Minocycline dans les lésions aiguës de la moelle épinière (MASC)
29 octobre 2014 mis à jour par: Steve Casha, Rick Hansen Institute
Étude de phase III sur la minocycline dans les lésions aiguës de la moelle épinière
L'objectif de cette étude est d'évaluer l'efficacité de la minocycline IV dans l'amélioration des résultats neurologiques et fonctionnels après une lésion traumatique aiguë non pénétrante de la moelle épinière (SCI).
L'hypothèse principale est que la minocycline intraveineuse deux fois par jour (dose initiale de 800 mg réduite à 400 mg par 100 mg à chaque dose, puis administrée jusqu'à la fin du jour 7) administrée à des sujets atteints d'une lésion médullaire cervicale non pénétrante traumatique aiguë commençant dans les 12 heures suivant la blessure améliorera la récupération motrice telle qu'évaluée par les Normes internationales pour la classification neurologique des lésions de la moelle épinière - ISNCSCI (a.k.a. ASIA) examen neurologique mesuré entre 3 mois et 1 an post-traumatique, comparé au placebo.
Les hypothèses secondaires sont que le traitement à la minocycline ci-dessus entraînera également une amélioration de l'amélioration sensorielle ASIA, du grade ASIA et des résultats fonctionnels, tels qu'évalués par la mesure de l'indépendance de la moelle épinière (SCIM) et le formulaire court 36 (SF-36), par rapport au placebo. De plus, l'effet de la minocycline sur les résultats neurologiques et fonctionnels après une lésion médullaire devrait être plus prononcé chez les sujets présentant une lésion médullaire incomplète par rapport à ceux présentant une lésion médullaire motrice compétitive. Une analyse de sous-groupe sera entreprise pour examiner cette hypothèse.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
248
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Queensland
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Brisbane, Queensland, Australie
- Recrutement
- Princess Alexandra Hospital
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Contact:
- Michael Schuetz, MD
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
- Recrutement
- Foothills Medical Centre
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Contact:
- Steve Casha, MD PhD FRCSC
- Numéro de téléphone: 1-403-944-3405
- E-mail: scasha@ucalgary.ca
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Contact:
- John Hurlbert, MD PhD FRCSC FACS
- Numéro de téléphone: 1-403-944-4496
- E-mail: jhurlber@ucalgary.ca
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Chercheur principal:
- Steve Casha, MD PhD FRCSC
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Sous-enquêteur:
- John Hurlbert, MD PhD FRCSC FACS
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Sous-enquêteur:
- Bradley Jacobs, MD FRCSC
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Edmonton, Alberta, Canada
- Recrutement
- University of Alberta & Royal Alexandra Hospitals
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Contact:
- Andrew Nataraj, MD
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canada
- Pas encore de recrutement
- Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
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Contact:
- Sean Christie, MD
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Ontario
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London, Ontario, Canada
- Recrutement
- London Health Sciences Centre - Victoria Hospital
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Contact:
- Chris Bailey, MD
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Ottawa, Ontario, Canada
- Pas encore de recrutement
- The Ottawa Hospital - Civic Campus
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Contact:
- Eve Tsai, MD
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada
- Pas encore de recrutement
- Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 16 ans ou plus
- SCI cervicale traumatique aiguë non pénétrante impliquant des niveaux neurologiques tels que définis par l'examen neurologique ASIA entre C0 et C8 et entraînant un changement détectable dans le bilan moteur ASIA
- Patient parlant anglais et capable de donner son consentement éclairé
- Randomisation et administration de la première dose (médicament ou placebo) dans les 12 heures suivant la blessure.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de lupus érythémateux disséminé (LES)
- Maladie hépatique ou rénale préexistante
- Hypersensibilité à la tétracycline
- Grossesse ou allaitement
- Déficit moteur radiculaire isolé
- Leucopénie significative (nombre de globules blancs < 1⁄2 fois la limite inférieure de la normale) lors du dépistage
- Tests de la fonction hépatique élevés (AST, ALT, phosphatase alcaline ou bilirubine totale > 2 fois la limite supérieure de la normale) lors du dépistage
- Présence d'une maladie systémique qui pourrait interférer avec la sécurité du patient, l'observance ou l'évaluation de l'état à l'étude (par ex. diabète insulino-dépendant, maladie de Lyme, maladie cardiaque cliniquement significative, VIH, HTLV-1)
- Conditions traumatiques associées interférant avec le consentement éclairé ou l'évaluation des résultats (par ex. traumatisme crânien fermé, contusion du foie)
- Une maladie coronarienne grave non corrigée connue ou des signes d'ischémie coronarienne active (modifications de l'ECG, troponine positive) seront exclus, car ils peuvent ne pas tolérer le protocole standardisé de gestion hémodynamique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Minocycline
Minocycline deux fois par jour perfusée pendant 30 minutes par accès veineux central comme suit 800 mg + 700 mg le jour 1, 600 mg + 500 mg le jour 2 et 400 mg par la suite du jour 3 au jour 7
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La décompression chirurgicale par des moyens à la discrétion de l'équipe de gestion clinique se produira dans les 24 heures suivant la blessure chez tous les sujets.
La stabilisation se produira à ce moment-là, mais peut également inclure d'autres interventions à une date ultérieure.
Un protocole de gestion hémodynamique standardisé visant à maintenir une MAP ≥ 85 mm Hg pendant 7 jours en utilisant une augmentation de volume avec un cristalloïde isotonique suivi d'un support inotrope si nécessaire sera appliqué à tous les sujets.
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Comparateur placebo: Placebo
250 ml de solution saline normale et perfusés en 30 minutes par accès veineux central deux fois par jour pendant 7 jours
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La décompression chirurgicale par des moyens à la discrétion de l'équipe de gestion clinique se produira dans les 24 heures suivant la blessure chez tous les sujets.
La stabilisation se produira à ce moment-là, mais peut également inclure d'autres interventions à une date ultérieure.
Un protocole de gestion hémodynamique standardisé visant à maintenir une MAP ≥ 85 mm Hg pendant 7 jours en utilisant une augmentation de volume avec un cristalloïde isotonique suivi d'un support inotrope si nécessaire sera appliqué à tous les sujets.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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ASIE Récupération Moteur
Délai: évalué à des moments précis : jour 1, 3, 7, semaine 3, 6, mois 3, 6, 12
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Récupération motrice (amélioration par rapport à l'examen initial) telle qu'évaluée par les Normes internationales pour la classification neurologique des lésions de la moelle épinière - ISNCSCI (a.k.a.
ASIA) examen neurologique mesuré entre 3 mois et 1 an post-traumatique, comparé au placebo.
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évalué à des moments précis : jour 1, 3, 7, semaine 3, 6, mois 3, 6, 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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ASIE récupération sensorielle
Délai: évalué à des moments précis : jour 1, 3, 7 semaine 3, 6, mois 3, 6, 12
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Récupération sensorielle (amélioration par rapport à la ligne de base) telle qu'évaluée par les Normes internationales pour la classification neurologique des lésions de la moelle épinière - ISNCSCI (a.k.a.
ASIE) examen neurologique mesuré entre 3 mois et 1 an post-traumatique, comparé au placebo
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évalué à des moments précis : jour 1, 3, 7 semaine 3, 6, mois 3, 6, 12
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Mesure d'indépendance de la moelle épinière (SCIM)
Délai: évalué à des moments précis : semaine 6, mois 3,6,12
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Résultat fonctionnel tel qu'évalué par l'évaluation de la mesure de l'indépendance de la moelle épinière à des moments précis.
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évalué à des moments précis : semaine 6, mois 3,6,12
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Formulaire abrégé 36 (SF-36)
Délai: évalué à des moments précis : semaine 6, mois 3,6,12
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résultat fonctionnel tel qu'évalué par le formulaire court 36 (SF-36) d'évaluation de la qualité de vie à des moments précis.
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évalué à des moments précis : semaine 6, mois 3,6,12
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Degré de déficience ASIE
Délai: évalué à des moments précis : jour 1, 3, 7 semaine 3, 6 mois 3, 6, 12
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changement du degré de déficience ASIA à des moments précis
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évalué à des moments précis : jour 1, 3, 7 semaine 3, 6 mois 3, 6, 12
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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effet de la gravité de la blessure
Délai: selon les résultats primaires et secondaires
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les sous-groupes de moteurs complets (ASIA A et B) et moteurs incomplets (ASIA C et D) seront examinés pour chacun des résultats primaires et secondaires afin d'examiner l'efficacité relative de la minocycline dans ces groupes
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selon les résultats primaires et secondaires
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Steve Casha, MD PhD FRCSC, University Of Calgary
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2013
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juin 2018
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juin 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 avril 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 avril 2013
Première publication (Estimation)
10 avril 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
30 octobre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 octobre 2014
Dernière vérification
1 octobre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RHI-1005
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