Minocyklin ved akutt ryggmargsskade (MASC)
29. oktober 2014 oppdatert av: Steve Casha, Rick Hansen Institute
Fase III-studie av minocyklin ved akutt ryggmargsskade
Målet med denne studien er å vurdere effekten av IV-minocyklin for å forbedre nevrologisk og funksjonelt resultat etter akutt ikke-penetrerende traumatisk ryggmargsskade (SCI).
Den primære hypotesen er at intravenøs minocyklin to ganger daglig (800 mg startdose trappet ned til 400 mg ganger 100 mg ved hver dose og deretter administrert til slutten av dag 7) administrert til personer med akutt traumatisk ikke-penetrerende cervical SCI som starter innen 12 timer etter skade vil forbedre motorisk restitusjon som vurdert av internasjonale standarder for nevrologisk klassifisering av ryggmargsskade - ISNCSCI (a.k.a. ASIA) nevrologisk undersøkelse målt mellom 3 måneder og 1 år etter skade, sammenlignet med placebo.
De sekundære hypotesene er at minocyklinbehandlingen ovenfor også vil resultere i bedring i ASIA sensorisk forbedring, i ASIA-grad og i funksjonelt utfall vurdert av Spinal Cord Independence Measure (SCIM) og Short Form 36 (SF-36), sammenlignet med placebo. I tillegg forventes effekten av minocyklin på nevrologisk og funksjonelt utfall etter SCI å være mer uttalt hos personer med motorisk ufullstendig SCI sammenlignet med de med motorisk kompetitiv SCI. En undergruppeanalyse vil bli utført for å undersøke denne hypotesen.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
248
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia
- Rekruttering
- Princess Alexandra Hospital
-
Ta kontakt med:
- Michael Schuetz, MD
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
- Rekruttering
- Foothills Medical Centre
-
Ta kontakt med:
- Steve Casha, MD PhD FRCSC
- Telefonnummer: 1-403-944-3405
- E-post: scasha@ucalgary.ca
-
Ta kontakt med:
- John Hurlbert, MD PhD FRCSC FACS
- Telefonnummer: 1-403-944-4496
- E-post: jhurlber@ucalgary.ca
-
Hovedetterforsker:
- Steve Casha, MD PhD FRCSC
-
Underetterforsker:
- John Hurlbert, MD PhD FRCSC FACS
-
Underetterforsker:
- Bradley Jacobs, MD FRCSC
-
Edmonton, Alberta, Canada
- Rekruttering
- University of Alberta & Royal Alexandra Hospitals
-
Ta kontakt med:
- Andrew Nataraj, MD
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada
- Har ikke rekruttert ennå
- Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
-
Ta kontakt med:
- Sean Christie, MD
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada
- Rekruttering
- London Health Sciences Centre - Victoria Hospital
-
Ta kontakt med:
- Chris Bailey, MD
-
Ottawa, Ontario, Canada
- Har ikke rekruttert ennå
- The Ottawa Hospital - Civic Campus
-
Ta kontakt med:
- Eve Tsai, MD
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada
- Har ikke rekruttert ennå
- Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 16 eller over
- Akutt traumatisk ikke-penetrerende cervical SCI som involverer nevrologiske nivåer som definert av ASIA nevrologiske undersøkelsen mellom C0 og C8 og resulterer i en påvisbar endring i ASIA motorisk vurdering
- Pasient engelsktalende og i stand til å gi informert samtykke
- Randomisering og administrering av første dose (medikament eller placebo) innen 12 timer etter skade.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med systemisk lupus erythematosus (SLE)
- Eksisterende lever- eller nyresykdom
- Tetracyklin overfølsomhet
- Graviditet eller amming
- Isolert radikulært motorisk underskudd
- Betydelig leukopeni (antall hvite blodlegemer < 1⁄2 ganger nedre normalgrense) ved screening
- Forhøyede leverfunksjonstester (AST, ALAT, alkalisk fosfatase eller total bilirubin > 2 ganger øvre normalgrense) ved screening
- Tilstedeværelse av systemisk sykdom som kan forstyrre pasientsikkerhet, etterlevelse eller evaluering av tilstanden som studeres (f. insulinavhengig diabetes, borreliose, klinisk signifikant hjertesykdom, HIV, HTLV-1)
- Assosierte traumatiske tilstander som forstyrrer informert samtykke eller utfallsvurdering (f.eks. lukket hodeskade, leverkontusjon)
- Kjent ukorrigert alvorlig koronarsykdom eller tegn på aktiv koronariskemi (EKG-forandringer, positiv Troponin) vil bli ekskludert, da de kanskje ikke tåler den standardiserte protokollen for hemodynamisk behandling
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Minocyklin
Minocyklin to ganger daglig infundert over 30 minutter gjennom sentral venøs tilgang som følger 800 mg + 700 mg på dag 1, 600 mg + 500 mg på dag 2, og 400 mg deretter fra dag 3 til dag 7
|
Kirurgisk dekompresjon ved hjelp av det kliniske ledelsesteamets skjønn vil skje innen 24 timer etter skade i alle forsøkspersoner.
Stabilisering vil skje på det tidspunktet, men kan også inkludere ytterligere inngrep på et senere tidspunkt.
Standardisert hemodynamisk behandlingsprotokoll som tar sikte på å opprettholde MAP ≥ 85 mm Hg i 7 dager ved bruk av volumforsterkning med isotonisk krystalloid etterfulgt av inotropisk støtte om nødvendig vil bli brukt på alle forsøkspersoner.
|
|
Placebo komparator: Placebo
250 ml vanlig saltvann og infundert over 30 minutter gjennom sentral venøs tilgang to ganger daglig i 7 dager
|
Kirurgisk dekompresjon ved hjelp av det kliniske ledelsesteamets skjønn vil skje innen 24 timer etter skade i alle forsøkspersoner.
Stabilisering vil skje på det tidspunktet, men kan også inkludere ytterligere inngrep på et senere tidspunkt.
Standardisert hemodynamisk behandlingsprotokoll som tar sikte på å opprettholde MAP ≥ 85 mm Hg i 7 dager ved bruk av volumforsterkning med isotonisk krystalloid etterfulgt av inotropisk støtte om nødvendig vil bli brukt på alle forsøkspersoner.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ASIA Motor Recovery
Tidsramme: vurdert på tidspunkt: dag 1,3,7, uke 3,6, måned 3,6,12
|
Motorisk restitusjon (forbedring fra baseline-undersøkelse) som vurdert av internasjonale standarder for nevrologisk klassifisering av ryggmargsskade - ISNCSCI (a.k.a.
ASIA) nevrologisk undersøkelse målt mellom 3 måneder og 1 år etter skade, sammenlignet med placebo.
|
vurdert på tidspunkt: dag 1,3,7, uke 3,6, måned 3,6,12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ASIA sensorisk utvinning
Tidsramme: vurdert til tidspunkt: dag 1,3,7 uke 3,6, måneder 3,6,12
|
Sensorisk utvinning (forbedring fra baseline) som vurdert av internasjonale standarder for nevrologisk klassifisering av ryggmargsskade - ISNCSCI (a.k.a.
ASIA) nevrologisk undersøkelse målt mellom 3 måneder og 1 år etter skade, sammenlignet med placebo
|
vurdert til tidspunkt: dag 1,3,7 uke 3,6, måneder 3,6,12
|
|
Mål for ryggmargsuavhengighet (SCIM)
Tidsramme: vurdert til tidspunkt: uke 6, måned 3,6,12
|
Funksjonelt utfall som vurderes av ryggmargsuavhengighet Mål vurdering på angitte tidspunkter.
|
vurdert til tidspunkt: uke 6, måned 3,6,12
|
|
Short Form 36 (SF-36)
Tidsramme: vurdert til tidspunkt: uke 6, måned 3,6,12
|
funksjonelt utfall vurdert av den korte skjemaet 36 (SF-36) livskvalitetsvurdering på angitte tidspunkter.
|
vurdert til tidspunkt: uke 6, måned 3,6,12
|
|
ASIA svekkelsesgrad
Tidsramme: vurdert til tidspunkt: dag 1,3,7 uke 3,6 måned 3,6,12
|
endring i ASIA nedskrivningsgrad på angitte tidspunkter
|
vurdert til tidspunkt: dag 1,3,7 uke 3,6 måned 3,6,12
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
effekten av skadens alvorlighetsgrad
Tidsramme: i henhold til primære og sekundære utfall
|
undergruppene av motorisk komplett (ASIA A og B) og motorisk ufullstendig (ASIA C og D) vil bli undersøkt for hvert av de primære og sekundære resultatene for å undersøke den relative effekten av minocyklin i disse gruppene
|
i henhold til primære og sekundære utfall
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Steve Casha, MD PhD FRCSC, University Of Calgary
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2013
Primær fullføring (Forventet)
1. juni 2018
Studiet fullført (Forventet)
1. juni 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. april 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. april 2013
Først lagt ut (Anslag)
10. april 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
30. oktober 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. oktober 2014
Sist bekreftet
1. oktober 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RHI-1005
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .