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Minocyclin bei akuter Rückenmarksverletzung (MASC)

29. Oktober 2014 aktualisiert von: Steve Casha, Rick Hansen Institute

Phase-III-Studie zu Minocyclin bei akuter Rückenmarksverletzung

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von intravenös verabreichtem Minocyclin bei der Verbesserung des neurologischen und funktionellen Ergebnisses nach einer akuten nicht durchdringenden traumatischen Rückenmarksverletzung (SCI) zu bewerten.

Die primäre Hypothese ist, dass intravenöses Minocyclin zweimal täglich (800 mg Anfangsdosis, ausgeschlichen auf 400 mg mal 100 mg bei jeder Dosis, dann verabreicht bis zum Ende von Tag 7) an Probanden mit akuter traumatischer, nicht durchdringender zervikaler Rückenmarksverletzung verabreicht wird, beginnend innerhalb von 12 Stunden nach der Verletzung verbessert die motorische Erholung gemäß den International Standards for Neurologic Classification of Spinal Cord Injury – ISNCSCI (a.k.a. ASIA) neurologische Untersuchung gemessen zwischen 3 Monaten und 1 Jahr nach der Verletzung im Vergleich zu Placebo.

Die sekundären Hypothesen lauten, dass die obige Minocyclin-Behandlung im Vergleich zu Placebo auch zu einer Verbesserung der sensorischen ASIA-Verbesserung, des ASIA-Grades und des funktionellen Ergebnisses führt, wie durch Spinal Cord Independence Measure (SCIM) und Short Form 36 (SF-36) bewertet. Darüber hinaus ist zu erwarten, dass die Wirkung von Minocyclin auf das neurologische und funktionelle Ergebnis nach QSL bei Patienten mit motorischer unvollständiger QSL stärker ausgeprägt ist als bei Patienten mit motorischer vollständiger QSL. Zur Überprüfung dieser Hypothese wird eine Subgruppenanalyse durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

248

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien
        • Rekrutierung
        • Princess Alexandra Hospital
        • Kontakt:
          • Michael Schuetz, MD
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Rekrutierung
        • Foothills Medical Centre
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Steve Casha, MD PhD FRCSC
        • Unterermittler:
          • John Hurlbert, MD PhD FRCSC FACS
        • Unterermittler:
          • Bradley Jacobs, MD FRCSC
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Rekrutierung
        • University of Alberta & Royal Alexandra Hospitals
        • Kontakt:
          • Andrew Nataraj, MD
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • Noch keine Rekrutierung
        • Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
        • Kontakt:
          • Sean Christie, MD
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
        • Rekrutierung
        • London Health Sciences Centre - Victoria Hospital
        • Kontakt:
          • Chris Bailey, MD
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Ottawa Hospital - Civic Campus
        • Kontakt:
          • Eve Tsai, MD
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hopital Du Sacre-Coeur de Montreal

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 16 oder älter
  • Akute traumatische, nicht penetrierende zervikale SCI mit neurologischen Ebenen, wie durch die neurologische ASIA-Untersuchung zwischen C0 und C8 definiert, und die zu einer nachweisbaren Veränderung in der motorischen Bewertung von ASIA führt
  • Der Patient spricht Englisch und ist in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Randomisierung und Verabreichung der ersten Dosis (Medikament oder Placebo) innerhalb von 12 Stunden nach der Verletzung.

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte des systemischen Lupus erythematodes (SLE)
  • Vorbestehende Leber- oder Nierenerkrankung
  • Tetracyclin-Überempfindlichkeit
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Isoliertes radikuläres motorisches Defizit
  • Signifikante Leukopenie (Anzahl weißer Blutkörperchen < 1⁄2-mal die Untergrenze des Normalwerts) beim Screening
  • Erhöhte Leberfunktionstests (AST, ALT, alkalische Phosphatase oder Gesamtbilirubin > 2-mal die Obergrenze des Normalwerts) beim Screening
  • Vorhandensein einer systemischen Erkrankung, die die Patientensicherheit, Compliance oder Bewertung des untersuchten Zustands beeinträchtigen könnte (z. insulinabhängiger Diabetes, Lyme-Borreliose, klinisch signifikante Herzerkrankung, HIV, HTLV-1)
  • Assoziierte traumatische Zustände, die die Einwilligung nach Aufklärung oder die Ergebnisbewertung beeinträchtigen (z. geschlossene Kopfverletzung, Leberprellung)
  • Eine bekannte unkorrigierte schwere koronare Herzkrankheit oder Anzeichen einer aktiven koronaren Ischämie (EKG-Veränderungen, positives Troponin) werden ausgeschlossen, da sie das standardisierte Protokoll für das hämodynamische Management möglicherweise nicht tolerieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Minocyclin
Minocyclin wird zweimal täglich über 30 Minuten über einen zentralvenösen Zugang wie folgt infundiert: 800 mg + 700 mg an Tag 1, 600 mg + 500 mg an Tag 2 und 400 mg danach von Tag 3 bis Tag 7
Arzneimittel: Minocyclin
Verfahren: Chirurgische Dekompression des Rückenmarks
Eine chirurgische Dekompression nach Ermessen des klinischen Managementteams erfolgt bei allen Probanden innerhalb von 24 Stunden nach der Verletzung. Die Stabilisierung erfolgt zu diesem Zeitpunkt, kann aber auch weitere Interventionen zu einem späteren Zeitpunkt umfassen.
Verfahren: Aufrechterhaltung des minimalen mittleren arteriellen Drucks (MAP)
Ein standardisiertes hämodynamisches Behandlungsprotokoll, das darauf abzielt, MAP ≥ 85 mm Hg für 7 Tage unter Verwendung einer Volumenaugmentation mit isotonischen Kristalloiden, gefolgt von einer inotropen Unterstützung, falls erforderlich, aufrechtzuerhalten, wird auf alle Probanden angewendet.
Placebo-Komparator: Placebo
250 ml normaler Kochsalzlösung und Infusion über 30 Minuten durch einen zentralvenösen Zugang zweimal täglich für 7 Tage
Arzneimittel: Placebo
Verfahren: Chirurgische Dekompression des Rückenmarks
Eine chirurgische Dekompression nach Ermessen des klinischen Managementteams erfolgt bei allen Probanden innerhalb von 24 Stunden nach der Verletzung. Die Stabilisierung erfolgt zu diesem Zeitpunkt, kann aber auch weitere Interventionen zu einem späteren Zeitpunkt umfassen.
Verfahren: Aufrechterhaltung des minimalen mittleren arteriellen Drucks (MAP)
Ein standardisiertes hämodynamisches Behandlungsprotokoll, das darauf abzielt, MAP ≥ 85 mm Hg für 7 Tage unter Verwendung einer Volumenaugmentation mit isotonischen Kristalloiden, gefolgt von einer inotropen Unterstützung, falls erforderlich, aufrechtzuerhalten, wird auf alle Probanden angewendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ASIA Motorwiederherstellung
Zeitfenster: bewertet zu Zeitpunkten: Tag 1,3,7, Woche 3,6, Monat 3,6,12
Motorische Erholung (Verbesserung gegenüber der Ausgangsuntersuchung) gemäß Bewertung durch die International Standards for Neurologic Classification of Spinal Cord Injury – ISNCSCI (a.k.a. ASIA) neurologische Untersuchung gemessen zwischen 3 Monaten und 1 Jahr nach der Verletzung im Vergleich zu Placebo.
bewertet zu Zeitpunkten: Tag 1,3,7, Woche 3,6, Monat 3,6,12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ASIA sensorische Erholung
Zeitfenster: bewertet zu Zeitpunkten: Tag 1,3,7 Woche 3,6, Monate 3,6,12
Sensorische Erholung (Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert) gemäß Bewertung durch die International Standards for Neurologic Classification of Spinal Cord Injury – ISNCSCI (a.k.a. ASIA) neurologische Untersuchung gemessen zwischen 3 Monaten und 1 Jahr nach der Verletzung im Vergleich zu Placebo
bewertet zu Zeitpunkten: Tag 1,3,7 Woche 3,6, Monate 3,6,12
Maß für die Unabhängigkeit des Rückenmarks (SCIM)
Zeitfenster: bewertet zu Zeitpunkten: Woche 6, Monat 3,6,12
Funktionelles Ergebnis, wie durch die Messung der Rückenmarksunabhängigkeit zu bestimmten Zeitpunkten bewertet.
bewertet zu Zeitpunkten: Woche 6, Monat 3,6,12
Kurzform 36 (SF-36)
Zeitfenster: bewertet zu Zeitpunkten: Woche 6, Monat 3,6,12
funktionelles Ergebnis, wie durch die Bewertung der Lebensqualität in Kurzform 36 (SF-36) zu bestimmten Zeitpunkten bewertet.
bewertet zu Zeitpunkten: Woche 6, Monat 3,6,12
ASIEN-Beeinträchtigungsgrad
Zeitfenster: bewertet zu den Zeitpunkten: Tag 1,3,7 Woche 3,6 Monat 3,6,12
Änderung des ASIA-Beeinträchtigungsgrades zu bestimmten Zeitpunkten
bewertet zu den Zeitpunkten: Tag 1,3,7 Woche 3,6 Monat 3,6,12

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkung der Verletzungsschwere
Zeitfenster: nach primären und sekundären Ergebnissen
Die Untergruppen motorisch vollständig (ASIA A und B) und motorisch unvollständig (ASIA C und D) werden für jeden der primären und sekundären Endpunkte untersucht, um die relative Wirksamkeit von Minocyclin in diesen Gruppen zu untersuchen
nach primären und sekundären Ergebnissen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rick Hansen Institute

Mitarbeiter

University of Calgary
Alberta Paraplegic foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Steve Casha, MD PhD FRCSC, University of Calgary

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. April 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. Oktober 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Oktober 2014

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RHI-1005

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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