Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność małych podskórnych dawek glukagonu w leczeniu hipoglikemii u osób dorosłych z cukrzycą typu 1

3 grudnia 2013 zaktualizowane przez: Rémi Rabasa-Lhoret, Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Podwójnie ślepe, randomizowane, dwukierunkowe, krzyżowe badanie mające na celu ocenę skuteczności małych podskórnych dawek glukagonu w porównaniu z konwencjonalną dawką 1 mg w leczeniu hipoglikemii u dorosłych z cukrzycą typu 1

W niefortunnym przypadku ciężkiej hipoglikemii glukagon jest lekiem pierwszego rzutu ze względu na jego silne i szybkie działanie, rozpoczynające się już po 5 minutach od wstrzyknięcia podskórnego lub domięśniowego. Duża dawka glukagonu, taka jak 1 mg podskórnie, zwykle wiąże się z niepożądanymi skutkami ubocznymi, takimi jak nudności, wymioty, wzdęcia i bóle głowy.

Ogólnym celem tej propozycji badawczej jest ocena skuteczności mniejszych podskórnych dawek glukagonu (0,1 mg lub 0,2 mg) w korygowaniu hipoglikemii w porównaniu ze standardową dawką (1,0 mg) u dorosłych z cukrzycą typu 1 (T1D).

Postuluje się, że znacznie mniejsze dawki glukagonu (0,1 lub 0,2 mg) wstrzykiwane podskórnie będą równie skuteczne jak obecnie zalecana dawka 1,0 mg w celu wyrównania hipoglikemii bez niepożądanych skutków ubocznych ze strony przewodu pokarmowego.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W niefortunnym przypadku ciężkiej hipoglikemii glukagon jest lekiem pierwszego rzutu ze względu na jego silne i szybkie działanie, rozpoczynające się już po 5 minutach od wstrzyknięcia podskórnego lub domięśniowego. Aktualne instrukcje leczenia ciężkiej hipoglikemii wymagają natychmiastowego wstrzyknięcia 1 mg glukagonu podskórnie lub domięśniowo. Duża dawka glukagonu, taka jak 1 mg podskórnie, zwykle wiąże się z niepożądanymi skutkami ubocznymi, takimi jak nudności, wymioty, wzdęcia i bóle głowy. Ponadto zestawy ratunkowe z glukagonem są stosunkowo drogie (około 100 USD za zestaw), co zwiększa obciążenie finansowe pacjentów i systemu opieki zdrowotnej związane z cukrzycą.

Głównym celem tego projektu badawczego jest zbadanie skutków farmakologicznych różnych dawek glukagonu wstrzykiwanych podskórnie w celu wyrównania hipoglikemii w warunkach kontrolowanych imitujących epizod hipoglikemii u osób dorosłych z cukrzycą typu 1. Dokładniej, przyjrzymy się wpływowi podskórnego wstrzyknięcia glukagonu w dawce 0,1 lub 0,2 mg i 1,0 mg na znormalizowany poziom glukozy w osoczu podczas hipoglikemicznego zacisku hiperinsulinemicznego u pacjentów z cukrzycą typu 1.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1R7
        • Institut de recherches cliniques de Montréal

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku ≥ 18 lat
  • Rozpoznanie kliniczne cukrzycy typu 1 od co najmniej dwóch lat.

Kryteria wyłączenia:

  • Klinicznie istotna nefropatia (MDRD < 60 ml/min/1,73 m2).
  • Ciąża
  • Ciężki epizod hipoglikemii w ciągu dwóch tygodni od badania przesiewowego
  • Bieżące stosowanie leków glikokortykosteroidowych (z wyjątkiem małej stabilnej dawki)
  • Guz chromochłonny lub pierwotna niedoczynność kory nadnerczy (np. choroba Addisona)
  • Stan zdrowia, który według oceny badacza może zakłócić udział w badaniu lub możliwość ukończenia badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Hiperinsulinemiczny zacisk hipoglikemiczny 1 mg glukagonu
Dawka 1,0 mg glukagonu zostanie podana podczas hiperinsulinemicznego zacisku hipoglikemicznego
Lek: Glukagon
Procedura: Hipoglikemiczny zacisk hiperinsulinemiczny
Zostanie wprowadzony pierwszy cewnik do wlewu D-[6,6-2H2] glukozy i insuliny. Drugi cewnik zostanie wprowadzony do infuzji dekstrozy. Wlew dekstrozowy zostanie wzbogacony glukozą D-[6,6-2H2]. Trzeci cewnik zostanie wprowadzony w celu pobrania próbki. D-[6,6-2H2] glukoza będzie podawana jako dawka podstawowa, po której nastąpi ciągły wlew w trakcie całego eksperymentu. Insulina będzie podawana jako przygotowany ciągły wlew. Pierwsze dwie godziny będą służyć jako okres równoważenia znacznika, podczas gdy infuzja glukozy zostanie dostosowana, aby osiągnąć stężenie glukozy w osoczu wynoszące 5 mmol/l. Trzecia godzina jest uważana za okres odniesienia. Następnie szybkość infuzji dekstrozy będzie zmniejszana przez okres 1 godziny, aby osiągnąć hipoglikemię z docelowym poziomem glukozy we krwi wynoszącym 2,8 mmol/l. Pod koniec czwartej godziny zostanie podana podskórnie dawka glukagonu i pobrane zostaną próbki osocza w celu oznaczenia znakowanej i nieznakowanej glukozy, insuliny w osoczu i glukagonu.
Aktywny komparator: Hiperinsulinemiczny zacisk hipoglikemiczny 0,1 lub 0,2 mg glukagonu
Dawka 0,1 mg lub 0,2 mg zostanie podana podczas hiperinsulinemicznego zacisku hipoglikemicznego.
Lek: Glukagon
Procedura: Hipoglikemiczny zacisk hiperinsulinemiczny
Zostanie wprowadzony pierwszy cewnik do wlewu D-[6,6-2H2] glukozy i insuliny. Drugi cewnik zostanie wprowadzony do infuzji dekstrozy. Wlew dekstrozowy zostanie wzbogacony glukozą D-[6,6-2H2]. Trzeci cewnik zostanie wprowadzony w celu pobrania próbki. D-[6,6-2H2] glukoza będzie podawana jako dawka podstawowa, po której nastąpi ciągły wlew w trakcie całego eksperymentu. Insulina będzie podawana jako przygotowany ciągły wlew. Pierwsze dwie godziny będą służyć jako okres równoważenia znacznika, podczas gdy infuzja glukozy zostanie dostosowana, aby osiągnąć stężenie glukozy w osoczu wynoszące 5 mmol/l. Trzecia godzina jest uważana za okres odniesienia. Następnie szybkość infuzji dekstrozy będzie zmniejszana przez okres 1 godziny, aby osiągnąć hipoglikemię z docelowym poziomem glukozy we krwi wynoszącym 2,8 mmol/l. Pod koniec czwartej godziny zostanie podana podskórnie dawka glukagonu i pobrane zostaną próbki osocza w celu oznaczenia znakowanej i nieznakowanej glukozy, insuliny w osoczu i glukagonu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przyrostowe pole pod krzywą stężeń glukozy w osoczu
Ramy czasowe: 30 minut
30-minutowe przyrostowe pole pod krzywą stężeń glukozy w osoczu, począwszy od momentu podskórnego wstrzyknięcia glukagonu
30 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do osiągnięcia poziomu glukozy ≥ 4 mmol/l
Ramy czasowe: Do 2,5 godziny
Do 2,5 godziny
Czas do osiągnięcia poziomu glukozy ≥ 5 mmol/L
Ramy czasowe: Do 2,5 godziny
Do 2,5 godziny
Czas do osiągnięcia szczytowego stężenia glukagonu w osoczu
Ramy czasowe: Do 2,5 godziny
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia glukagonu w osoczu po wstrzyknięciu glukagonu
Do 2,5 godziny
Czas na pojawienie się 25% glukagonu
Ramy czasowe: Do 2,5 godziny
Czas na pojawienie się 25% glukagonu po wstrzyknięciu glukagonu
Do 2,5 godziny
Czas na 50% wyglądu glukagonu
Ramy czasowe: Do 2,5 godziny
Czas na pojawienie się 50% glukagonu po wstrzyknięciu glukagonu
Do 2,5 godziny
Czas na pojawienie się 75% glukagonu
Ramy czasowe: Do 2,5 godziny
Czas pojawienia się 75% glukagonu po wstrzyknięciu glukagonu
Do 2,5 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Współpracownicy

Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Université de Montréal

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 kwietnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 kwietnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 grudnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Mini-doses glucagon

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj