Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van kleine subcutane dosis glucagon voor de behandeling van hypoglykemie bij volwassenen met diabetes type 1

3 december 2013 bijgewerkt door: Rémi Rabasa-Lhoret, Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Een dubbelblinde, gerandomiseerde, tweerichtings-, cross-over-studie om de werkzaamheid te beoordelen van een kleine subcutane dosis glucagon in vergelijking met de conventionele dosis van 1 mg voor de behandeling van hypoglykemie bij volwassenen met type 1-diabetes

In het ongelukkige geval van ernstige hypoglykemie is glucagon de eerstelijnsbehandeling vanwege de krachtige en snelle werking die binnen 5 minuten na subcutane of intramusculaire injectie begint. Een grote dosis glucagon, zoals 1 mg subcutaan, gaat meestal gepaard met ongewenste bijwerkingen zoals misselijkheid, braken, een opgeblazen gevoel en hoofdpijn.

Het algemene doel van dit onderzoeksvoorstel is het beoordelen van de werkzaamheid van lagere subcutane doses glucagon (0,1 mg of 0,2 mg) om hypoglykemie te corrigeren in vergelijking met de standaarddosis (1,0 mg) bij volwassenen met diabetes mellitus type 1 (T1D).

Aangenomen wordt dat veel lagere doses glucagon (0,1 of 0,2 mg) subcutaan geïnjecteerd net zo effectief zullen zijn als de huidige aanbevolen dosis van 1,0 mg om hypoglykemie te corrigeren zonder de ongewenste gastro-intestinale bijwerkingen.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In het ongelukkige geval van ernstige hypoglykemie is glucagon de eerstelijnsbehandeling vanwege de krachtige en snelle werking die binnen 5 minuten na subcutane of intramusculaire injectie begint. De huidige instructies voor de behandeling van ernstige hypoglykemie vereisen de onmiddellijke subcutane of intramusculaire injectie van 1 mg glucagon. Een grote dosis glucagon, zoals 1 mg subcutaan, gaat meestal gepaard met ongewenste bijwerkingen zoals misselijkheid, braken, een opgeblazen gevoel en hoofdpijn. Bovendien zijn glucagon-noodkits relatief duur (ongeveer $ 100 per kit), waardoor de financiële last van diabetes voor patiënten en het gezondheidszorgsysteem toeneemt.

De primaire doelstelling van dit onderzoeksproject is het bestuderen van de farmacologische effecten van verschillende doses glucagon die subcutaan worden geïnjecteerd om hypoglykemie te corrigeren tijdens gecontroleerde omstandigheden die een hypoglykemische gebeurtenis nabootsen bij volwassenen met diabetes type 1. Meer specifiek zullen we kijken naar de effecten van subcutane glucagon geïnjecteerd met 0,1 of 0,2 mg en 1,0 mg op genormaliseerde plasmaglucose tijdens een hypoglykemische hyperinsulinemische klem bij proefpersonen met diabetes type 1.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1R7
        • Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen ≥ 18 jaar oud
  • Klinische diagnose van diabetes type 1 gedurende ten minste twee jaar.

Uitsluitingscriteria:

  • Klinisch significante nefropathie (MDRD < 60 ml/min/1,73 m²).
  • Zwangerschap
  • Ernstige hypoglykemische episode binnen twee weken na screening
  • Huidig ​​​​gebruik van glucocorticoïde medicatie (behalve lage stabiele dosis)
  • Feochromocytoom of primaire bijnierinsufficiëntie (bijv. De ziekte van Addison)
  • Medische aandoening die naar het oordeel van de onderzoeker waarschijnlijk de deelname aan het onderzoek of het vermogen om het onderzoek te voltooien kan belemmeren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Hyperinsulinemische hypoglykemische klem 1 mg glucagon
Tijdens de hyperinsulinemische hypoglykemische klem wordt een dosis van 1,0 mg glucagon gegeven
Geneesmiddel: Glucagon
Procedure: Hypoglykemische hyperinsulinemische klem
Een eerste katheter wordt ingebracht voor infusie van D-[6,6-2H2]-glucose en insuline. Er wordt een tweede katheter ingebracht voor infusie van dextrose. Dextrose-infusie wordt verrijkt met D-[6,6-2H2]-glucose. Er wordt een derde katheter ingebracht voor bemonstering. D-[6,6-2H2]-glucose zal worden toegediend als een voorbereidende dosis, gevolgd door een constant infuus tijdens het experiment. Insuline wordt toegediend als een geprimed continu infuus. De eerste twee uur dienen als equilibratieperiode voor de tracer, terwijl de glucose-infusie wordt aangepast om een ​​plasmaglucoseconcentratie van 5 mmol/L te bereiken. Het derde uur wordt beschouwd als de referentieperiode. Hierna wordt de dextrose-infusiesnelheid over een periode van 1 uur verlaagd om hypoglykemie te bereiken met een streefbloedglucosespiegel van 2,8 mmol/L. Aan het einde van het vierde uur wordt een subcutane dosis glucagon toegediend en worden plasmamonsters genomen voor de bepaling van gelabelde en ongelabelde glucose, plasma-insuline en glucagon.
Actieve vergelijker: Hyperinsulinemische hypoglykemische klem 0,1 of 0,2 mg glucagon
Een dosis van 0,1 mg of 0,2 mg wordt gegeven tijdens de hyperinsulinemische hypoglykemische klem.
Geneesmiddel: Glucagon
Procedure: Hypoglykemische hyperinsulinemische klem
Een eerste katheter wordt ingebracht voor infusie van D-[6,6-2H2]-glucose en insuline. Er wordt een tweede katheter ingebracht voor infusie van dextrose. Dextrose-infusie wordt verrijkt met D-[6,6-2H2]-glucose. Er wordt een derde katheter ingebracht voor bemonstering. D-[6,6-2H2]-glucose zal worden toegediend als een voorbereidende dosis, gevolgd door een constant infuus tijdens het experiment. Insuline wordt toegediend als een geprimed continu infuus. De eerste twee uur dienen als equilibratieperiode voor de tracer, terwijl de glucose-infusie wordt aangepast om een ​​plasmaglucoseconcentratie van 5 mmol/L te bereiken. Het derde uur wordt beschouwd als de referentieperiode. Hierna wordt de dextrose-infusiesnelheid over een periode van 1 uur verlaagd om hypoglykemie te bereiken met een streefbloedglucosespiegel van 2,8 mmol/L. Aan het einde van het vierde uur wordt een subcutane dosis glucagon toegediend en worden plasmamonsters genomen voor de bepaling van gelabelde en ongelabelde glucose, plasma-insuline en glucagon.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incrementeel gebied onder de curve van plasmaglucoseconcentraties
Tijdsspanne: 30 minuten
30 minuten oplopend gebied onder de curve van plasmaglucoseconcentraties vanaf het moment dat glucagon subcutaan wordt geïnjecteerd
30 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd om glucosespiegels ≥ 4 mmol/L te bereiken
Tijdsspanne: Tot 2,5 uur
Tot 2,5 uur
Tijd om glucosespiegels ≥ 5 mmol/L te bereiken
Tijdsspanne: Tot 2,5 uur
Tot 2,5 uur
Tijd-tot-piekplasmaconcentratie van glucagon
Tijdsspanne: Tot 2,5 uur
Tijd-tot-piekplasmaconcentratie van glucagon na injectie van glucagon
Tot 2,5 uur
Tijd voor 25% glucagon uiterlijk
Tijdsspanne: Tot 2,5 uur
Tijd voor 25% van het uiterlijk van glucagon na glucagon-injectie
Tot 2,5 uur
Tijd voor 50% glucagon uiterlijk
Tijdsspanne: Tot 2,5 uur
Tijd voor 50% van het uiterlijk van glucagon na glucagon-injectie
Tot 2,5 uur
Tijd voor 75% van glucagon uiterlijk
Tijdsspanne: Tot 2,5 uur
Tijd voor 75% van het uiterlijk van glucagon na glucagon-injectie
Tot 2,5 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Medewerkers

Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Université de Montréal

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2013

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 april 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 april 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

10 april 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 december 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 december 2013

Laatst geverifieerd

1 december 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Mini-doses glucagon

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes type 1

Klinische onderzoeken op Glucagon

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cambodia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren