Eficacia de pequeñas dosis subcutáneas de glucagón para tratar la hipoglucemia en adultos con diabetes tipo 1
Un estudio doble ciego, aleatorizado, bidireccional, cruzado para evaluar la eficacia de pequeñas dosis subcutáneas de glucagón frente a la dosis convencional de 1 mg para tratar la hipoglucemia en adultos con diabetes tipo 1
En el desafortunado caso de hipoglucemia severa, el glucagón es el tratamiento de primera línea debido a su potente y rápida acción que comienza tan pronto como 5 minutos después de la inyección subcutánea o intramuscular. Las dosis altas de glucagón, como 1 mg por vía subcutánea, generalmente se asocian con efectos secundarios indeseables, como náuseas, vómitos, distensión abdominal y dolor de cabeza.
El objetivo general de esta propuesta de investigación es evaluar la eficacia de dosis subcutáneas más bajas de glucagón (0,1 mg o 0,2 mg) para corregir la hipoglucemia en comparación con la dosis estándar (1,0 mg) en adultos con diabetes mellitus tipo 1 (DT1).
Se postula que dosis mucho más bajas de glucagón (0,1 o 0,2 mg) inyectadas por vía subcutánea serán tan eficaces como la dosis actual recomendada de 1,0 mg para corregir la hipoglucemia sin los efectos secundarios gastrointestinales indeseables.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En el desafortunado caso de hipoglucemia severa, el glucagón es el tratamiento de primera línea debido a su potente y rápida acción que comienza tan pronto como 5 minutos después de la inyección subcutánea o intramuscular. Las instrucciones actuales para el tratamiento de la hipoglucemia grave exigen la inyección inmediata de 1 mg de glucagón por vía subcutánea o intramuscular. Las dosis altas de glucagón, como 1 mg por vía subcutánea, generalmente se asocian con efectos secundarios indeseables, como náuseas, vómitos, distensión abdominal y dolor de cabeza. Además, los kits de emergencia de glucagón son relativamente caros (alrededor de $100 por kit), lo que aumenta la carga financiera de la diabetes para los pacientes y el sistema de atención médica.
El objetivo principal de este proyecto de investigación es estudiar los efectos farmacológicos de diferentes dosis de glucagón inyectadas por vía subcutánea para corregir la hipoglucemia en condiciones controladas simulando un evento hipoglucémico en adultos con diabetes tipo 1. Más específicamente, analizaremos los efectos del glucagón subcutáneo inyectado a 0,1 o 0,2 mg y 1,0 mg a la glucosa plasmática normalizada durante un pinzamiento hipoglucémico hiperinsulinémico en sujetos con diabetes tipo 1.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H2W 1R7
- Institut de recherches cliniques de Montreal
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres ≥ 18 años
- Diagnóstico clínico de diabetes tipo 1 durante al menos dos años.
Criterio de exclusión:
- Nefropatía clínicamente significativa (MDRD < 60 ml/min/1,73 m2).
- El embarazo
- Episodio grave de hipoglucemia dentro de las dos semanas posteriores a la selección
- Uso actual de medicación con glucocorticoides (excepto dosis baja estable)
- Feocromocitoma o insuficiencia suprarrenal primaria (p. La enfermedad de Addison)
- Condición médica que probablemente interfiera con la participación en el estudio o con la capacidad de completar el ensayo a juicio del investigador.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Pinza hipoglucemiante hiperinsulinémica glucagón 1mg
Se administrará una dosis de glucagón de 1,0 mg durante el pinzamiento hipoglucémico hiperinsulinémico.
|
Se insertará un primer catéter para la infusión de D-[6,6-2H2] glucosa e insulina.
Se insertará un segundo catéter para la infusión de dextrosa.
La infusión de dextrosa se enriquecerá con glucosa D-[6,6-2H2].
Se insertará un tercer catéter para tomar muestras.
Se administrará glucosa D-[6,6-2H2] como dosis inicial seguida de una infusión constante durante todo el experimento.
La insulina se administrará como una infusión continua preparada.
Las primeras dos horas servirán como un período de equilibrio para el trazador mientras que la infusión de glucosa se ajustará para lograr una concentración de glucosa en plasma de 5 mmol/L.
La tercera hora se considera el período de referencia.
Después de esto, la velocidad de infusión de dextrosa se reducirá durante un período de 1 hora para lograr la hipoglucemia con un nivel objetivo de glucosa en sangre de 2,8 mmol/L.
Al final de la cuarta hora, se administrará una dosis subcutánea de glucagón y se extraerán muestras de plasma para la determinación de glucosa marcada y sin marcar, insulina plasmática y glucagón.
|
|
Comparador activo: Pinza hipoglucemiante hiperinsulinémica 0,1 o 0,2 mg de glucagón
Se administrará una dosis de 0,1 mg o 0,2 mg durante el pinzamiento hipoglucémico hiperinsulinémico.
|
Se insertará un primer catéter para la infusión de D-[6,6-2H2] glucosa e insulina.
Se insertará un segundo catéter para la infusión de dextrosa.
La infusión de dextrosa se enriquecerá con glucosa D-[6,6-2H2].
Se insertará un tercer catéter para tomar muestras.
Se administrará glucosa D-[6,6-2H2] como dosis inicial seguida de una infusión constante durante todo el experimento.
La insulina se administrará como una infusión continua preparada.
Las primeras dos horas servirán como un período de equilibrio para el trazador mientras que la infusión de glucosa se ajustará para lograr una concentración de glucosa en plasma de 5 mmol/L.
La tercera hora se considera el período de referencia.
Después de esto, la velocidad de infusión de dextrosa se reducirá durante un período de 1 hora para lograr la hipoglucemia con un nivel objetivo de glucosa en sangre de 2,8 mmol/L.
Al final de la cuarta hora, se administrará una dosis subcutánea de glucagón y se extraerán muestras de plasma para la determinación de glucosa marcada y sin marcar, insulina plasmática y glucagón.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Área incremental bajo la curva de las concentraciones de glucosa plasmática
Periodo de tiempo: 30 minutos
|
Área incremental de 30 minutos bajo la curva de las concentraciones de glucosa en plasma a partir del momento en que se inyecta el glucagón por vía subcutánea
|
30 minutos
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo para alcanzar niveles de glucosa ≥ 4 mmol/L
Periodo de tiempo: Hasta 2,5 horas
|
Hasta 2,5 horas
|
|
|
Tiempo para alcanzar niveles de glucosa ≥ 5 mmol/L
Periodo de tiempo: Hasta 2,5 horas
|
Hasta 2,5 horas
|
|
|
Tiempo hasta la concentración máxima de glucagón en plasma
Periodo de tiempo: Hasta 2,5 horas
|
Tiempo hasta la concentración máxima de glucagón en plasma después de la inyección de glucagón
|
Hasta 2,5 horas
|
|
Tiempo para el 25% de aparición de glucagón
Periodo de tiempo: Hasta 2,5 horas
|
Tiempo para el 25% de aparición de glucagón después de la inyección de glucagón
|
Hasta 2,5 horas
|
|
Tiempo para el 50% de aparición de glucagón
Periodo de tiempo: Hasta 2,5 horas
|
Tiempo para el 50% de aparición de glucagón después de la inyección de glucagón
|
Hasta 2,5 horas
|
|
Tiempo para el 75% de aparición de glucagón
Periodo de tiempo: Hasta 2,5 horas
|
Tiempo para el 75% de aparición de glucagón después de la inyección de glucagón
|
Hasta 2,5 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 1
- Hipoglucemia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Gastrointestinales
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes hipoglucemiantes
- Glucagón
Otros números de identificación del estudio
- Mini-doses glucagon
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Diabetes tipo 1
-
Oxford Brookes UniversityUniversity of OxfordTerminadoActividad física | Salud Mental Bienestar 1 | Función Cognitiva 1, Social | Academic Attainment | Fitness TestingReino Unido
-
Merck Sharp & Dohme LLCReclutamientoCáncer de pulmón de células no pequeñas | Tumores sólidos | Muerte celular programada-1 (PD1, PD-1) | Ligando 1 de muerte celular programada 1 (PDL1, PD-L1) | Ligando 2 de muerte celular programada 1 (PDL2, PD-L2)Japón
-
Rambam Health Care CampusIsrael Science FoundationTerminado
-
Alvotech Swiss AGTerminado
-
PfizerTerminado
-
SanionaTerminado
-
Calliditas Therapeutics ABEurofins Optimed; York Bioanalytical SolutionTerminado
-
Calliditas Therapeutics ABTerminado
-
JKT Biopharma Co., Ltd.Reclutamiento
-
Graviton Bioscience CorporationTerminado
Ensayos clínicos sobre Glucagón
-
Xeris PharmaceuticalsTerminadoHipoglucemia | Diabetes Mellitus, Tipo 1Estados Unidos, Canadá