Minociclina en la lesión aguda de la médula espinal (MASC)
29 de octubre de 2014 actualizado por: Steve Casha, Rick Hansen Institute
Estudio de fase III de minociclina en lesión aguda de la médula espinal
El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia de la minociclina IV para mejorar el resultado neurológico y funcional después de una lesión traumática aguda de la médula espinal (LME) no penetrante.
La hipótesis principal es que la minociclina intravenosa dos veces al día (dosis inicial de 800 mg reducida gradualmente a 400 mg por 100 mg en cada dosis y luego administrada hasta el final del día 7) administrada a sujetos con LME cervical no penetrante traumática aguda que comienza dentro de las 12 horas posteriores a la lesión mejorará la recuperación motora según lo evaluado por los Estándares Internacionales para la Clasificación Neurológica de las Lesiones de la Médula Espinal - ISNCSCI (a.k.a. ASIA) examen neurológico medido entre 3 meses y 1 año después de la lesión, en comparación con el placebo.
Las hipótesis secundarias son que el tratamiento con minociclina anterior también dará como resultado una mejora en la mejora sensorial ASIA, en el grado ASIA y en el resultado funcional según lo evaluado por la Medida de independencia de la médula espinal (SCIM) y el Formulario corto 36 (SF-36), en comparación con el placebo. Además, se espera que el efecto de la minociclina sobre el resultado neurológico y funcional después de una SCI sea más pronunciado en aquellos sujetos con SCI motora incompleta en comparación con aquellos con SCI motora competida. Se realizará un análisis de subgrupos para examinar esta hipótesis.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
248
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Queensland
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Brisbane, Queensland, Australia
- Reclutamiento
- Princess Alexandra Hospital
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Contacto:
- Michael Schuetz, MD
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 2T9
- Reclutamiento
- Foothills Medical Centre
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Contacto:
- Steve Casha, MD PhD FRCSC
- Número de teléfono: 1-403-944-3405
- Correo electrónico: scasha@ucalgary.ca
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Contacto:
- John Hurlbert, MD PhD FRCSC FACS
- Número de teléfono: 1-403-944-4496
- Correo electrónico: jhurlber@ucalgary.ca
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Investigador principal:
- Steve Casha, MD PhD FRCSC
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Sub-Investigador:
- John Hurlbert, MD PhD FRCSC FACS
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Sub-Investigador:
- Bradley Jacobs, MD FRCSC
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Edmonton, Alberta, Canadá
- Reclutamiento
- University of Alberta & Royal Alexandra Hospitals
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Contacto:
- Andrew Nataraj, MD
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá
- Aún no reclutando
- Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
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Contacto:
- Sean Christie, MD
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Ontario
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London, Ontario, Canadá
- Reclutamiento
- London Health Sciences Centre - Victoria Hospital
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Contacto:
- Chris Bailey, MD
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Ottawa, Ontario, Canadá
- Aún no reclutando
- The Ottawa Hospital - Civic Campus
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Contacto:
- Eve Tsai, MD
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá
- Aún no reclutando
- Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 16 años o más
- SCI cervical no penetrante traumática aguda que involucra niveles neurológicos según lo definido por el examen neurológico ASIA entre C0 y C8 y que resulta en un cambio detectable en la evaluación motora ASIA
- Paciente que habla inglés y capaz de dar su consentimiento informado
- Aleatorización y administración de la primera dosis (fármaco o placebo) dentro de las 12 horas posteriores a la lesión.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de lupus eritematoso sistémico (LES)
- Enfermedad hepática o renal preexistente
- Hipersensibilidad a la tetraciclina
- Embarazo o lactancia
- Déficit motor radicular aislado
- Leucopenia significativa (recuento de glóbulos blancos < 1⁄2 veces el límite inferior normal) en la selección
- Pruebas de función hepática elevadas (AST, ALT, fosfatasa alcalina o bilirrubina total > 2 veces el límite superior de lo normal) en la selección
- Presencia de enfermedad sistémica que podría interferir con la seguridad del paciente, el cumplimiento o la evaluación de la condición en estudio (p. diabetes insulinodependiente, enfermedad de Lyme, enfermedad cardíaca clínicamente significativa, VIH, HTLV-1)
- Condiciones traumáticas asociadas que interfieren con el consentimiento informado o la evaluación de resultados (p. traumatismo craneoencefálico cerrado, contusión hepática)
- Se excluirá la enfermedad arterial coronaria grave no corregida conocida o la evidencia de isquemia coronaria activa (cambios en el ECG, troponina positiva), ya que es posible que no toleren el protocolo estandarizado para el manejo hemodinámico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Minociclina
Minociclina dos veces al día infundida durante 30 minutos a través de un acceso venoso central de la siguiente manera 800 mg + 700 mg el día 1, 600 mg + 500 mg el día 2 y 400 mg a partir de ese día desde el día 3 hasta el día 7
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La descompresión quirúrgica por medios a discreción del equipo de manejo clínico ocurrirá dentro de las 24 horas posteriores a la lesión en todos los sujetos.
La estabilización ocurrirá en ese momento, pero también puede incluir otras intervenciones en un momento posterior.
Se aplicará a todos los sujetos un protocolo de manejo hemodinámico estandarizado destinado a mantener PAM ≥ 85 mm Hg durante 7 días usando aumento de volumen con cristaloides isotónicos seguido de soporte inotrópico si es necesario.
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Comparador de placebos: Placebo
250 ml de solución salina normal y en infusión durante 30 minutos a través de un acceso venoso central dos veces al día durante 7 días
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La descompresión quirúrgica por medios a discreción del equipo de manejo clínico ocurrirá dentro de las 24 horas posteriores a la lesión en todos los sujetos.
La estabilización ocurrirá en ese momento, pero también puede incluir otras intervenciones en un momento posterior.
Se aplicará a todos los sujetos un protocolo de manejo hemodinámico estandarizado destinado a mantener PAM ≥ 85 mm Hg durante 7 días usando aumento de volumen con cristaloides isotónicos seguido de soporte inotrópico si es necesario.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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ASIA Recuperación de Motores
Periodo de tiempo: evaluado en puntos de tiempo: día 1, 3, 7, semana 3, 6, mes 3, 6, 12
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Recuperación motora (mejoría del examen inicial) según lo evaluado por los Estándares Internacionales para la Clasificación Neurológica de Lesiones de la Médula Espinal - ISNCSCI (a.k.a.
ASIA) examen neurológico medido entre 3 meses y 1 año después de la lesión, en comparación con el placebo.
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evaluado en puntos de tiempo: día 1, 3, 7, semana 3, 6, mes 3, 6, 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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ASIA recuperación sensorial
Periodo de tiempo: evaluado en puntos de tiempo: día 1,3,7 semana 3,6, meses 3,6,12
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Recuperación sensorial (mejoría desde el inicio) según lo evaluado por los Estándares internacionales para la clasificación neurológica de lesiones de la médula espinal - ISNCSCI (también conocido como
ASIA) examen neurológico medido entre 3 meses y 1 año después de la lesión, en comparación con el placebo
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evaluado en puntos de tiempo: día 1,3,7 semana 3,6, meses 3,6,12
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Medida de independencia de la médula espinal (SCIM)
Periodo de tiempo: evaluado en puntos de tiempo: semana 6, mes 3, 6, 12
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Resultado funcional según lo evaluado por la Evaluación de la medida de la independencia de la médula espinal en puntos de tiempo especificados.
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evaluado en puntos de tiempo: semana 6, mes 3, 6, 12
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Formulario corto 36 (SF-36)
Periodo de tiempo: evaluado en puntos de tiempo: semana 6, mes 3, 6, 12
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resultado funcional según lo evaluado por la evaluación de la calidad de vida del formulario corto 36 (SF-36) en puntos de tiempo especificados.
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evaluado en puntos de tiempo: semana 6, mes 3, 6, 12
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Grado de deterioro de ASIA
Periodo de tiempo: evaluado en puntos de tiempo: día 1,3,7 semana 3,6 mes 3,6,12
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cambio en el grado de deterioro de ASIA en puntos de tiempo especificados
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evaluado en puntos de tiempo: día 1,3,7 semana 3,6 mes 3,6,12
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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efecto de la gravedad de la lesión
Periodo de tiempo: según los resultados primarios y secundarios
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los subgrupos de motor completo (ASIA A y B) y motor incompleto (ASIA C y D) se examinarán para cada uno de los resultados primarios y secundarios para examinar la eficacia relativa de la minociclina en estos grupos
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según los resultados primarios y secundarios
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Steve Casha, MD PhD FRCSC, University Of Calgary
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2013
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de abril de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de abril de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de abril de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
30 de octubre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de octubre de 2014
Última verificación
1 de octubre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RHI-1005
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