som en ækvilibreringsperiode for sporstoffet, mens glukoseinfusionen vil blive justeret for at opnå en plasmaglukosekoncentration på 5 mmol/L. Den tredje time betragtes som basisperioden. Herefter vil dextrose-infusionshastigheden blive reduceret over en periode på 1 time for at opnå hypoglykæmi med et målblodsukkerniveau på 2,8 mmol/L. I slutningen af ​​den fjerde time vil der blive givet en subkutan glukagondosis, og plasmaprøver vil blive udtaget til bestemmelse af mærket og umærket glucose, plasmainsulin og glucagon.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Inkrementelt areal under kurven for plasmaglukosekoncentrationer
Tidsramme: 30 minutter
30 minutters trinvis areal under kurven for plasmaglukosekoncentrationer startende på det tidspunkt, hvor glukagon injiceres subkutant
30 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til at nå glukoseniveauer ≥ 4 mmol/L
Tidsramme: Op til 2,5 timer
Op til 2,5 timer
Tid til at nå glukoseniveauer ≥ 5 mmol/L
Tidsramme: Op til 2,5 timer
Op til 2,5 timer
Tid til maksimal plasmaglucagonkoncentration
Tidsramme: Op til 2,5 timer
Tid til maksimal plasmaglucagonkoncentration efter glucagoninjektion
Op til 2,5 timer
Tid til 25% af glukagon udseende
Tidsramme: Op til 2,5 timer
Tid til 25 % af glukagon-udseendet efter glucagon-injektion
Op til 2,5 timer
Tid til 50% af glukagon udseende
Tidsramme: Op til 2,5 timer
Tid til 50 % af glukagon-udseendet efter glucagon-injektion
Op til 2,5 timer
Tid til 75% af glukagon udseende
Tidsramme: Op til 2,5 timer
Tid til 75% af glukagon udseende efter glucagon injektion
Op til 2,5 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Samarbejdspartnere

Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Université de Montréal

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2013

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. april 2013

Først opslået (Skøn)

10. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. december 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. december 2013

Sidst verificeret

1. december 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Mini-doses glucagon

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 1 diabetes

Kliniske forsøg med Glukagon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner