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Efficacia della piccola dose di glucagone sottocutaneo per il trattamento dell'ipoglicemia negli adulti con diabete di tipo 1

3 dicembre 2013 aggiornato da: Rémi Rabasa-Lhoret, Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Uno studio cross-over in doppio cieco, randomizzato, a due vie per valutare l'efficacia della piccola dose di glucagone sottocutaneo rispetto alla dose convenzionale di 1 mg per il trattamento dell'ipoglicemia negli adulti con diabete di tipo 1

Nello sfortunato caso di grave ipoglicemia, il glucagone è il trattamento di prima linea a causa della sua azione potente e rapida che inizia già 5 minuti dopo l'iniezione sottocutanea o intramuscolare. Grandi dosi di glucagone come 1 mg per via sottocutanea sono solitamente associate a effetti collaterali indesiderati come nausea, vomito, gonfiore e mal di testa.

L'obiettivo generale di questa proposta di ricerca è valutare l'efficacia di dosi sottocutanee inferiori di glucagone (0,1 mg o 0,2 mg) per correggere l'ipoglicemia rispetto alla dose standard (1,0 mg) negli adulti con diabete mellito di tipo 1 (T1D).

Si ipotizza che dosaggi molto più bassi di glucagone (0,1 o 0,2 mg) iniettati per via sottocutanea saranno altrettanto efficaci dell'attuale dose raccomandata di 1,0 mg per correggere l'ipoglicemia senza gli effetti collaterali gastrointestinali indesiderati.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nello sfortunato caso di grave ipoglicemia, il glucagone è il trattamento di prima linea a causa della sua azione potente e rapida che inizia già 5 minuti dopo l'iniezione sottocutanea o intramuscolare. Le attuali istruzioni per il trattamento dell'ipoglicemia grave richiedono l'iniezione immediata di 1 mg di glucagone per via sottocutanea o intramuscolare. Grandi dosi di glucagone come 1 mg per via sottocutanea sono solitamente associate a effetti collaterali indesiderati come nausea, vomito, gonfiore e mal di testa. Inoltre, i kit di emergenza al glucagone sono relativamente costosi (circa $ 100 per kit), aumentando così l'onere finanziario del diabete sui pazienti e sul sistema sanitario.

L'obiettivo primario di questo progetto di ricerca è lo studio degli effetti farmacologici di diverse dosi di glucagone iniettate per via sottocutanea per correggere l'ipoglicemia durante condizioni controllate che mimano un evento ipoglicemico in adulti con diabete di tipo 1. Più specificamente, esamineremo gli effetti del glucagone sottocutaneo iniettato a 0,1 o 0,2 mg e 1,0 mg sul glucosio plasmatico normalizzato durante un clamp ipoglicemico iperinsulinemico in soggetti con diabete di tipo 1.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1R7
        • Institut de recherches cliniques de Montréal

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine ≥ 18 anni di età
  • Diagnosi clinica di diabete di tipo 1 da almeno due anni.

Criteri di esclusione:

  • Nefropatia clinicamente significativa (MDRD < 60 ml/min/1,73 m2).
  • Gravidanza
  • Grave episodio ipoglicemico entro due settimane dallo screening
  • Uso corrente di farmaci glucocorticoidi (tranne la dose stabile bassa)
  • Feocromocitoma o insufficienza surrenalica primaria (ad es. Morbo di Addison)
  • Condizione medica che potrebbe interferire con la partecipazione allo studio o con la capacità di completare lo studio secondo il giudizio dello sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Morsetto ipoglicemico iperinsulinemico 1 mg di glucagone
Durante il clamp ipoglicemico iperinsulinemico verrà somministrata una dose di 1,0 mg di glucagone
Droga: Glucagone
Procedura: Morsetto ipoglicemico iperinsulinemico
Verrà inserito un primo catetere per l'infusione di D-[6,6-2H2] glucosio e insulina. Verrà inserito un secondo catetere per l'infusione di destrosio. L'infusione di destrosio sarà arricchita con D-[6,6-2H2] glucosio. Verrà inserito un terzo catetere per il campionamento. Il glucosio D-[6,6-2H2] verrà somministrato come dose iniziale seguita da un'infusione costante durante l'esperimento. L'insulina sarà somministrata come infusione continua innescata. Le prime due ore serviranno come periodo di equilibrio per il tracciante mentre l'infusione di glucosio sarà regolata per raggiungere una concentrazione di glucosio plasmatico di 5 mmol/L. La terza ora è considerata il periodo di riferimento. Successivamente, la velocità di infusione del destrosio verrà ridotta per un periodo di 1 ora per raggiungere l'ipoglicemia con un livello di glucosio nel sangue target di 2,8 mmol/L. Al termine della quarta ora verrà somministrata una dose di glucagone sottocutaneo e verranno prelevati campioni di plasma per la determinazione del glucosio marcato e non marcato, dell'insulina plasmatica e del glucagone.
Comparatore attivo: Morsetto ipoglicemico iperinsulinemico 0,1 o 0,2 mg di glucagone
Durante il clamp ipoglicemico iperinsulinemico verrà somministrata una dose di 0,1 mg o 0,2 mg.
Droga: Glucagone
Procedura: Morsetto ipoglicemico iperinsulinemico
Verrà inserito un primo catetere per l'infusione di D-[6,6-2H2] glucosio e insulina. Verrà inserito un secondo catetere per l'infusione di destrosio. L'infusione di destrosio sarà arricchita con D-[6,6-2H2] glucosio. Verrà inserito un terzo catetere per il campionamento. Il glucosio D-[6,6-2H2] verrà somministrato come dose iniziale seguita da un'infusione costante durante l'esperimento. L'insulina sarà somministrata come infusione continua innescata. Le prime due ore serviranno come periodo di equilibrio per il tracciante mentre l'infusione di glucosio sarà regolata per raggiungere una concentrazione di glucosio plasmatico di 5 mmol/L. La terza ora è considerata il periodo di riferimento. Successivamente, la velocità di infusione del destrosio verrà ridotta per un periodo di 1 ora per raggiungere l'ipoglicemia con un livello di glucosio nel sangue target di 2,8 mmol/L. Al termine della quarta ora verrà somministrata una dose di glucagone sottocutaneo e verranno prelevati campioni di plasma per la determinazione del glucosio marcato e non marcato, dell'insulina plasmatica e del glucagone.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area incrementale sotto la curva delle concentrazioni plasmatiche di glucosio
Lasso di tempo: 30 minuti
Area incrementale di 30 minuti sotto la curva delle concentrazioni plasmatiche di glucosio a partire dal momento in cui il glucagone viene iniettato per via sottocutanea
30 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per raggiungere livelli di glucosio ≥ 4 mmol/L
Lasso di tempo: Fino a 2,5 ore
Fino a 2,5 ore
Tempo per raggiungere livelli di glucosio ≥ 5 mmol/L
Lasso di tempo: Fino a 2,5 ore
Fino a 2,5 ore
Concentrazione plasmatica di glucagone tempo-picco
Lasso di tempo: Fino a 2,5 ore
Concentrazione plasmatica di glucagone tempo-picco dopo l'iniezione di glucagone
Fino a 2,5 ore
Tempo per il 25% dell'aspetto del glucagone
Lasso di tempo: Fino a 2,5 ore
Tempo per il 25% dell'aspetto del glucagone dopo l'iniezione di glucagone
Fino a 2,5 ore
Tempo per il 50% dell'aspetto del glucagone
Lasso di tempo: Fino a 2,5 ore
Tempo per il 50% dell'aspetto del glucagone dopo l'iniezione di glucagone
Fino a 2,5 ore
Tempo per il 75% dell'aspetto del glucagone
Lasso di tempo: Fino a 2,5 ore
Tempo per il 75% dell'aspetto del glucagone dopo l'iniezione di glucagone
Fino a 2,5 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Collaboratori

Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Université de Montréal

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 aprile 2013

Primo Inserito (Stima)

10 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 dicembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 dicembre 2013

Ultimo verificato

1 dicembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Mini-doses glucagon

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