Pienen ihonalaisen glukagoniannoksen teho hypoglykemian hoidossa aikuisilla, joilla on tyypin 1 diabetes
Kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, kaksisuuntainen, ristikkäinen tutkimus pienen ihonalaisen glukagoniannoksen tehokkuuden arvioimiseksi verrattuna tavanomaiseen 1 mg:n annokseen hypoglykemian hoidossa aikuisilla, joilla on tyypin 1 diabetes
Vakavan hypoglykemian valitettavassa tapauksessa glukagoni on ensisijainen hoito, koska sen vaikutus on voimakas ja nopea, ja se alkaa jo 5 minuuttia ihonalaisen tai lihaksensisäisen injektion jälkeen. Suuri glukagoniannos, kuten 1 mg ihonalaisesti, liittyy yleensä ei-toivottuihin sivuvaikutuksiin, kuten pahoinvointiin, oksenteluun, turvotukseen ja päänsärkyyn.
Tämän tutkimusehdotuksen yleisenä tavoitteena on arvioida pienempien ihonalaisten glukagoniannosten (0,1 mg tai 0,2 mg) tehokkuutta hypoglykemian korjaamiseksi normaaliannokseen (1,0 mg) verrattuna aikuisilla, joilla on tyypin 1 diabetes (T1D).
Oletetaan, että paljon pienemmät glukagoniannokset (0,1 tai 0,2 mg) ihonalaisesti ruiskutettuna ovat yhtä tehokkaita kuin nykyinen suositeltu 1,0 mg:n annos hypoglykemian korjaamiseksi ilman ei-toivottuja maha-suolikanavan sivuvaikutuksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vakavan hypoglykemian valitettavassa tapauksessa glukagoni on ensisijainen hoito, koska sen vaikutus on voimakas ja nopea, ja se alkaa jo 5 minuuttia ihonalaisen tai lihaksensisäisen injektion jälkeen. Nykyiset ohjeet vaikean hypoglykemian hoitoon edellyttävät välitöntä 1 mg:n glukagonin injektiota ihonalaisesti tai lihakseen. Suuri glukagoniannos, kuten 1 mg ihonalaisesti, liittyy yleensä ei-toivottuihin sivuvaikutuksiin, kuten pahoinvointiin, oksenteluun, turvotukseen ja päänsärkyyn. Lisäksi glukagonin hätäpakkaukset ovat suhteellisen kalliita (noin $ 100 per pakkaus), mikä lisää diabeteksen aiheuttamaa taloudellista taakkaa potilaille ja terveydenhuoltojärjestelmälle.
Tämän tutkimusprojektin ensisijaisena tavoitteena on tutkia eri glukagoniannosten farmakologisia vaikutuksia ihon alle injektoitujen hypoglykemian korjaamiseksi kontrolloiduissa olosuhteissa, jotka jäljittelevät hypoglykemiatapahtumaa tyypin 1 diabetesta sairastavilla aikuisilla. Tarkemmin sanottuna tarkastelemme 0,1 tai 0,2 mg:n ja 1,0 mg:n ihonalaisen glukagonin vaikutuksia normalisoituun plasman glukoosiin hypoglykeemisen hyperinsulineemisen puristimen aikana potilailla, joilla on tyypin 1 diabetes.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1R7
- Institut de recherches cliniques de Montréal
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset ≥ 18 vuotta vanhat
- Tyypin 1 diabeteksen kliininen diagnoosi vähintään kahden vuoden ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkittävä nefropatia (MDRD < 60 ml/min/1,73 m2).
- Raskaus
- Vaikea hypoglykeeminen jakso kahden viikon sisällä seulonnasta
- Glukokortikoidilääkityksen nykyinen käyttö (paitsi pieni vakaa annos)
- Feokromosytooma tai primaarinen lisämunuaisen vajaatoiminta (esim. Addisonin tauti)
- Lääketieteellinen tila, joka todennäköisesti häiritsee tutkimukseen osallistumista tai kykyä suorittaa tutkimus päätökseen tutkijan arvion mukaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Hyperinsulineminen hypoglykeeminen puristin 1 mg glukagonia
Hyperinsulineemisen hypoglykeemisen puristimen aikana annetaan 1,0 mg glukagonia
|
Ensimmäinen katetri asetetaan D-[6,6-2H2]-glukoosin ja insuliinin infuusiota varten.
Toinen katetri asetetaan dekstroosiinfuusiota varten.
Dekstroosiinfuusio rikastetaan D-[6,6-2H2]-glukoosilla.
Kolmas katetri asetetaan näytteenottoa varten.
D-[6,6-2H2]-glukoosia annetaan esiannoksena, jota seuraa jatkuva infuusio koko kokeen ajan.
Insuliini annetaan jatkuvana infuusiona.
Ensimmäiset kaksi tuntia toimivat merkkiaineen tasapainotusjaksona, kun taas glukoosi-infuusiota säädetään niin, että plasman glukoosipitoisuus on 5 mmol/L.
Kolmatta tuntia pidetään perusjaksona.
Tämän jälkeen dekstroosi-infuusionopeutta hidastetaan 1 tunnin aikana, jotta saavutetaan hypoglykemia ja verensokerin tavoitearvo on 2,8 mmol/l.
Neljännen tunnin lopussa annetaan ihonalainen glukagoniannos ja otetaan plasmanäytteitä leimatun ja leimaamattoman glukoosin, plasman insuliinin ja glukagonin määrittämiseksi.
|
|
Active Comparator: Hyperinsulineminen hypoglykeeminen puristin 0,1 tai 0,2 mg glukagonia
Hyperinsulineemisen hypoglykeemisen puristimen aikana annetaan 0,1 mg:n tai 0,2 mg:n annos.
|
Ensimmäinen katetri asetetaan D-[6,6-2H2]-glukoosin ja insuliinin infuusiota varten.
Toinen katetri asetetaan dekstroosiinfuusiota varten.
Dekstroosiinfuusio rikastetaan D-[6,6-2H2]-glukoosilla.
Kolmas katetri asetetaan näytteenottoa varten.
D-[6,6-2H2]-glukoosia annetaan esiannoksena, jota seuraa jatkuva infuusio koko kokeen ajan.
Insuliini annetaan jatkuvana infuusiona.
Ensimmäiset kaksi tuntia toimivat merkkiaineen tasapainotusjaksona, kun taas glukoosi-infuusiota säädetään niin, että plasman glukoosipitoisuus on 5 mmol/L.
Kolmatta tuntia pidetään perusjaksona.
Tämän jälkeen dekstroosi-infuusionopeutta hidastetaan 1 tunnin aikana, jotta saavutetaan hypoglykemia ja verensokerin tavoitearvo on 2,8 mmol/l.
Neljännen tunnin lopussa annetaan ihonalainen glukagoniannos ja otetaan plasmanäytteitä leimatun ja leimaamattoman glukoosin, plasman insuliinin ja glukagonin määrittämiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kasvava pinta-ala plasman glukoosipitoisuuksien käyrän alla
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
30 minuutin inkrementaalinen pinta-ala plasman glukoosipitoisuuksien käyrän alla alkaen siitä hetkestä, kun glukagonia injektoidaan ihon alle
|
30 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika saavuttaa glukoositasot ≥ 4 mmol/L
Aikaikkuna: Jopa 2,5 tuntia
|
Jopa 2,5 tuntia
|
|
|
Aika saavuttaa glukoositasot ≥ 5 mmol/L
Aikaikkuna: Jopa 2,5 tuntia
|
Jopa 2,5 tuntia
|
|
|
Aika plasman glukagonin huippupitoisuuteen
Aikaikkuna: Jopa 2,5 tuntia
|
Plasman glukagonin huippupitoisuuden saavuttamiseen kuluva aika glukagonin injektion jälkeen
|
Jopa 2,5 tuntia
|
|
25 % glukagonin ulkonäön aika
Aikaikkuna: Jopa 2,5 tuntia
|
25 % glukagonin esiintymisaika glukagonin injektion jälkeen
|
Jopa 2,5 tuntia
|
|
Aika 50 %:lle glukagonin ulkonäöstä
Aikaikkuna: Jopa 2,5 tuntia
|
Aika, jolloin glukagonin ulkonäkö on 50 % glukagonin injektion jälkeen
|
Jopa 2,5 tuntia
|
|
Aika 75 %:lle glukagonin ulkonäöstä
Aikaikkuna: Jopa 2,5 tuntia
|
75 % glukagonin esiintymisaika glukagonin injektion jälkeen
|
Jopa 2,5 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, tyyppi 1
- Hypoglykemia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Hypoglykeemiset aineet
- Glukagoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- Mini-doses glucagon
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .