Eficácia da pequena dose subcutânea de glucagon para tratar a hipoglicemia em adultos com diabetes tipo 1
Um estudo duplo-cego, randomizado, bidirecional e cruzado para avaliar a eficácia de uma pequena dose subcutânea de glucagon contra a dose convencional de 1 mg para tratar a hipoglicemia em adultos com diabetes tipo 1
No infeliz caso de hipoglicemia grave, o glucagon é o tratamento de primeira linha devido à sua ação potente e rápida, começando em apenas 5 minutos após a injeção subcutânea ou intramuscular. Grandes doses de glucagon, como 1 mg subcutâneo, geralmente estão associadas a efeitos colaterais indesejáveis, como náuseas, vômitos, inchaço e dor de cabeça.
O objetivo geral desta proposta de pesquisa é avaliar a eficácia de doses subcutâneas mais baixas de glucagon (0,1 mg ou 0,2 mg) para corrigir a hipoglicemia em comparação com a dose padrão (1,0 mg) em adultos com diabetes mellitus tipo 1 (DM1).
Postula-se que doses muito mais baixas de glucagon (0,1 ou 0,2 mg) injetadas por via subcutânea serão tão eficazes quanto a dose atual recomendada de 1,0 mg para corrigir a hipoglicemia sem os efeitos colaterais gastrointestinais indesejáveis.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
No infeliz caso de hipoglicemia grave, o glucagon é o tratamento de primeira linha devido à sua ação potente e rápida, começando em apenas 5 minutos após a injeção subcutânea ou intramuscular. As instruções atuais para o tratamento da hipoglicemia grave recomendam a injeção imediata de 1 mg de glucagon por via subcutânea ou intramuscular. Grandes doses de glucagon, como 1 mg subcutâneo, geralmente estão associadas a efeitos colaterais indesejáveis, como náuseas, vômitos, inchaço e dor de cabeça. Além disso, os kits de emergência de glucagon são relativamente caros (cerca de US$ 100 por kit), aumentando assim o ônus financeiro do diabetes para os pacientes e para o sistema de saúde.
O objetivo principal deste projeto de pesquisa é estudar os efeitos farmacológicos de diferentes doses de glucagon injetadas por via subcutânea para corrigir a hipoglicemia durante condições controladas que simulam um evento hipoglicêmico em adultos com diabetes tipo 1. Mais especificamente, veremos os efeitos do glucagon subcutâneo injetado em 0,1 ou 0,2 mg e 1,0 mg para normalizar a glicose plasmática durante um clamp hipoglicêmico hiperinsulinêmico em indivíduos com diabetes tipo 1.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H2W 1R7
- Institut de Recherches Cliniques de Montreal
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres ≥ 18 anos de idade
- Diagnóstico clínico de diabetes tipo 1 há pelo menos dois anos.
Critério de exclusão:
- Nefropatia clinicamente significativa (MDRD < 60 mL/min/1,73 m2).
- Gravidez
- Episódio de hipoglicemia grave dentro de duas semanas após a triagem
- Uso atual de medicação glicocorticoide (exceto dose estável baixa)
- Feocromocitoma ou insuficiência adrenal primária (p. Doença de Addison)
- Condição médica que provavelmente interfira na participação no estudo ou na capacidade de concluir o estudo a critério do investigador.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Clamp hipoglicemiante hiperinsulinêmico 1mg glucagon
Uma dose de 1,0 mg de glucagon será administrada durante o clamp hipoglicêmico hiperinsulinêmico
|
Um primeiro cateter será inserido para infusão de glicose D-[6,6-2H2] e insulina.
Um segundo cateter será inserido para infusão de dextrose.
A infusão de dextrose será enriquecida com glicose D-[6,6-2H2].
Um terceiro cateter será inserido para amostragem.
A glicose D-[6,6-2H2] será administrada como uma dose primária seguida de uma infusão constante ao longo do experimento.
A insulina será administrada como uma infusão contínua iniciada.
As primeiras duas horas servirão como um período de equilíbrio para o traçador enquanto a infusão de glicose será ajustada para atingir uma concentração plasmática de glicose de 5 mmol/L.
A terceira hora é considerada o período de linha de base.
Em seguida, a taxa de infusão de dextrose será reduzida durante um período de 1 hora para atingir a hipoglicemia com um nível alvo de glicose no sangue de 2,8 mmol/L.
Ao final da quarta hora, uma dose subcutânea de glucagon será administrada e amostras de plasma serão coletadas para determinação de glicose marcada e não marcada, insulina plasmática e glucagon.
|
|
Comparador Ativo: Grampo hipoglicêmico hiperinsulinêmico 0,1 ou 0,2 mg de glucagon
Uma dose de 0,1 mg ou 0,2 mg será administrada durante o clamp hipoglicêmico hiperinsulinêmico.
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Um primeiro cateter será inserido para infusão de glicose D-[6,6-2H2] e insulina.
Um segundo cateter será inserido para infusão de dextrose.
A infusão de dextrose será enriquecida com glicose D-[6,6-2H2].
Um terceiro cateter será inserido para amostragem.
A glicose D-[6,6-2H2] será administrada como uma dose primária seguida de uma infusão constante ao longo do experimento.
A insulina será administrada como uma infusão contínua iniciada.
As primeiras duas horas servirão como um período de equilíbrio para o traçador enquanto a infusão de glicose será ajustada para atingir uma concentração plasmática de glicose de 5 mmol/L.
A terceira hora é considerada o período de linha de base.
Em seguida, a taxa de infusão de dextrose será reduzida durante um período de 1 hora para atingir a hipoglicemia com um nível alvo de glicose no sangue de 2,8 mmol/L.
Ao final da quarta hora, uma dose subcutânea de glucagon será administrada e amostras de plasma serão coletadas para determinação de glicose marcada e não marcada, insulina plasmática e glucagon.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Área incremental sob a curva das concentrações plasmáticas de glicose
Prazo: 30 minutos
|
Área incremental de 30 minutos sob a curva das concentrações plasmáticas de glicose começando no momento em que o glucagon é injetado por via subcutânea
|
30 minutos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo para atingir níveis de glicose ≥ 4 mmol/L
Prazo: Até 2,5 horas
|
Até 2,5 horas
|
|
|
Tempo para atingir níveis de glicose ≥ 5 mmol/L
Prazo: Até 2,5 horas
|
Até 2,5 horas
|
|
|
Tempo até o pico da concentração plasmática de glucagon
Prazo: Até 2,5 horas
|
Tempo até o pico da concentração plasmática de glucagon após a injeção de glucagon
|
Até 2,5 horas
|
|
Tempo para 25% do aparecimento de glucagon
Prazo: Até 2,5 horas
|
Tempo para 25% do aparecimento de glucagon após a injeção de glucagon
|
Até 2,5 horas
|
|
Tempo para 50% do aparecimento de glucagon
Prazo: Até 2,5 horas
|
Tempo para 50% do aparecimento de glucagon após a injeção de glucagon
|
Até 2,5 horas
|
|
Tempo para 75% do aparecimento de glucagon
Prazo: Até 2,5 horas
|
Tempo para 75% do aparecimento de glucagon após a injeção de glucagon
|
Até 2,5 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças autoimunes
- Doenças do Sistema Endócrino
- Diabetes Mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 1
- Hipoglicemia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes gastrointestinais
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Hipoglicemiantes
- Glucagon
Outros números de identificação do estudo
- Mini-doses glucagon
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