Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Minocyklin u akutního poranění míchy (MASC)

29. října 2014 aktualizováno: Steve Casha, Rick Hansen Institute

Studie fáze III minocyklinu u akutního poranění míchy

Cílem této studie je posoudit účinnost IV minocyklinu při zlepšování neurologických a funkčních výsledků po akutním nepenetrujícím traumatickém poranění míchy (SCI).

Primární hypotézou je, že intravenózní minocyklin dvakrát denně (800 mg počáteční dávka snížena na 400 mg o 100 mg v každé dávce a poté podán do konce dne 7) podávaný subjektům s akutním traumatickým nepenetrujícím cervikálním SCI počínaje do 12 hodin od poranění zlepší regeneraci motoriky, jak je hodnoceno podle mezinárodních standardů pro neurologickou klasifikaci poranění míchy – ISNCSCI (a.k.a. ASIA) neurologické vyšetření měřené mezi 3 měsíci a 1 rokem po poranění ve srovnání s placebem.

Sekundární hypotézy jsou, že výše uvedená léčba minocykliny také povede ke zlepšení senzorického zlepšení ASIA, stupně ASIA a funkčního výsledku, jak bylo hodnoceno měřením nezávislosti míchy (SCIM) a Short Form 36 (SF-36), ve srovnání s placebem. Kromě toho se očekává, že účinek minocyklinu na neurologický a funkční výsledek po SCI bude výraznější u subjektů s motoricky nekompletním SCI ve srovnání s těmi s motoricky kompetitivním SCI. Pro prozkoumání této hypotézy bude provedena analýza podskupin.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

248

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Austrálie
        • Nábor
        • Princess Alexandra Hospital
        • Kontakt:
          • Michael Schuetz, MD
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Nábor
        • Foothills Medical Centre
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Steve Casha, MD PhD FRCSC
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • John Hurlbert, MD PhD FRCSC FACS
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Bradley Jacobs, MD FRCSC
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Nábor
        • University of Alberta & Royal Alexandra Hospitals
        • Kontakt:
          • Andrew Nataraj, MD
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • Zatím nenabíráme
        • Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
        • Kontakt:
          • Sean Christie, MD
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
        • Nábor
        • London Health Sciences Centre - Victoria Hospital
        • Kontakt:
          • Chris Bailey, MD
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Zatím nenabíráme
        • The Ottawa Hospital - Civic Campus
        • Kontakt:
          • Eve Tsai, MD
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Zatím nenabíráme
        • Hopital du Sacre-Coeur de Montreal

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 16 a více
  • Akutní traumatická nepenetrující cervikální SCI zahrnující neurologické úrovně definované ASIA neurologickým vyšetřením mezi C0 a C8 a vedoucí k detekovatelné změně v hodnocení ASIA motoriky
  • Pacient anglicky mluvící a schopný poskytnout informovaný souhlas
  • Randomizace a podání první dávky (léku nebo placeba) do 12 hodin od poranění.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza systémového lupus erythematodes (SLE)
  • Preexistující onemocnění jater nebo ledvin
  • Hypersenzitivita na tetracyklin
  • Těhotenství nebo kojení
  • Izolovaný radikulární motorický deficit
  • Významná leukopenie (počet bílých krvinek < 1⁄2násobek spodní hranice normy) při screeningu
  • Zvýšené jaterní testy (AST, ALT, alkalická fosfatáza nebo celkový bilirubin > 2násobek horní hranice normy) při screeningu
  • Přítomnost systémového onemocnění, které by mohlo narušovat bezpečnost pacienta, komplianci nebo hodnocení studovaného stavu (např. diabetes závislý na inzulínu, lymská borelióza, klinicky významné srdeční onemocnění, HIV, HTLV-1)
  • Přidružené traumatické stavy narušující informovaný souhlas nebo hodnocení výsledku (např. uzavřené poranění hlavy, pohmoždění jater)
  • Známé nekorigované závažné onemocnění koronárních tepen nebo známky aktivní ischemie koronárních tepen (EKG změny, pozitivní troponin) budou vyloučeny, protože nemusí tolerovat standardizovaný protokol pro hemodynamickou léčbu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Minocyklin
Minocyklin dvakrát denně podávaný v infuzi po dobu 30 minut centrálním žilním přístupem následovně 800 mg + 700 mg 1. den, 600 mg + 500 mg 2. den a 400 mg poté od 3. do 7. dne
Lék: Minocyklin
Postup: Chirurgická dekomprese míchy
Chirurgická dekomprese pomocí prostředků podle uvážení klinického řídícího týmu proběhne u všech subjektů do 24 hodin od poranění. Stabilizace nastane v té době, ale může také zahrnovat další zásahy později.
Postup: Udržování minimálního středního arteriálního tlaku (MAP)
U všech subjektů bude aplikován standardizovaný protokol hemodynamického managementu zaměřený na udržení MAP ≥ 85 mm Hg po dobu 7 dnů s použitím augmentace objemu izotonickým krystaloidem s následnou inotropní podporou v případě potřeby.
Komparátor placeba: Placebo
250 ml normálního fyziologického roztoku a infuze po dobu 30 minut centrálním žilním přístupem dvakrát denně po dobu 7 dnů
Lék: Placebo
Postup: Chirurgická dekomprese míchy
Chirurgická dekomprese pomocí prostředků podle uvážení klinického řídícího týmu proběhne u všech subjektů do 24 hodin od poranění. Stabilizace nastane v té době, ale může také zahrnovat další zásahy později.
Postup: Udržování minimálního středního arteriálního tlaku (MAP)
U všech subjektů bude aplikován standardizovaný protokol hemodynamického managementu zaměřený na udržení MAP ≥ 85 mm Hg po dobu 7 dnů s použitím augmentace objemu izotonickým krystaloidem s následnou inotropní podporou v případě potřeby.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ASIA Motor Recovery
Časové okno: hodnoceno v časových bodech: den 1,3,7, týden 3,6, měsíc 3,6,12
Motorické zotavení (zlepšení od základního vyšetření) podle Mezinárodních standardů pro neurologickou klasifikaci poranění míchy - ISNCSCI (a.k.a. ASIA) neurologické vyšetření měřené mezi 3 měsíci a 1 rokem po poranění ve srovnání s placebem.
hodnoceno v časových bodech: den 1,3,7, týden 3,6, měsíc 3,6,12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ASIA smyslová obnova
Časové okno: hodnoceno v časových bodech: den 1,3,7 týden 3,6, měsíce 3,6,12
Senzorické zotavení (zlepšení od výchozího stavu) podle Mezinárodních standardů pro neurologickou klasifikaci poranění míchy - ISNCSCI (a.k.a. ASIA) neurologické vyšetření měřené mezi 3 měsíci a 1 rokem po poranění ve srovnání s placebem
hodnoceno v časových bodech: den 1,3,7 týden 3,6, měsíce 3,6,12
Míra nezávislosti míchy (SCIM)
Časové okno: hodnoceno v časových bodech: týden 6, měsíc 3,6,12
Funkční výsledek hodnocený pomocí měření nezávislosti míchy ve stanovených časových bodech.
hodnoceno v časových bodech: týden 6, měsíc 3,6,12
Krátký formulář 36 (SF-36)
Časové okno: hodnoceno v časových bodech: týden 6, měsíc 3,6,12
funkční výsledek hodnocený krátkým formulářem 36 (SF-36) hodnocení kvality života ve specifikovaných časových bodech.
hodnoceno v časových bodech: týden 6, měsíc 3,6,12
Stupeň poškození ASIA
Časové okno: hodnoceno v časových bodech: den 1,3,7 týden 3,6 měsíc 3,6,12
změna stupně znehodnocení ASIA v určených časových bodech
hodnoceno v časových bodech: den 1,3,7 týden 3,6 měsíc 3,6,12

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
účinek závažnosti zranění
Časové okno: podle primárních a sekundárních výsledků
podskupiny motorických kompletních (ASIA A a B) a motorických nekompletních (ASIA C a D) budou zkoumány pro každý z primárních a sekundárních výsledků s cílem prozkoumat relativní účinnost minocyklinu v těchto skupinách
podle primárních a sekundárních výsledků

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rick Hansen Institute

Spolupracovníci

University of Calgary
Alberta Paraplegic foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Steve Casha, MD PhD FRCSC, University of Calgary

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. dubna 2013

První zveřejněno (Odhad)

10. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. října 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. října 2014

Naposledy ověřeno

1. října 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RHI-1005

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění míchy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit