제1형 당뇨병을 가진 성인의 저혈당증을 치료하기 위한 소량의 피하 글루카곤 용량의 효능
제1형 당뇨병 성인의 저혈당증을 치료하기 위해 기존의 1mg 용량에 대한 소량의 피하 글루카곤 용량의 효능을 평가하기 위한 이중 맹검, 무작위, 양방향, 교차 연구
심각한 저혈당증의 불행한 경우에 글루카곤은 강력하고 신속한 작용이 피하 또는 근육 주사 후 5분만에 시작되기 때문에 1차 치료입니다. 1 mg 피하와 같은 고용량의 글루카곤은 일반적으로 메스꺼움, 구토, 팽만감 및 두통과 같은 바람직하지 않은 부작용과 관련이 있습니다.
이 연구 제안의 전반적인 목적은 1형 당뇨병(T1D) 성인의 표준 용량(1.0mg)과 비교하여 저혈당증을 교정하기 위한 더 낮은 피하 용량의 글루카곤(0.1mg 또는 0.2mg)의 효능을 평가하는 것입니다.
훨씬 낮은 용량의 글루카곤(0.1 또는 0.2mg)을 피하 주사하면 바람직하지 않은 위장관 부작용 없이 저혈당증을 교정하는 데 현재 권장 용량인 1.0mg만큼 효과적일 것으로 추정됩니다.
연구 개요
상세 설명
심각한 저혈당증의 불행한 경우에 글루카곤은 강력하고 신속한 작용이 피하 또는 근육 주사 후 5분만에 시작되기 때문에 1차 치료입니다. 중증 저혈당증 치료를 위한 현행 지침은 1mg의 글루카곤을 즉시 피하 또는 근육 주사하도록 요구합니다. 1 mg 피하와 같은 고용량의 글루카곤은 일반적으로 메스꺼움, 구토, 팽만감 및 두통과 같은 바람직하지 않은 부작용과 관련이 있습니다. 더욱이 글루카곤 응급 키트는 상대적으로 비싸기 때문에(키트당 약 $100) 환자와 의료 시스템에 대한 당뇨병의 재정적 부담을 증가시킵니다.
이 연구 프로젝트의 주요 목적은 1형 당뇨병 성인의 저혈당 사건을 모방하는 통제된 조건에서 저혈당증을 교정하기 위해 피하 주사된 다양한 용량의 글루카곤의 약리학적 효과를 연구하는 것입니다. 보다 구체적으로, 우리는 제1형 당뇨병 환자에서 저혈당 고인슐린혈증 클램프 동안 정상화된 혈장 포도당에 0.1 또는 0.2 mg 및 1.0 mg으로 피하 글루카곤을 주사한 효과를 살펴볼 것입니다.
연구 유형
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2W 1R7
- Institut de recherches cliniques de Montréal
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상의 남녀
- 최소 2년 동안 제1형 당뇨병의 임상 진단.
제외 기준:
- 임상적으로 유의미한 신병증(MDRD < 60mL/min/1.73 m2).
- 임신
- 스크리닝 2주 이내의 중증 저혈당 에피소드
- 글루코코르티코이드 약물의 현재 사용(저안정 용량 제외)
- 갈색 세포종 또는 원발성 부신 기능 부전(예: 애디슨병)
- 연구 참여 또는 시험자의 판단에 따라 시험을 완료할 수 있는 능력을 방해할 가능성이 있는 의학적 상태.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 고인슐린혈증성 저혈당 클램프 글루카곤 1mg
고인슐린혈성 저혈당 클램프 동안 1.0mg 글루카곤 용량이 제공됩니다.
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D-[6,6-2H2] 포도당과 인슐린 주입을 위해 첫 번째 카테터를 삽입합니다.
포도당 주입을 위해 두 번째 카테터를 삽입합니다.
포도당 주입은 D-[6,6-2H2] 포도당으로 농축됩니다.
샘플링을 위해 세 번째 카테터를 삽입합니다.
D-[6,6-2H2] 글루코스는 프라이밍 용량으로 투여된 후 실험 내내 지속적으로 주입됩니다.
인슐린은 프라이밍 연속 주입으로 투여됩니다.
처음 2시간은 추적자를 위한 평형 기간으로 사용되며 포도당 주입은 5mmol/L의 혈장 포도당 농도를 달성하도록 조정됩니다.
세 번째 시간은 기본 기간으로 간주됩니다.
그 후, 포도당 주입 속도는 1시간 동안 감소하여 목표 혈당 수준이 2.8mmol/L인 저혈당증에 도달합니다.
네 번째 시간이 끝나면 피하 글루카곤 용량을 투여하고 표지 및 표지되지 않은 포도당, 혈장 인슐린 및 글루카곤을 측정하기 위해 혈장 샘플을 채취합니다.
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활성 비교기: 고인슐린혈성 저혈당 클램프 0.1 또는 0.2mg 글루카곤
고인슐린혈증 저혈당 클램프 동안 0.1mg 또는 0.2mg의 용량이 제공됩니다.
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D-[6,6-2H2] 포도당과 인슐린 주입을 위해 첫 번째 카테터를 삽입합니다.
포도당 주입을 위해 두 번째 카테터를 삽입합니다.
포도당 주입은 D-[6,6-2H2] 포도당으로 농축됩니다.
샘플링을 위해 세 번째 카테터를 삽입합니다.
D-[6,6-2H2] 글루코스는 프라이밍 용량으로 투여된 후 실험 내내 지속적으로 주입됩니다.
인슐린은 프라이밍 연속 주입으로 투여됩니다.
처음 2시간은 추적자를 위한 평형 기간으로 사용되며 포도당 주입은 5mmol/L의 혈장 포도당 농도를 달성하도록 조정됩니다.
세 번째 시간은 기본 기간으로 간주됩니다.
그 후, 포도당 주입 속도는 1시간 동안 감소하여 목표 혈당 수준이 2.8mmol/L인 저혈당증에 도달합니다.
네 번째 시간이 끝나면 피하 글루카곤 용량을 투여하고 표지 및 표지되지 않은 포도당, 혈장 인슐린 및 글루카곤을 측정하기 위해 혈장 샘플을 채취합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈장 포도당 농도 곡선 아래 증분 면적
기간: 30 분
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글루카곤을 피하 주사할 때부터 시작하여 혈장 포도당 농도 곡선 아래 30분 증분 영역
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30 분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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포도당 수준에 도달하는 시간 ≥ 4mmol/L
기간: 최대 2.5시간
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최대 2.5시간
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포도당 수준에 도달하는 시간 ≥ 5mmol/L
기간: 최대 2.5시간
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최대 2.5시간
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최고 시간 혈장 글루카곤 농도
기간: 최대 2.5시간
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글루카곤 주입 후 혈장 글루카곤 농도 최고 시간
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최대 2.5시간
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글루카곤이 25% 출현하는 시간
기간: 최대 2.5시간
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글루카곤 주입 후 글루카곤이 25% 나타나는 시간
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최대 2.5시간
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글루카곤이 50% 출현하는 시간
기간: 최대 2.5시간
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글루카곤 주입 후 글루카곤이 50% 나타나는 시간
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최대 2.5시간
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글루카곤이 75% 출현하는 시간
기간: 최대 2.5시간
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글루카곤 주입 후 75%의 글루카곤 출현 시간
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최대 2.5시간
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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