急性脊髄損傷（MASC）におけるミノサイクリン
2014年10月29日 更新者：Steve Casha、Rick Hansen Institute
急性脊髄損傷におけるミノサイクリンの第 III 相試験
この研究の目的は、急性非貫通性外傷性脊髄損傷 (SCI) 後の神経学的および機能的転帰の改善における IV ミノサイクリンの有効性を評価することです。
主な仮説は、ミノサイクリンの静脈内投与を 1 日 2 回 (800 mg の初回投与量から各投与量で 100 mg ずつ 400 mg に漸減し、その後 7 日目の終わりまで投与する)、急性外傷性非貫通性頸部 SCI の被験者に損傷後 12 時間以内に投与することです。脊髄損傷の神経学的分類に関する国際基準 - ISNCSCI (別名. ASIA) プラセボと比較した、損傷後 3 か月から 1 年の間に測定された神経学的検査。
二次仮説は、上記のミノサイクリン治療は、プラセボと比較して、ASIA 感覚改善、ASIA グレード、および脊髄独立性測定 (SCIM) および Short Form 36 (SF-36) によって評価される機能的結果の改善ももたらすというものです。 さらに、SCI 後の神経学的および機能的転帰に対するミノサイクリンの効果は、運動競合 SCI を有する被験者と比較して、運動不完全 SCI を有する被験者においてより顕著であると予想されます。 この仮説を検証するために、サブグループ分析が行われます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
248
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Queensland
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Brisbane、Queensland、オーストラリア
- 募集
- Princess Alexandra Hospital
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コンタクト：
- Michael Schuetz, MD
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T2N 2T9
- 募集
- Foothills Medical Centre
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コンタクト：
- Steve Casha, MD PhD FRCSC
- 電話番号：1-403-944-3405
- メール：scasha@ucalgary.ca
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コンタクト：
- John Hurlbert, MD PhD FRCSC FACS
- 電話番号：1-403-944-4496
- メール：jhurlber@ucalgary.ca
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主任研究者：
- Steve Casha, MD PhD FRCSC
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副調査官：
- John Hurlbert, MD PhD FRCSC FACS
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副調査官：
- Bradley Jacobs, MD FRCSC
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Edmonton、Alberta、カナダ
- 募集
- University of Alberta & Royal Alexandra Hospitals
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コンタクト：
- Andrew Nataraj, MD
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、カナダ
- まだ募集していません
- Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
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コンタクト：
- Sean Christie, MD
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Ontario
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London、Ontario、カナダ
- 募集
- London Health Sciences Centre - Victoria Hospital
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コンタクト：
- Chris Bailey, MD
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Ottawa、Ontario、カナダ
- まだ募集していません
- The Ottawa Hospital - Civic Campus
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コンタクト：
- Eve Tsai, MD
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ
- まだ募集していません
- Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 16歳以上
- -C0とC8の間のASIA神経学的検査によって定義された神経学的レベルを含み、ASIA運動評価で検出可能な変化をもたらす急性外傷性非貫通性頸部SCI
- -患者は英語を話し、インフォームドコンセントを提供できる
- 損傷から 12 時間以内の無作為化および初回投与 (薬物またはプラセボ) の投与。
除外基準:
- -全身性エリテマトーデス（SLE）の病歴
- -既存の肝臓または腎臓の病気
- テトラサイクリン過敏症
- 妊娠中または授乳中
- 孤立した神経根運動障害
- -スクリーニング時の重大な白血球減少症（白血球数が正常の下限の1/2倍未満）
- -スクリーニング時の肝機能検査の上昇（AST、ALT、アルカリホスファターゼ、または総ビリルビンが正常上限の2倍を超える）
- -患者の安全、コンプライアンス、または研究中の状態の評価を妨げる可能性のある全身性疾患の存在（例： インスリン依存性糖尿病、ライム病、臨床的に重大な心疾患、HIV、HTLV-1)
- インフォームドコンセントまたは結果評価を妨げる関連する外傷性状態（例： 閉鎖性頭部外傷、肝挫傷)
- -既知の未修正の重度の冠動脈疾患または活動性冠動脈虚血の証拠（ECGの変化、トロポニン陽性）は、血行動態管理のための標準化されたプロトコルに耐えられない可能性があるため、除外されます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ミノサイクリン
ミノサイクリンを 1 日 2 回、中心静脈アクセスを介して 30 分かけて注入します。
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臨床管理チームの裁量による手段による外科的減圧は、すべての被験者の損傷から24時間以内に行われます。
安定化はその時点で行われますが、後で追加の介入が含まれる場合もあります。
必要に応じて強心サポートが続く等張クリスタロイドによる容量増強を使用して、MAP ≥ 85 mm Hg を 7 日間維持することを目的とした標準化された血行動態管理プロトコルがすべての被験者に適用されます。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
250 ml の生理食塩水を中心静脈から 30 分かけて 1 日 2 回、7 日間注入
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臨床管理チームの裁量による手段による外科的減圧は、すべての被験者の損傷から24時間以内に行われます。
安定化はその時点で行われますが、後で追加の介入が含まれる場合もあります。
必要に応じて強心サポートが続く等張クリスタロイドによる容量増強を使用して、MAP ≥ 85 mm Hg を 7 日間維持することを目的とした標準化された血行動態管理プロトコルがすべての被験者に適用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アジア モーター リカバリー
時間枠：時点で評価: 1、3、7 日、3、6 週、3、6、12 か月
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脊髄損傷の神経学的分類に関する国際基準 - ISNCSCI (別名
ASIA) プラセボと比較した、損傷後 3 か月から 1 年の間に測定された神経学的検査。
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時点で評価: 1、3、7 日、3、6 週、3、6、12 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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アジア感覚回復
時間枠：時点で評価: 1、3、7 日、3、6 週、3、6、12 か月
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脊髄損傷の神経学的分類に関する国際基準 - ISNCSCI (別名
ASIA) プラセボと比較した、損傷後 3 か月から 1 年の間に測定された神経学的検査
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時点で評価: 1、3、7 日、3、6 週、3、6、12 か月
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脊髄自立度（SCIM）
時間枠：時点で評価: 6 週、3、6、12 か月
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指定された時点での脊髄独立性測定評価によって評価される機能的転帰。
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時点で評価: 6 週、3、6、12 か月
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ショートフォーム 36 (SF-36)
時間枠：時点で評価: 6 週、3、6、12 か月
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指定された時点での短いフォーム 36 (SF-36) 生活の質評価によって評価される機能的転帰。
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時点で評価: 6 週、3、6、12 か月
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アジア減損等級
時間枠：時点で評価: 1,3,7 日目 3,6 週目 3,6,12 月目
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特定の時点での ASIA 減損等級の変化
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時点で評価: 1,3,7 日目 3,6 週目 3,6,12 月目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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傷害の重症度の影響
時間枠：一次および二次結果による
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運動完全（ASIA AおよびB）および運動不完全（ASIA CおよびD）のサブグループは、これらのグループにおけるミノサイクリンの相対的有効性を調べるために、一次および二次結果のそれぞれについて検査されます
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一次および二次結果による
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Steve Casha, MD PhD FRCSC、University Of Calgary
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年6月1日
一次修了 (予想される)
2018年6月1日
研究の完了 (予想される)
2018年6月1日
試験登録日
最初に提出
2013年4月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年4月5日
最初の投稿 (見積もり)
2013年4月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年10月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年10月29日
最終確認日
2014年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。