Minocycline bij acuut ruggenmergletsel (MASC)
29 oktober 2014 bijgewerkt door: Steve Casha, Rick Hansen Institute
Fase III-studie van minocycline bij acuut ruggenmergletsel
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van IV minocycline te beoordelen bij het verbeteren van de neurologische en functionele uitkomst na acuut niet-penetrerend traumatisch ruggenmergletsel (SCI).
De primaire hypothese is dat intraveneuze minocycline tweemaal daags (aanvangsdosis van 800 mg afgebouwd tot 400 mg bij 100 mg bij elke dosis en vervolgens toegediend tot het einde van dag 7) wordt toegediend aan proefpersonen met acute traumatische niet-penetrerende cervicale dwarslaesie die binnen 12 uur na verwonding begint. zal motorisch herstel verbeteren zoals beoordeeld door de International Standards for Neurologic Classification of Spinal Cord Injury - ISNCSCI (ook bekend als ASIA) neurologisch onderzoek gemeten tussen 3 maanden en 1 jaar na het letsel, vergeleken met placebo.
De secundaire hypothesen zijn dat de bovenstaande behandeling met minocycline ook zal resulteren in verbetering van ASIA-sensorische verbetering, in ASIA-graad en in functionele uitkomst zoals beoordeeld door Spinal Cord Independence Measure (SCIM) en Short Form 36 (SF-36), in vergelijking met placebo. Bovendien wordt verwacht dat het effect van minocycline op de neurologische en functionele uitkomst na SCI meer uitgesproken zal zijn bij proefpersonen met motorische onvolledige dwarslaesie in vergelijking met degenen met motorische competitieve dwarslaesie. Er zal een subgroepanalyse worden uitgevoerd om deze hypothese te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
248
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australië
- Werving
- Princess Alexandra Hospital
-
Contact:
- Michael Schuetz, MD
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
- Werving
- Foothills Medical Centre
-
Contact:
- Steve Casha, MD PhD FRCSC
- Telefoonnummer: 1-403-944-3405
- E-mail: scasha@ucalgary.ca
-
Contact:
- John Hurlbert, MD PhD FRCSC FACS
- Telefoonnummer: 1-403-944-4496
- E-mail: jhurlber@ucalgary.ca
-
Hoofdonderzoeker:
- Steve Casha, MD PhD FRCSC
-
Onderonderzoeker:
- John Hurlbert, MD PhD FRCSC FACS
-
Onderonderzoeker:
- Bradley Jacobs, MD FRCSC
-
Edmonton, Alberta, Canada
- Werving
- University of Alberta & Royal Alexandra Hospitals
-
Contact:
- Andrew Nataraj, MD
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada
- Nog niet aan het werven
- Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
-
Contact:
- Sean Christie, MD
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada
- Werving
- London Health Sciences Centre - Victoria Hospital
-
Contact:
- Chris Bailey, MD
-
Ottawa, Ontario, Canada
- Nog niet aan het werven
- The Ottawa Hospital - Civic Campus
-
Contact:
- Eve Tsai, MD
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada
- Nog niet aan het werven
- Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 16 jaar of ouder
- Acute traumatische niet-penetrerende cervicale SCI met neurologische niveaus zoals gedefinieerd door het ASIA neurologisch onderzoek tussen C0 en C8 en resulterend in een detecteerbare verandering in de ASIA motorische beoordeling
- Patiënt Engels sprekend en in staat om geïnformeerde toestemming te geven
- Randomisatie en toediening van de eerste dosis (medicijn of placebo) binnen 12 uur na verwonding.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van systemische lupus erythematosus (SLE)
- Reeds bestaande lever- of nierziekte
- Overgevoeligheid voor tetracycline
- Zwangerschap of borstvoeding
- Geïsoleerde radiculaire motorische uitval
- Significante leukopenie (aantal witte bloedcellen < 1⁄2 keer de ondergrens van normaal) bij screening
- Verhoogde leverfunctietesten (ASAT, ALAT, alkalische fosfatase of totaal bilirubine > 2 keer de bovengrens van normaal) bij screening
- Aanwezigheid van een systemische ziekte die de veiligheid van de patiënt, therapietrouw of evaluatie van de te onderzoeken aandoening kan verstoren (bijv. insuline-afhankelijke diabetes, ziekte van Lyme, klinisch significante hartziekte, HIV, HTLV-1)
- Bijbehorende traumatische omstandigheden die geïnformeerde toestemming of uitkomstbeoordeling verstoren (bijv. gesloten hoofdletsel, leverkneuzing)
- Bekende niet-gecorrigeerde ernstige coronaire hartziekte of bewijs van actieve coronaire ischemie (ECG-veranderingen, positieve troponine) worden uitgesloten, aangezien deze het gestandaardiseerde protocol voor hemodynamische behandeling mogelijk niet tolereren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Minocycline
Minocycline tweemaal daags geïnfundeerd gedurende 30 minuten via centrale veneuze toegang als volgt 800 mg + 700 mg op dag 1, 600 mg + 500 mg op dag 2 en daarna 400 mg van dag 3 tot en met dag 7
|
Chirurgische decompressie door middelen ter beoordeling van het klinische managementteam zal bij alle proefpersonen binnen 24 uur na het letsel plaatsvinden.
Stabilisatie zal op dat moment plaatsvinden, maar kan ook verdere interventies op een later tijdstip inhouden.
Gestandaardiseerd hemodynamisch managementprotocol gericht op het handhaven van MAP ≥ 85 mm Hg gedurende 7 dagen met behulp van volumevergroting met isotone kristalloïde gevolgd door inotrope ondersteuning indien nodig, zal op alle proefpersonen worden toegepast.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
250 ml normale zoutoplossing en geïnfundeerd gedurende 30 minuten via een centrale veneuze toegang tweemaal daags gedurende 7 dagen
|
Chirurgische decompressie door middelen ter beoordeling van het klinische managementteam zal bij alle proefpersonen binnen 24 uur na het letsel plaatsvinden.
Stabilisatie zal op dat moment plaatsvinden, maar kan ook verdere interventies op een later tijdstip inhouden.
Gestandaardiseerd hemodynamisch managementprotocol gericht op het handhaven van MAP ≥ 85 mm Hg gedurende 7 dagen met behulp van volumevergroting met isotone kristalloïde gevolgd door inotrope ondersteuning indien nodig, zal op alle proefpersonen worden toegepast.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
AZI Motorisch herstel
Tijdsspanne: beoordeeld op tijdstippen: dag 1,3,7, week 3,6, maand 3,6,12
|
Motorisch herstel (verbetering ten opzichte van baseline-onderzoek) zoals beoordeeld door de International Standards for Neurologic Classification of Spinal Cord Injury - ISNCSCI (ook bekend als
ASIA) neurologisch onderzoek gemeten tussen 3 maanden en 1 jaar na het letsel, vergeleken met placebo.
|
beoordeeld op tijdstippen: dag 1,3,7, week 3,6, maand 3,6,12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
AZIë zintuiglijk herstel
Tijdsspanne: beoordeeld op tijdstippen: dag 1,3,7 week 3,6, maanden 3,6,12
|
Sensorisch herstel (verbetering ten opzichte van baseline) zoals beoordeeld door de International Standards for Neurologic Classification of Spinal Cord Injury - ISNCSCI (ook bekend als
ASIA) neurologisch onderzoek gemeten tussen 3 maanden en 1 jaar na het letsel, vergeleken met placebo
|
beoordeeld op tijdstippen: dag 1,3,7 week 3,6, maanden 3,6,12
|
|
Onafhankelijkheidsmeting van het ruggenmerg (SCIM)
Tijdsspanne: beoordeeld op tijdstippen: week 6, maand 3,6,12
|
Functioneel resultaat zoals beoordeeld door de beoordeling van de onafhankelijkheid van het ruggenmerg op gespecificeerde tijdstippen.
|
beoordeeld op tijdstippen: week 6, maand 3,6,12
|
|
Verkort formulier 36 (SF-36)
Tijdsspanne: beoordeeld op tijdstippen: week 6, maand 3,6,12
|
functionele uitkomst zoals beoordeeld door de korte vorm 36 (SF-36) kwaliteit van leven-beoordeling op gespecificeerde tijdstippen.
|
beoordeeld op tijdstippen: week 6, maand 3,6,12
|
|
AZI waardeverminderingsgraad
Tijdsspanne: beoordeeld op tijdstippen: dag 1,3,7 week 3,6 maand 3,6,12
|
verandering in ASIA-waardeverminderingsgraad op gespecificeerde tijdstippen
|
beoordeeld op tijdstippen: dag 1,3,7 week 3,6 maand 3,6,12
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
effect van de ernst van de blessure
Tijdsspanne: volgens primaire en secundaire uitkomsten
|
de subgroepen motorisch compleet (ASIA A en B) en motorisch incompleet (ASIA C en D) zullen worden onderzocht voor elk van de primaire en secundaire uitkomsten om de relatieve werkzaamheid van minocycline in deze groepen te onderzoeken
|
volgens primaire en secundaire uitkomsten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Steve Casha, MD PhD FRCSC, University Of Calgary
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2013
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juni 2018
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juni 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 april 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 april 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
10 april 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
30 oktober 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 oktober 2014
Laatst geverifieerd
1 oktober 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RHI-1005
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .