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Efficacité d'une petite dose sous-cutanée de glucagon pour traiter l'hypoglycémie chez les adultes atteints de diabète de type 1

3 décembre 2013 mis à jour par: Rémi Rabasa-Lhoret, Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Une étude croisée à double insu, randomisée, à double sens pour évaluer l'efficacité d'une petite dose sous-cutanée de glucagon par rapport à la dose conventionnelle de 1 mg pour traiter l'hypoglycémie chez les adultes atteints de diabète de type 1

Dans le cas malheureux d'une hypoglycémie sévère, le glucagon est le traitement de première intention en raison de son action puissante et rapide débutant dès 5 minutes après l'injection sous-cutanée ou intramusculaire. De fortes doses de glucagon telles que 1 mg sous-cutané sont généralement associées à des effets secondaires indésirables tels que nausées, vomissements, ballonnements et maux de tête.

L'objectif global de cette proposition de recherche est d'évaluer l'efficacité de doses sous-cutanées plus faibles de glucagon (0,1 mg ou 0,2 mg) pour corriger l'hypoglycémie par rapport à la dose standard (1,0 mg) chez les adultes atteints de diabète sucré de type 1 (DT1).

Il est postulé que des doses beaucoup plus faibles de glucagon (0,1 ou 0,2 mg) injectées par voie sous-cutanée seront tout aussi efficaces que la dose actuellement recommandée de 1,0 mg pour corriger l'hypoglycémie sans les effets secondaires gastro-intestinaux indésirables.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans le cas malheureux d'une hypoglycémie sévère, le glucagon est le traitement de première intention en raison de son action puissante et rapide débutant dès 5 minutes après l'injection sous-cutanée ou intramusculaire. Les instructions actuelles pour le traitement de l'hypoglycémie sévère prévoient l'injection immédiate de 1 mg de glucagon par voie sous-cutanée ou intramusculaire. De fortes doses de glucagon telles que 1 mg sous-cutané sont généralement associées à des effets secondaires indésirables tels que nausées, vomissements, ballonnements et maux de tête. De plus, les trousses d'urgence au glucagon sont relativement chères (environ 100 $ la trousse), augmentant ainsi le fardeau financier du diabète pour les patients et le système de santé.

L'objectif principal de ce projet de recherche est d'étudier les effets pharmacologiques de différentes doses de glucagon injectées par voie sous-cutanée pour corriger l'hypoglycémie dans des conditions contrôlées imitant un événement hypoglycémique chez des adultes atteints de diabète de type 1. Plus précisément, nous nous intéresserons aux effets du glucagon sous-cutané injecté à 0,1 ou 0,2 mg et 1,0 mg au glucose plasmatique normalisé lors d'un clamp hyperinsulinémique hypoglycémique chez des sujets diabétiques de type 1.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1R7
        • Institut de recherches cliniques de Montréal

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes ≥ 18 ans
  • Diagnostic clinique du diabète de type 1 depuis au moins deux ans.

Critère d'exclusion:

  • Néphropathie cliniquement significative (MDRD < 60 mL/min/1,73 m2).
  • Grossesse
  • Épisode hypoglycémique sévère dans les deux semaines suivant le dépistage
  • Utilisation actuelle de médicaments glucocorticoïdes (sauf faible dose stable)
  • Phéochromocytome ou insuffisance surrénale primaire (par ex. la maladie d'Addison)
  • Condition médicale susceptible d'interférer avec la participation à l'étude ou avec la capacité de terminer l'essai par le jugement de l'investigateur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Clamp hypoglycémique hyperinsulinémique 1mg glucagon
Une dose de 1,0 mg de glucagon sera administrée pendant le clamp hypoglycémique hyperinsulinémique
Médicament: Glucagon
Procédure: Clamp hyperinsulinémique hypoglycémique
Un premier cathéter sera inséré pour la perfusion de D-[6,6-2H2] glucose et d'insuline. Un deuxième cathéter sera inséré pour la perfusion de dextrose. La perfusion de dextrose sera enrichie en D-[6,6-2H2] glucose. Un troisième cathéter sera inséré pour le prélèvement. Le glucose D-[6,6-2H2] sera administré sous forme de dose d'amorçage suivie d'une perfusion constante tout au long de l'expérience. L'insuline sera administrée en perfusion continue amorcée. Les deux premières heures serviront de période d'équilibrage pour le traceur tandis que la perfusion de glucose sera ajustée pour atteindre une concentration plasmatique de glucose de 5 mmol/L. La troisième heure est considérée comme la période de référence. Suite à cela, le débit de perfusion de dextrose sera diminué sur une période d'une heure pour atteindre l'hypoglycémie avec une glycémie cible de 2,8 mmol/L. A la fin de la quatrième heure, une dose sous-cutanée de glucagon sera administrée et des échantillons de plasma seront prélevés pour la détermination du glucose marqué et non marqué, de l'insuline plasmatique et du glucagon.
Comparateur actif: Clamp hypoglycémique hyperinsulinémique 0,1 ou 0,2 mg de glucagon
Une dose de 0,1mg ou 0,2mg sera administrée lors du clamp hypoglycémique hyperinsulinémique.
Médicament: Glucagon
Procédure: Clamp hyperinsulinémique hypoglycémique
Un premier cathéter sera inséré pour la perfusion de D-[6,6-2H2] glucose et d'insuline. Un deuxième cathéter sera inséré pour la perfusion de dextrose. La perfusion de dextrose sera enrichie en D-[6,6-2H2] glucose. Un troisième cathéter sera inséré pour le prélèvement. Le glucose D-[6,6-2H2] sera administré sous forme de dose d'amorçage suivie d'une perfusion constante tout au long de l'expérience. L'insuline sera administrée en perfusion continue amorcée. Les deux premières heures serviront de période d'équilibrage pour le traceur tandis que la perfusion de glucose sera ajustée pour atteindre une concentration plasmatique de glucose de 5 mmol/L. La troisième heure est considérée comme la période de référence. Suite à cela, le débit de perfusion de dextrose sera diminué sur une période d'une heure pour atteindre l'hypoglycémie avec une glycémie cible de 2,8 mmol/L. A la fin de la quatrième heure, une dose sous-cutanée de glucagon sera administrée et des échantillons de plasma seront prélevés pour la détermination du glucose marqué et non marqué, de l'insuline plasmatique et du glucagon.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aire incrémentielle sous la courbe des concentrations plasmatiques de glucose
Délai: 30 minutes
Aire incrémentielle de 30 minutes sous la courbe des concentrations plasmatiques de glucose à partir du moment où le glucagon est injecté par voie sous-cutanée
30 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps nécessaire pour atteindre une glycémie ≥ 4 mmol/L
Délai: Jusqu'à 2,5 heures
Jusqu'à 2,5 heures
Temps nécessaire pour atteindre une glycémie ≥ 5 mmol/L
Délai: Jusqu'à 2,5 heures
Jusqu'à 2,5 heures
Temps de concentration plasmatique maximale de glucagon
Délai: Jusqu'à 2,5 heures
Délai de concentration plasmatique maximale de glucagon après injection de glucagon
Jusqu'à 2,5 heures
Temps pour 25% d'apparition du glucagon
Délai: Jusqu'à 2,5 heures
Temps d'apparition de 25 % du glucagon après l'injection de glucagon
Jusqu'à 2,5 heures
Temps pour 50% d'apparition du glucagon
Délai: Jusqu'à 2,5 heures
Temps d'apparition de 50 % du glucagon après l'injection de glucagon
Jusqu'à 2,5 heures
Temps pour 75 % de l'apparition du glucagon
Délai: Jusqu'à 2,5 heures
Temps d'apparition de 75 % du glucagon après l'injection de glucagon
Jusqu'à 2,5 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Collaborateurs

Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Université de Montréal

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2013

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2013

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 avril 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2013

Première publication (Estimation)

10 avril 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 décembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2013

Dernière vérification

1 décembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Mini-doses glucagon

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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