Minocyklin vid akut ryggmärgsskada (MASC)
29 oktober 2014 uppdaterad av: Steve Casha, Rick Hansen Institute
Fas III-studie av minocyklin vid akut ryggmärgsskada
Syftet med denna studie är att bedöma effektiviteten av IV-minocyklin för att förbättra neurologiskt och funktionellt resultat efter akut icke-penetrerande traumatisk ryggmärgsskada (SCI).
Den primära hypotesen är att intravenöst minocyklin två gånger dagligen (800 mg initial dos avsmalnande till 400 mg gånger 100 mg vid varje dos och sedan administrerat till slutet av dag 7) administreras till patienter med akut traumatisk icke-penetrerande cervikal SCI med början inom 12 timmar efter skada kommer att förbättra motorisk återhämtning enligt den internationella standarden för neurologisk klassificering av ryggmärgsskada - ISNCSCI (a.k.a. ASIA) neurologisk undersökning uppmätt mellan 3 månader och 1 år efter skadan, jämfört med placebo.
De sekundära hypoteserna är att ovanstående minocyklinbehandling också kommer att resultera i förbättring av ASIA sensorisk förbättring, i ASIA-grad och i funktionellt utfall enligt bedömning av Spinal Cord Independence Measure (SCIM) och Short Form 36 (SF-36), jämfört med placebo. Dessutom förväntas effekten av minocyklin på neurologiskt och funktionellt utfall efter SCI vara mer uttalad hos patienter med motorisk inkomplett SCI jämfört med dem med motorisk kompetitiv SCI. En undergruppsanalys kommer att genomföras för att undersöka denna hypotes.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
248
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australien
- Rekrytering
- Princess Alexandra Hospital
-
Kontakt:
- Michael Schuetz, MD
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
- Rekrytering
- Foothills Medical Centre
-
Kontakt:
- Steve Casha, MD PhD FRCSC
- Telefonnummer: 1-403-944-3405
- E-post: scasha@ucalgary.ca
-
Kontakt:
- John Hurlbert, MD PhD FRCSC FACS
- Telefonnummer: 1-403-944-4496
- E-post: jhurlber@ucalgary.ca
-
Huvudutredare:
- Steve Casha, MD PhD FRCSC
-
Underutredare:
- John Hurlbert, MD PhD FRCSC FACS
-
Underutredare:
- Bradley Jacobs, MD FRCSC
-
Edmonton, Alberta, Kanada
- Rekrytering
- University of Alberta & Royal Alexandra Hospitals
-
Kontakt:
- Andrew Nataraj, MD
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada
- Har inte rekryterat ännu
- Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
-
Kontakt:
- Sean Christie, MD
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada
- Rekrytering
- London Health Sciences Centre - Victoria Hospital
-
Kontakt:
- Chris Bailey, MD
-
Ottawa, Ontario, Kanada
- Har inte rekryterat ännu
- The Ottawa Hospital - Civic Campus
-
Kontakt:
- Eve Tsai, MD
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Har inte rekryterat ännu
- Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 16 år eller äldre
- Akut traumatisk icke-penetrerande cervikal SCI som involverar neurologiska nivåer enligt definitionen av ASIA neurologiska undersökningen mellan C0 och C8 och som resulterar i en detekterbar förändring i ASIA motorisk bedömning
- Tålmodig engelsktalande och kan ge informerat samtycke
- Randomisering och administrering av första dosen (läkemedel eller placebo) inom 12 timmar efter skadan.
Exklusions kriterier:
- Historik av systemisk lupus erythematosus (SLE)
- Redan existerande lever- eller njursjukdom
- Tetracyklin överkänslighet
- Graviditet eller amning
- Isolerat radikulärt motoriskt underskott
- Signifikant leukopeni (antal vita blodkroppar < 1⁄2 gånger den nedre normalgränsen) vid screening
- Förhöjda leverfunktionstester (ASAT, ALAT, alkaliskt fosfatas eller totalt bilirubin > 2 gånger den övre normalgränsen) vid screening
- Förekomst av systemisk sjukdom som kan störa patientsäkerhet, följsamhet eller utvärdering av tillståndet som studeras (t. insulinberoende diabetes, borrelia, kliniskt signifikant hjärtsjukdom, HIV, HTLV-1)
- Associerade traumatiska tillstånd som stör informerat samtycke eller resultatbedömning (t.ex. sluten huvudskada, leverkontusion)
- Känd okorrigerad allvarlig kranskärlssjukdom eller tecken på aktiv kranskärlsischemi (EKG-förändringar, positiva Troponin) kommer att uteslutas, eftersom de kanske inte tolererar det standardiserade protokollet för hemodynamisk behandling
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Minocyklin
Minocyklin två gånger dagligen infunderas under 30 minuter genom central venös tillgång enligt följande 800 mg + 700 mg dag 1, 600 mg + 500 mg dag 2 och 400 mg därefter från dag 3 till dag 7
|
Kirurgisk dekompression med hjälp av den kliniska ledningsgruppens bedömning kommer att ske inom 24 timmar efter skadan hos alla försökspersoner.
Stabilisering kommer att ske vid den tidpunkten men kan även innefatta ytterligare ingrepp vid ett senare tillfälle.
Standardiserat hemodynamiskt hanteringsprotokoll som syftar till att bibehålla MAP ≥ 85 mm Hg i 7 dagar med volymökning med isotonisk kristalloid följt av inotropt stöd vid behov kommer att tillämpas på alla försökspersoner.
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
250 ml normal koksaltlösning och infunderas under 30 minuter genom central venös tillgång två gånger dagligen i 7 dagar
|
Kirurgisk dekompression med hjälp av den kliniska ledningsgruppens bedömning kommer att ske inom 24 timmar efter skadan hos alla försökspersoner.
Stabilisering kommer att ske vid den tidpunkten men kan även innefatta ytterligare ingrepp vid ett senare tillfälle.
Standardiserat hemodynamiskt hanteringsprotokoll som syftar till att bibehålla MAP ≥ 85 mm Hg i 7 dagar med volymökning med isotonisk kristalloid följt av inotropt stöd vid behov kommer att tillämpas på alla försökspersoner.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ASIA Motor Recovery
Tidsram: bedöms vid tidpunkter: dag 1,3,7, vecka 3,6, månad 3,6,12
|
Motorisk återhämtning (förbättring från baslinjeundersökning) bedömd av International Standards for Neurologic Classification of Spinal Cord Injury - ISNCSCI (a.k.a.
ASIA) neurologisk undersökning uppmätt mellan 3 månader och 1 år efter skadan, jämfört med placebo.
|
bedöms vid tidpunkter: dag 1,3,7, vecka 3,6, månad 3,6,12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ASIA sensorisk återhämtning
Tidsram: bedöms vid tidpunkter: dag 1,3,7 vecka 3,6, månader 3,6,12
|
Sensorisk återhämtning (förbättring från baslinjen) bedömd av International Standards for Neurologic Classification of Spinal Cord Injury - ISNCSCI (a.k.a.
ASIA) neurologisk undersökning uppmätt mellan 3 månader och 1 år efter skadan, jämfört med placebo
|
bedöms vid tidpunkter: dag 1,3,7 vecka 3,6, månader 3,6,12
|
|
Ryggmärgs oberoende mått (SCIM)
Tidsram: bedöms vid tidpunkter: vecka 6, månad 3,6,12
|
Funktionellt resultat bedömt av ryggmärgsoberoende Mät bedömning vid specificerade tidpunkter.
|
bedöms vid tidpunkter: vecka 6, månad 3,6,12
|
|
Short Form 36 (SF-36)
Tidsram: bedöms vid tidpunkter: vecka 6, månad 3,6,12
|
funktionellt resultat bedömt av den korta formen 36 (SF-36) livskvalitetsbedömning vid angivna tidpunkter.
|
bedöms vid tidpunkter: vecka 6, månad 3,6,12
|
|
ASIA nedskrivningsgrad
Tidsram: bedöms vid tidpunkter: dag 1,3,7 vecka 3,6 månad 3,6,12
|
förändring i ASIA nedskrivningsgrad vid angivna tidpunkter
|
bedöms vid tidpunkter: dag 1,3,7 vecka 3,6 månad 3,6,12
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
effekten av skadans svårighetsgrad
Tidsram: enligt primära och sekundära resultat
|
undergrupperna av motorisk komplett (ASIA A och B) och motorisk ofullständig (ASIA C och D) kommer att undersökas för vart och ett av de primära och sekundära resultaten för att undersöka den relativa effekten av minocyklin i dessa grupper
|
enligt primära och sekundära resultat
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Steve Casha, MD PhD FRCSC, University Of Calgary
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2013
Primärt slutförande (Förväntat)
1 juni 2018
Avslutad studie (Förväntat)
1 juni 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 april 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 april 2013
Första postat (Uppskatta)
10 april 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
30 oktober 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 oktober 2014
Senast verifierad
1 oktober 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RHI-1005
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .