Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность малых доз глюкагона подкожно для лечения гипогликемии у взрослых с диабетом 1 типа

3 декабря 2013 г. обновлено: Rémi Rabasa-Lhoret, Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Двойное слепое рандомизированное двустороннее перекрестное исследование для оценки эффективности малых доз глюкагона подкожно по сравнению с обычной дозой 1 мг для лечения гипогликемии у взрослых с диабетом 1 типа

В неблагоприятных случаях тяжелой гипогликемии глюкагон является терапией первой линии из-за его мощного и быстрого действия, которое начинается уже через 5 минут после подкожной или внутримышечной инъекции. Большая доза глюкагона, такая как 1 мг подкожно, обычно связана с нежелательными побочными эффектами, такими как тошнота, рвота, вздутие живота и головная боль.

Общая цель этого исследовательского предложения состоит в том, чтобы оценить эффективность более низких подкожных доз глюкагона (0,1 мг или 0,2 мг) для коррекции гипогликемии по сравнению со стандартной дозой (1,0 мг) у взрослых с сахарным диабетом 1 типа (СД1).

Постулируется, что гораздо более низкие дозы глюкагона (0,1 или 0,2 мг), вводимые подкожно, будут столь же эффективны, как и текущая рекомендуемая доза 1,0 мг, для коррекции гипогликемии без нежелательных побочных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В неблагоприятных случаях тяжелой гипогликемии глюкагон является терапией первой линии из-за его мощного и быстрого действия, которое начинается уже через 5 минут после подкожной или внутримышечной инъекции. Современные инструкции по лечению тяжелой гипогликемии требуют немедленного введения 1 мг глюкагона подкожно или внутримышечно. Большая доза глюкагона, такая как 1 мг подкожно, обычно связана с нежелательными побочными эффектами, такими как тошнота, рвота, вздутие живота и головная боль. Кроме того, наборы для неотложной помощи с глюкагоном относительно дороги (около 100 долларов США за набор), что увеличивает финансовое бремя диабета для пациентов и системы здравоохранения.

Основной целью этого исследовательского проекта является изучение фармакологических эффектов различных доз глюкагона, вводимых подкожно для коррекции гипогликемии в контролируемых условиях, имитирующих гипогликемический эпизод у взрослых с диабетом 1 типа. Более конкретно, мы рассмотрим влияние подкожного введения глюкагона в дозах 0,1 или 0,2 мг и 1,0 мг на нормализацию уровня глюкозы в плазме во время гипогликемического гиперинсулинемического клэмпа у пациентов с диабетом 1 типа.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H2W 1R7
        • Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины ≥ 18 лет
  • Клинический диагноз сахарного диабета 1 типа не менее двух лет.

Критерий исключения:

  • Клинически значимая нефропатия (MDRD < 60 мл/мин/1,73 м2).
  • Беременность
  • Эпизод тяжелой гипогликемии в течение двух недель после скрининга
  • Текущее использование глюкокортикоидных препаратов (кроме низких стабильных доз)
  • Феохромоцитома или первичная надпочечниковая недостаточность (например, Болезнь Эддисона)
  • Состояние здоровья может помешать участию в исследовании или возможности завершить исследование по решению исследователя.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Гиперинсулинемический гипогликемический зажим 1 мг глюкагона
Во время гиперинсулинемического гипогликемического клэмпа будет введена доза глюкагона 1,0 мг.
Лекарство: Глюкагон
Процедура: Гипогликемический гиперинсулинемический зажим
Первый катетер будет вставлен для инфузии D-[6,6-2H2] глюкозы и инсулина. Второй катетер будет вставлен для инфузии декстрозы. Настой декстрозы будет обогащен D-[6,6-2H2] глюкозой. Для взятия проб будет вставлен третий катетер. D-[6,6-2H2] глюкоза будет вводиться в качестве исходной дозы с последующей постоянной инфузией на протяжении всего эксперимента. Инсулин будет вводиться в виде подготовленной непрерывной инфузии. Первые два часа будут служить периодом уравновешивания индикатора, в то время как инфузия глюкозы будет регулироваться для достижения концентрации глюкозы в плазме 5 ммоль/л. Третий час считается базовым периодом. После этого скорость инфузии декстрозы будет снижена в течение 1 часа для достижения гипогликемии с целевым уровнем глюкозы в крови 2,8 ммоль/л. В конце четвертого часа будет введена доза глюкагона подкожно, и будут взяты образцы плазмы для определения меченой и немеченой глюкозы, инсулина в плазме и глюкагона.
Активный компаратор: Гиперинсулинемический гипогликемический клэмп 0,1 или 0,2 мг глюкагона
Дозу 0,1 мг или 0,2 мг вводят во время гиперинсулинемического гипогликемического клэмпа.
Лекарство: Глюкагон
Процедура: Гипогликемический гиперинсулинемический зажим
Первый катетер будет вставлен для инфузии D-[6,6-2H2] глюкозы и инсулина. Второй катетер будет вставлен для инфузии декстрозы. Настой декстрозы будет обогащен D-[6,6-2H2] глюкозой. Для взятия проб будет вставлен третий катетер. D-[6,6-2H2] глюкоза будет вводиться в качестве исходной дозы с последующей постоянной инфузией на протяжении всего эксперимента. Инсулин будет вводиться в виде подготовленной непрерывной инфузии. Первые два часа будут служить периодом уравновешивания индикатора, в то время как инфузия глюкозы будет регулироваться для достижения концентрации глюкозы в плазме 5 ммоль/л. Третий час считается базовым периодом. После этого скорость инфузии декстрозы будет снижена в течение 1 часа для достижения гипогликемии с целевым уровнем глюкозы в крови 2,8 ммоль/л. В конце четвертого часа будет введена доза глюкагона подкожно, и будут взяты образцы плазмы для определения меченой и немеченой глюкозы, инсулина в плазме и глюкагона.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приращение площади под кривой концентрации глюкозы в плазме
Временное ограничение: 30 минут
30-минутная приростная площадь под кривой концентрации глюкозы в плазме, начиная с момента подкожной инъекции глюкагона
30 минут

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время достижения уровня глюкозы ≥ 4 ммоль/л
Временное ограничение: До 2,5 часов
До 2,5 часов
Время достижения уровня глюкозы ≥ 5 ммоль/л
Временное ограничение: До 2,5 часов
До 2,5 часов
Время достижения максимальной концентрации глюкагона в плазме
Временное ограничение: До 2,5 часов
Время достижения максимальной концентрации глюкагона в плазме после инъекции глюкагона
До 2,5 часов
Время появления 25% глюкагона
Временное ограничение: До 2,5 часов
Время появления 25% глюкагона после инъекции глюкагона
До 2,5 часов
Время появления 50% глюкагона
Временное ограничение: До 2,5 часов
Время появления 50% глюкагона после инъекции глюкагона
До 2,5 часов
Время появления 75% глюкагона
Временное ограничение: До 2,5 часов
Время появления 75% глюкагона после инъекции глюкагона
До 2,5 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Соавторы

Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Université de Montréal

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2013 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2013 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 апреля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 апреля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 апреля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 декабря 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 декабря 2013 г.

Последняя проверка

1 декабря 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Mini-doses glucagon

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Диабет 1 типа

Клинические исследования Глюкагон

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in New Zealand

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться