Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Minocyklin ved akut rygmarvsskade (MASC)

29. oktober 2014 opdateret af: Steve Casha, Rick Hansen Institute

Fase III undersøgelse af minocyclin ved akut rygmarvsskade

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af ​​IV-minocyclin til at forbedre neurologiske og funktionelle resultater efter akut ikke-penetrerende traumatisk rygmarvsskade (SCI).

Den primære hypotese er, at intravenøs minocyclin to gange dagligt (800 mg startdosis nedtrappet til 400 mg gange 100 mg ved hver dosis og derefter administreret til slutningen af ​​dag 7) administreret til forsøgspersoner med akut traumatisk ikke-penetrerende cervikal SCI, der starter inden for 12 timer efter skaden vil forbedre motorisk restitution som vurderet af de internationale standarder for neurologisk klassificering af rygmarvsskade - ISNCSCI (a.k.a. ASIA) neurologisk undersøgelse målt mellem 3 måneder og 1 år efter skaden sammenlignet med placebo.

De sekundære hypoteser er, at ovenstående minocyclinbehandling også vil resultere i forbedring i ASIA sensorisk forbedring, i ASIA-grad og i funktionelt resultat vurderet ved Spinal Cord Independence Measure (SCIM) og Short Form 36 (SF-36), sammenlignet med placebo. Derudover forventes effekten af ​​minocyclin på neurologiske og funktionelle resultater efter SCI at være mere udtalt hos de personer med motorisk ufuldstændig SCI sammenlignet med dem med motorisk kompetitiv SCI. Der vil blive foretaget en undergruppeanalyse for at undersøge denne hypotese.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

248

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien
        • Rekruttering
        • Princess Alexandra Hospital
        • Kontakt:
          • Michael Schuetz, MD
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Rekruttering
        • Foothills Medical Centre
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Steve Casha, MD PhD FRCSC
        • Underforsker:
          • John Hurlbert, MD PhD FRCSC FACS
        • Underforsker:
          • Bradley Jacobs, MD FRCSC
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Rekruttering
        • University of Alberta & Royal Alexandra Hospitals
        • Kontakt:
          • Andrew Nataraj, MD
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
        • Kontakt:
          • Sean Christie, MD
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada
        • Rekruttering
        • London Health Sciences Centre - Victoria Hospital
        • Kontakt:
          • Chris Bailey, MD
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Ottawa Hospital - Civic Campus
        • Kontakt:
          • Eve Tsai, MD
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hopital du Sacre-Coeur de Montreal

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 16 eller derover
  • Akut traumatisk ikke-penetrerende cervikal SCI, der involverer neurologiske niveauer som defineret af ASIA neurologiske undersøgelse mellem C0 og C8 og resulterer i en påviselig ændring i ASIA motorisk vurdering
  • Patient engelsktalende og i stand til at give informeret samtykke
  • Randomisering og administration af første dosis (lægemiddel eller placebo) inden for 12 timer efter skaden.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med systemisk lupus erythematosus (SLE)
  • Eksisterende lever- eller nyresygdom
  • Tetracyklin overfølsomhed
  • Graviditet eller amning
  • Isoleret radikulær motorisk underskud
  • Signifikant leukopeni (antal hvide blodlegemer < 1⁄2 gange den nedre normalgrænse) ved screening
  • Forhøjede leverfunktionsprøver (AST, ALAT, alkalisk fosfatase eller total bilirubin > 2 gange den øvre normalgrænse) ved screening
  • Tilstedeværelse af systemisk sygdom, der kan interferere med patientsikkerhed, compliance eller evaluering af den tilstand, der undersøges (f. insulinafhængig diabetes, borreliose, klinisk signifikant hjertesygdom, HIV, HTLV-1)
  • Tilknyttede traumatiske tilstande, der forstyrrer informeret samtykke eller resultatvurdering (f.eks. lukket hovedskade, leverkontusion)
  • Kendt ukorrigeret alvorlig koronararteriesygdom eller tegn på aktiv koronar iskæmi (EKG-forandringer, positiv Troponin) vil blive udelukket, da de muligvis ikke tolererer den standardiserede protokol for hæmodynamisk behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Minocyclin
Minocyclin to gange dagligt infunderet over 30 minutter gennem central venøs adgang som følger: 800 mg + 700 mg på dag 1, 600 mg + 500 mg på dag 2 og 400 mg derefter fra dag 3 til dag 7
Medicin: Minocyclin
Procedure: Kirurgisk rygmarvsdekompression
Kirurgisk dekompression ved hjælp af det kliniske ledelsesteams skøn vil finde sted inden for 24 timer efter skade i alle forsøgspersoner. Stabilisering vil ske på det tidspunkt, men kan også omfatte yderligere indgreb på et senere tidspunkt.
Procedure: Opretholdelse af minimum middelarterietryk (MAP)
Standardiseret hæmodynamisk styringsprotokol, der sigter på at opretholde MAP ≥ 85 mm Hg i 7 dage ved hjælp af volumenforøgelse med isotonisk krystalloid efterfulgt af inotropisk støtte, hvis det er nødvendigt, vil blive anvendt til alle forsøgspersoner.
Placebo komparator: Placebo
250 ml normalt saltvand og infunderet over 30 minutter gennem central venøs adgang to gange dagligt i 7 dage
Medicin: Placebo
Procedure: Kirurgisk rygmarvsdekompression
Kirurgisk dekompression ved hjælp af det kliniske ledelsesteams skøn vil finde sted inden for 24 timer efter skade i alle forsøgspersoner. Stabilisering vil ske på det tidspunkt, men kan også omfatte yderligere indgreb på et senere tidspunkt.
Procedure: Opretholdelse af minimum middelarterietryk (MAP)
Standardiseret hæmodynamisk styringsprotokol, der sigter på at opretholde MAP ≥ 85 mm Hg i 7 dage ved hjælp af volumenforøgelse med isotonisk krystalloid efterfulgt af inotropisk støtte, hvis det er nødvendigt, vil blive anvendt til alle forsøgspersoner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ASIA Motor Recovery
Tidsramme: vurderet på tidspunkter: dag 1,3,7, uge ​​3,6, måned 3,6,12
Motorisk restitution (forbedring fra baseline undersøgelse) som vurderet af de internationale standarder for neurologisk klassificering af rygmarvsskade - ISNCSCI (a.k.a. ASIA) neurologisk undersøgelse målt mellem 3 måneder og 1 år efter skaden sammenlignet med placebo.
vurderet på tidspunkter: dag 1,3,7, uge ​​3,6, måned 3,6,12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ASIA sensorisk genopretning
Tidsramme: vurderet på tidspunkter: dag 1,3,7 uge 3,6, måneder 3,6,12
Sensorisk genopretning (forbedring fra baseline) som vurderet af de internationale standarder for neurologisk klassifikation af rygmarvsskade - ISNCSCI (a.k.a. ASIA) neurologisk undersøgelse målt mellem 3 måneder og 1 år efter skaden sammenlignet med placebo
vurderet på tidspunkter: dag 1,3,7 uge 3,6, måneder 3,6,12
Mål for uafhængighed af rygmarven (SCIM)
Tidsramme: vurderet på tidspunkter: uge 6, måned 3,6,12
Funktionelt resultat vurderet af rygmarvsuafhængighed Mål vurdering på specificerede tidspunkter.
vurderet på tidspunkter: uge 6, måned 3,6,12
Short Form 36 (SF-36)
Tidsramme: vurderet på tidspunkter: uge 6, måned 3,6,12
funktionelt resultat vurderet ved den korte form 36 (SF-36) livskvalitetsvurdering på bestemte tidspunkter.
vurderet på tidspunkter: uge 6, måned 3,6,12
ASIA værdiforringelsesgrad
Tidsramme: vurderet på tidspunkter: dag 1,3,7 uge 3,6 måned 3,6,12
ændring i ASIA værdiforringelsesgraden på bestemte tidspunkter
vurderet på tidspunkter: dag 1,3,7 uge 3,6 måned 3,6,12

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
virkningen af ​​skadens sværhedsgrad
Tidsramme: efter primære og sekundære resultater
undergrupperne af motorisk komplet (ASIA A og B) og motorisk ufuldstændig (ASIA C og D) vil blive undersøgt for hver af de primære og sekundære resultater for at undersøge den relative effekt af minocyclin i disse grupper
efter primære og sekundære resultater

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rick Hansen Institute

Samarbejdspartnere

University of Calgary
Alberta Paraplegic foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Steve Casha, MD PhD FRCSC, University of Calgary

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. april 2013

Først opslået (Skøn)

10. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. oktober 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. oktober 2014

Sidst verificeret

1. oktober 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RHI-1005

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rygmarvsskader

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner