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急性脊髓损伤 (MASC) 中的米诺环素

2014年10月29日 更新者：Steve Casha、Rick Hansen Institute

米诺环素治疗急性脊髓损伤的III期研究

本研究的目的是评估静脉注射米诺环素在改善急性非穿透性创伤性脊髓损伤 (SCI) 后的神经和功能结果方面的疗效。

主要假设是静脉注射米诺环素每天两次（800 毫克初始剂量逐渐减少到 400 毫克，每次剂量增加 100 毫克，然后给药至第 7 天结束）给受伤后 12 小时内开始的急性外伤性非穿透性颈椎脊髓损伤的受试者根据国际脊髓损伤神经学分类标准 - ISNCSCI（又名 ASIA）与安慰剂相比，在受伤后 3 个月至 1 年期间进行的神经系统检查。

次要假设是，与安慰剂相比，上述米诺环素治疗还将导致 ASIA 感觉改善、ASIA 等级和功能结果的改善，如脊髓独立性测量 (SCIM) 和简表 36 (SF-36) 所评估的。 此外，米诺环素对脊髓损伤后神经和功能结果的影响预计在运动不完全性脊髓损伤的受试者中比运动竞争性脊髓损伤的受试者更明显。 将进行亚组分析来检验这一假设。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (预期的)

248

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T2N 2T9
        • 招聘中
        • Foothills Medical Centre
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Steve Casha, MD PhD FRCSC
        • 副研究员：
          • John Hurlbert, MD PhD FRCSC FACS
        • 副研究员：
          • Bradley Jacobs, MD FRCSC
      • Edmonton、Alberta、加拿大
        • 招聘中
        • University of Alberta & Royal Alexandra Hospitals
        • 接触：
          • Andrew Nataraj, MD
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、加拿大
        • 尚未招聘
        • Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
        • 接触：
          • Sean Christie, MD
    • Ontario
      • London、Ontario、加拿大
        • 招聘中
        • London Health Sciences Centre - Victoria Hospital
        • 接触：
          • Chris Bailey, MD
      • Ottawa、Ontario、加拿大
        • 尚未招聘
        • The Ottawa Hospital - Civic Campus
        • 接触：
          • Eve Tsai, MD
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大
        • 尚未招聘
        • Hôpital du Sacré-Coeur de Montréal
  • 澳大利亚
    • Queensland
      • Brisbane、Queensland、澳大利亚
        • 招聘中
        • Princess Alexandra Hospital
        • 接触：
          • Michael Schuetz, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 16岁或以上
  • 急性创伤性非穿透性颈椎 SCI，涉及 C0 和 C8 之间 ASIA 神经学检查定义的神经学水平，并导致 ASIA 运动评估发生可检测的变化
  • 患者说英语并能够提供知情同意
  • 损伤后 12 小时内随机化并给予首剂（药物或安慰剂）。

排除标准：

  • 系统性红斑狼疮 (SLE) 病史
  • 预先存在的肝脏或肾脏疾病
  • 四环素超敏反应
  • 怀孕或哺乳
  • 孤立性神经根运动障碍
  • 筛选时显着的白细胞减少症（白细胞计数 < 正常下限的 1⁄2 倍）
  • 筛选时肝功能测试升高（AST、ALT、碱性磷酸酶或总胆红素 > 正常上限的 2 倍）
  • 存在可能影响患者安全、依从性或研究条件评估的全身性疾病（例如 胰岛素依赖型糖尿病、莱姆病、有临床意义的心脏病、HIV、HTLV-1）
  • 干扰知情同意或结果评估的相关创伤情况（例如 闭合性颅脑损伤、肝挫伤）
  • 已知未纠正的严重冠状动脉疾病或活动性冠状动脉缺血的证据（心电图变化，肌钙蛋白阳性）将被排除在外，因为他们可能无法耐受血液动力学管理的标准化方案

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：米诺环素
米诺环素每天两次通过中央静脉通路输注 30 分钟，如下所示：第 1 天 800 mg + 700 mg，第 2 天 600 mg + 500 mg，之后从第 3 天到第 7 天 400 mg
药品：米诺环素
程序：外科脊髓减压术
由临床管理团队决定的手术减压将在所有受试者受伤后 24 小时内进行。 稳定将在那时发生，但也可能包括稍后的进一步干预。
程序：维持最低平均动脉压 (MAP)
标准化的血流动力学管理方案旨在使用等渗晶体液增加体积，然后在需要时进行正性肌力支持，将 MAP ≥ 85 mm Hg 维持 7 天，并将应用于所有受试者。
安慰剂比较：安慰剂
250 毫升生理盐水，通过中央静脉通路输注超过 30 分钟，每天两次，持续 7 天
药品：安慰剂
程序：外科脊髓减压术
由临床管理团队决定的手术减压将在所有受试者受伤后 24 小时内进行。 稳定将在那时发生，但也可能包括稍后的进一步干预。
程序：维持最低平均动脉压 (MAP)
标准化的血流动力学管理方案旨在使用等渗晶体液增加体积，然后在需要时进行正性肌力支持，将 MAP ≥ 85 mm Hg 维持 7 天，并将应用于所有受试者。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
亚洲电机回收
大体时间：在时间点评估：第 1、3、7 天，第 3、6 周，第 3、6、12 个月
根据国际脊髓损伤神经学分类标准 - ISNCSCI（又名 ASIA）与安慰剂相比，在受伤后 3 个月至 1 年期间进行的神经系统检查。
在时间点评估：第 1、3、7 天，第 3、6 周，第 3、6、12 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
亚洲感觉恢复
大体时间：在时间点评估：第 1、3、7 天、第 3、6 周、第 3、6、12 个月
根据国际脊髓损伤神经学分类标准 - ISNCSCI（又名 ASIA) 与安慰剂相比，在受伤后 3 个月至 1 年期间进行的神经系统检查
在时间点评估：第 1、3、7 天、第 3、6 周、第 3、6、12 个月
脊髓独立性测量 (SCIM)
大体时间：在时间点评估：第 6 周，第 3、6、12 个月
在指定时间点通过脊髓独立性测量评估评估的功能结果。
在时间点评估：第 6 周，第 3、6、12 个月
简表 36 (SF-36)
大体时间：在时间点评估：第 6 周，第 3、6、12 个月
在指定时间点通过简表 36 (SF-36) 生活质量评估评估的功能结果。
在时间点评估：第 6 周，第 3、6、12 个月
亚洲减值等级
大体时间：评估时间点： 第 1、3、7 周 3、6 月 3、6、12
ASIA减值等级在指定时间点的变化
评估时间点： 第 1、3、7 周 3、6 月 3、6、12

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
伤害严重程度的影响
大体时间：根据主要和次要结果
将检查运动完全（亚洲 A 和 B）和运动不完全（亚洲 C 和 D）的子组的每个主要和次要结果，以检查米诺环素在这些组中的相对疗效
根据主要和次要结果

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Rick Hansen Institute

合作者

University of Calgary
Alberta Paraplegic foundation

调查人员

  • 首席研究员：Steve Casha, MD PhD FRCSC、University of Calgary

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年6月1日

初级完成 (预期的)

2018年6月1日

研究完成 (预期的)

2018年6月1日

研究注册日期

首次提交

2013年4月5日

首先提交符合 QC 标准的

2013年4月5日

首次发布 (估计)

2013年4月10日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年10月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年10月29日

最后验证

2014年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • RHI-1005

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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