- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01828125
Wirksamkeit einer kleinen subkutanen Glucagon-Dosis zur Behandlung von Hypoglykämie bei Erwachsenen mit Typ-1-Diabetes
Eine doppelblinde, randomisierte, bidirektionale Cross-Over-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit einer kleinen subkutanen Glucagon-Dosis gegenüber der herkömmlichen 1-mg-Dosis zur Behandlung von Hypoglykämie bei Erwachsenen mit Typ-1-Diabetes
Im unglücklichen Fall einer schweren Hypoglykämie ist Glucagon aufgrund seiner starken und schnellen Wirkung, die bereits 5 Minuten nach der subkutanen oder intramuskulären Injektion einsetzt, die Behandlung der ersten Wahl. Eine große Dosis Glucagon, beispielsweise 1 mg subkutan, ist normalerweise mit unerwünschten Nebenwirkungen wie Übelkeit, Erbrechen, Blähungen und Kopfschmerzen verbunden.
Das übergeordnete Ziel dieses Forschungsvorschlags besteht darin, die Wirksamkeit niedrigerer subkutaner Glucagon-Dosen (0,1 mg oder 0,2 mg) zur Korrektur von Hypoglykämie im Vergleich zur Standarddosis (1,0 mg) bei Erwachsenen mit Typ-1-Diabetes mellitus (T1D) zu bewerten.
Es wird angenommen, dass wesentlich niedrigere Glucagon-Dosierungen (0,1 oder 0,2 mg), die subkutan injiziert werden, genauso wirksam sind wie die derzeit empfohlene Dosis von 1,0 mg, um Hypoglykämien ohne die unerwünschten gastrointestinalen Nebenwirkungen zu korrigieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Im unglücklichen Fall einer schweren Hypoglykämie ist Glucagon aufgrund seiner starken und schnellen Wirkung, die bereits 5 Minuten nach der subkutanen oder intramuskulären Injektion einsetzt, die Behandlung der ersten Wahl. Aktuelle Anweisungen zur Behandlung schwerer Hypoglykämien sehen die sofortige Injektion von 1 mg Glucagon subkutan oder intramuskulär vor. Eine große Dosis Glucagon, beispielsweise 1 mg subkutan, ist normalerweise mit unerwünschten Nebenwirkungen wie Übelkeit, Erbrechen, Blähungen und Kopfschmerzen verbunden. Darüber hinaus sind Glucagon-Notfallsets relativ teuer (ca. 100 US-Dollar pro Set), was die finanzielle Belastung von Patienten und Gesundheitssystem durch Diabetes erhöht.
Das Hauptziel dieses Forschungsprojekts ist die Untersuchung der pharmakologischen Wirkungen verschiedener Glucagon-Dosen, die subkutan injiziert werden, um Hypoglykämie unter kontrollierten Bedingungen zu korrigieren, die ein hypoglykämisches Ereignis bei Erwachsenen mit Typ-1-Diabetes nachahmen. Insbesondere werden wir die Auswirkungen von subkutan injiziertem Glucagon in einer Menge von 0,1 oder 0,2 mg und 1,0 mg auf die normalisierte Plasmaglukose während einer hypoglykämischen hyperinsulinämischen Klemme bei Patienten mit Typ-1-Diabetes untersuchen.
Studientyp
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1R7
- Institut de Recherches Cliniques de Montreal
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen ≥ 18 Jahre alt
- Klinische Diagnose von Typ-1-Diabetes seit mindestens zwei Jahren.
Ausschlusskriterien:
- Klinisch signifikante Nephropathie (MDRD < 60 ml/min/1,73 m2).
- Schwangerschaft
- Schwere hypoglykämische Episode innerhalb von zwei Wochen nach dem Screening
- Derzeitige Einnahme von Glukokortikoid-Medikamenten (außer niedrige stabile Dosis)
- Phäochromozytom oder primäre Nebenniereninsuffizienz (z. B. Addison-Krankheit)
- Medizinischer Zustand, der nach Einschätzung des Prüfarztes wahrscheinlich die Teilnahme an der Studie oder die Fähigkeit zum Abschluss der Studie beeinträchtigt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Hyperinsulinämische hypoglykämische Klammer 1 mg Glucagon
Während der hyperinsulinämischen Hypoglykämie-Klammer wird eine 1,0-mg-Glucagon-Dosis verabreicht
|
Zur Infusion von D-[6,6-2H2]-Glukose und Insulin wird ein erster Katheter eingeführt.
Zur Infusion von Dextrose wird ein zweiter Katheter eingeführt.
Die Dextrose-Infusion wird mit D-[6,6-2H2]-Glukose angereichert.
Zur Probenahme wird ein dritter Katheter eingeführt.
D-[6,6-2H2]-Glukose wird als Grunddosis verabreicht, gefolgt von einer konstanten Infusion während des gesamten Experiments.
Insulin wird als vorbereitete Dauerinfusion verabreicht.
Die ersten zwei Stunden dienen als Äquilibrierungszeitraum für den Tracer, während die Glukoseinfusion angepasst wird, um eine Plasmaglukosekonzentration von 5 mmol/l zu erreichen.
Die dritte Stunde gilt als Basiszeitraum.
Anschließend wird die Dextrose-Infusionsrate über einen Zeitraum von 1 Stunde verringert, um eine Hypoglykämie mit einem angestrebten Blutzuckerspiegel von 2,8 mmol/l zu erreichen.
Am Ende der vierten Stunde wird eine subkutane Glucagon-Dosis verabreicht und Plasmaproben werden zur Bestimmung von markierter und unmarkierter Glucose, Plasmainsulin und Glucagon entnommen.
|
Aktiver Komparator: Hyperinsulinämische hypoglykämische Klammer 0,1 oder 0,2 mg Glucagon
Während der hyperinsulinämischen Hypoglykämie-Klammer wird eine Dosis von 0,1 mg oder 0,2 mg verabreicht.
|
Zur Infusion von D-[6,6-2H2]-Glukose und Insulin wird ein erster Katheter eingeführt.
Zur Infusion von Dextrose wird ein zweiter Katheter eingeführt.
Die Dextrose-Infusion wird mit D-[6,6-2H2]-Glukose angereichert.
Zur Probenahme wird ein dritter Katheter eingeführt.
D-[6,6-2H2]-Glukose wird als Grunddosis verabreicht, gefolgt von einer konstanten Infusion während des gesamten Experiments.
Insulin wird als vorbereitete Dauerinfusion verabreicht.
Die ersten zwei Stunden dienen als Äquilibrierungszeitraum für den Tracer, während die Glukoseinfusion angepasst wird, um eine Plasmaglukosekonzentration von 5 mmol/l zu erreichen.
Die dritte Stunde gilt als Basiszeitraum.
Anschließend wird die Dextrose-Infusionsrate über einen Zeitraum von 1 Stunde verringert, um eine Hypoglykämie mit einem angestrebten Blutzuckerspiegel von 2,8 mmol/l zu erreichen.
Am Ende der vierten Stunde wird eine subkutane Glucagon-Dosis verabreicht und Plasmaproben werden zur Bestimmung von markierter und unmarkierter Glucose, Plasmainsulin und Glucagon entnommen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Inkrementelle Fläche unter der Kurve der Plasmaglukosekonzentrationen
Zeitfenster: 30 Minuten
|
30-minütige inkrementelle Fläche unter der Kurve der Plasmaglukosekonzentrationen, beginnend mit dem Zeitpunkt der subkutanen Injektion von Glucagon
|
30 Minuten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Zeit bis zum Erreichen eines Glukosespiegels ≥ 4 mmol/L
Zeitfenster: Bis zu 2,5 Stunden
|
Bis zu 2,5 Stunden
|
|
Zeit bis zum Erreichen eines Glukosespiegels ≥ 5 mmol/L
Zeitfenster: Bis zu 2,5 Stunden
|
Bis zu 2,5 Stunden
|
|
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Glucagon-Plasmakonzentration
Zeitfenster: Bis zu 2,5 Stunden
|
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Glucagon-Plasmakonzentration nach Glucagon-Injektion
|
Bis zu 2,5 Stunden
|
Zeit für 25 % des Glucagon-Auftritts
Zeitfenster: Bis zu 2,5 Stunden
|
Zeit bis 25 % des Glukagonspiegels nach der Glukagoninjektion vorliegen
|
Bis zu 2,5 Stunden
|
Zeit für 50 % des Glucagon-Auftritts
Zeitfenster: Bis zu 2,5 Stunden
|
Zeit bis 50 % des Glucagons nach der Glucagoninjektion vorhanden sind
|
Bis zu 2,5 Stunden
|
Zeit für 75 % des Glucagon-Auftritts
Zeitfenster: Bis zu 2,5 Stunden
|
Zeit bis 75 % des Glukagonspiegels nach der Glukagoninjektion erreicht sind
|
Bis zu 2,5 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- Autoimmunerkrankungen
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- Diabetes mellitus, Typ 1
- Hypoglykämie
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- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Hypoglykämische Mittel
- Glukagon
Andere Studien-ID-Nummern
- Mini-doses glucagon
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