Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kis szubkután glukagon dózis hatékonysága a hipoglikémia kezelésében 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtteknél

2013. december 3. frissítette: Rémi Rabasa-Lhoret, Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Kettős vak, randomizált, kétirányú, keresztezett vizsgálat a kis szubkután glukagon dózis hatékonyságának értékelésére a hagyományos 1 mg-os dózissal szemben a hipoglikémia kezelésére 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtteknél

Súlyos hipoglikémia szerencsétlen esetben a glukagon az első vonalbeli kezelés, mivel erős és gyors hatást fejt ki, már 5 perccel a szubkután vagy intramuszkuláris injekció beadása után. A nagy dózisú glukagon, például 1 mg szubkután adagolása általában nemkívánatos mellékhatásokkal jár, mint például hányinger, hányás, puffadás és fejfájás.

Ennek a kutatási javaslatnak az átfogó célja, hogy felmérje a glukagon alacsonyabb szubkután dózisainak (0,1 mg vagy 0,2 mg) hatásosságát a hipoglikémia korrigálására a standard dózishoz (1,0 mg) képest 1-es típusú diabetes mellitusban (T1D) szenvedő felnőtteknél.

Feltételezik, hogy a szubkután injekcióban beadott glukagon sokkal alacsonyabb dózisai (0,1 vagy 0,2 mg) ugyanolyan hatékonyak lesznek, mint a jelenlegi 1,0 mg-os ajánlott adag a hipoglikémia korrigálására a nemkívánatos gyomor-bélrendszeri mellékhatások nélkül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Súlyos hipoglikémia szerencsétlen esetben a glukagon az első vonalbeli kezelés, mivel erős és gyors hatást fejt ki, már 5 perccel a szubkután vagy intramuszkuláris injekció beadása után. A súlyos hipoglikémia kezelésére vonatkozó jelenlegi utasítások 1 mg glukagon azonnali szubkután vagy intramuszkuláris injekcióját írják elő. A nagy dózisú glukagon, például 1 mg szubkután adagolása általában nemkívánatos mellékhatásokkal jár, mint például hányinger, hányás, puffadás és fejfájás. Ezenkívül a glukagon sürgősségi készletek viszonylag drágák (csomagonként körülbelül 100 dollár), így növelve a cukorbetegséggel kapcsolatos pénzügyi terheket a betegekre és az egészségügyi rendszerre.

Ennek a kutatási projektnek az elsődleges célja az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőttek hipoglikémiás eseményét utánzó kontrollált körülmények között szubkután injektált glukagon különböző dózisainak farmakológiai hatásainak vizsgálata. Pontosabban, megvizsgáljuk a 0,1 vagy 0,2 mg és 1,0 mg-os szubkután glukagon hatását a normalizált plazma glükózra a hipoglikémiás hiperinzulinemiás szorítás során 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1R7
        • Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfiak és nők ≥ 18 évesek
  • Az 1-es típusú cukorbetegség klinikai diagnózisa legalább két évig.

Kizárási kritériumok:

  • Klinikailag jelentős nephropathia (MDRD < 60 ml/perc/1,73 m2).
  • Terhesség
  • Súlyos hipoglikémiás epizód a szűrést követő két héten belül
  • Glükokortikoid gyógyszerek jelenlegi alkalmazása (kivéve az alacsony, stabil dózist)
  • Pheochromocytoma vagy elsődleges mellékvese-elégtelenség (pl. Addison-kór)
  • A vizsgálatban való részvételt vagy a vizsgálat befejezésének képességét a vizsgáló megítélése szerint befolyásoló egészségügyi állapot.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Hyperinsulinaemiás hipoglikémiás bilincs 1 mg glukagon
1,0 mg-os glukagon adagot adnak be a hiperinzulinémiás hipoglikémiás szorító alatt
Drog: Glukagon
Eljárás: Hipoglikémiás hiperinzulinémiás bilincs
Az első katétert behelyezik a D-[6,6-2H2] glükóz és inzulin infúziójához. Egy második katétert helyeznek be a dextróz infúzióhoz. A dextróz infúziót D-[6,6-2H2] glükózzal dúsítják. A mintavételhez egy harmadik katétert helyeznek be. D-[6,6-2H2] glükózt adunk be indító dózisként, majd folyamatos infúziót adunk a kísérlet során. Az inzulint folyamatos folyamatos infúzió formájában kell beadni. Az első két óra a nyomjelző egyensúlyi időszakaként szolgál, míg a glükóz infúziót úgy állítják be, hogy a plazma glükózkoncentrációja 5 mmol/l legyen. A harmadik óra az alapidőszak. Ezt követően a dextróz infúzió sebessége 1 óra alatt csökken, hogy elérje a hipoglikémiát a 2,8 mmol/l-es cél vércukorszint mellett. A negyedik óra végén szubkután glukagondózist adnak be, és plazmamintákat vesznek a jelölt és jelöletlen glükóz, plazma inzulin és glukagon meghatározásához.
Aktív összehasonlító: Hyperinsulinaemiás hipoglikémiás bilincs 0,1 vagy 0,2 mg glukagon
0,1 mg-os vagy 0,2 mg-os adagot kell beadni a hiperinzulinemiás hipoglikémiás szorítókapocs során.
Drog: Glukagon
Eljárás: Hipoglikémiás hiperinzulinémiás bilincs
Az első katétert behelyezik a D-[6,6-2H2] glükóz és inzulin infúziójához. Egy második katétert helyeznek be a dextróz infúzióhoz. A dextróz infúziót D-[6,6-2H2] glükózzal dúsítják. A mintavételhez egy harmadik katétert helyeznek be. D-[6,6-2H2] glükózt adunk be indító dózisként, majd folyamatos infúziót adunk a kísérlet során. Az inzulint folyamatos folyamatos infúzió formájában kell beadni. Az első két óra a nyomjelző egyensúlyi időszakaként szolgál, míg a glükóz infúziót úgy állítják be, hogy a plazma glükózkoncentrációja 5 mmol/l legyen. A harmadik óra az alapidőszak. Ezt követően a dextróz infúzió sebessége 1 óra alatt csökken, hogy elérje a hipoglikémiát a 2,8 mmol/l-es cél vércukorszint mellett. A negyedik óra végén szubkután glukagondózist adnak be, és plazmamintákat vesznek a jelölt és jelöletlen glükóz, plazma inzulin és glukagon meghatározásához.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Növekményes terület a plazma glükózkoncentráció görbéje alatt
Időkeret: 30 perc
30 perces növekményes terület a plazma glükózkoncentráció görbéje alatt, a glukagon szubkután injektálásától kezdve
30 perc

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
≥ 4 mmol/L glükózszint elérésének ideje
Időkeret: Akár 2,5 óra
Akár 2,5 óra
≥ 5 mmol/L glükózszint elérésének ideje
Időkeret: Akár 2,5 óra
Akár 2,5 óra
A plazma-glükagon csúcskoncentráció eléréséig eltelt idő
Időkeret: Akár 2,5 óra
A plazma-glükagon csúcskoncentráció eléréséig eltelt idő glukagon injekció után
Akár 2,5 óra
Ideje a glukagon megjelenésének 25%-ának
Időkeret: Akár 2,5 óra
A glukagon injekció beadása után a glukagon megjelenésének 25%-a
Akár 2,5 óra
Ideje a glukagon megjelenésének 50%-ának
Időkeret: Akár 2,5 óra
A glukagon injekció beadása után a glukagon megjelenésének 50%-a
Akár 2,5 óra
Ideje a glukagon megjelenésének 75%-ának
Időkeret: Akár 2,5 óra
A glukagon injekció beadása után a glukagon megjelenésének 75%-a
Akár 2,5 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Együttműködők

Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Université de Montréal

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. április 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2013. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2013. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. április 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. április 9.

Első közzététel (Becslés)

2013. április 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. december 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. december 3.

Utolsó ellenőrzés

2013. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Mini-doses glucagon

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 1-es típusú cukorbetegség

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Italy

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel