Minosykliini akuutissa selkäydinvauriossa (MASC)
keskiviikko 29. lokakuuta 2014 päivittänyt: Steve Casha, Rick Hansen Institute
Vaiheen III Minosykliinin tutkimus akuutissa selkäydinvauriossa
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida IV-minosykliinin tehoa neurologisten ja toiminnallisten tulosten parantamisessa akuutin ei-tunkeutuvan traumaattisen selkäydinvaurion (SCI) jälkeen.
Ensisijainen hypoteesi on, että suonensisäistä minosykliiniä kahdesti vuorokaudessa (800 mg:n aloitusannos pienennettiin 400 mg:aan 100 mg:ksi kummallakin annoksella ja annettiin sitten 7. päivän loppuun asti) annettiin potilaille, joilla on akuutti traumaattinen, läpäisemätön kohdunkaulan SCI, joka alkaa 12 tunnin sisällä vauriosta. parantaa motorista palautumista Selkäydinvamman kansainvälisen neurologisen luokituksen ISNCSCI:n (alias. ASIA) neurologinen tutkimus mitattuna 3 kuukauden ja 1 vuoden välillä vaurion jälkeen verrattuna lumelääkkeeseen.
Toissijaiset hypoteesit ovat, että yllä oleva minosykliinihoito parantaa myös ASIA-sensorista paranemista, ASIA-astetta ja toiminnallista lopputulosta, jotka on arvioitu selkäytimen riippumattomuuden mittauksella (SCIM) ja lyhytmuodolla 36 (SF-36) lumelääkkeeseen verrattuna. Lisäksi minosykliinin vaikutuksen neurologiseen ja toiminnalliseen lopputulokseen SCI:n jälkeen odotetaan olevan selvempi niillä henkilöillä, joilla on motorinen epätäydellinen SCI, verrattuna niihin, joilla on motorisesti kilpaileva SCI. Tämän hypoteesin tutkimiseksi tehdään alaryhmäanalyysi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
248
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia
- Rekrytointi
- Princess Alexandra Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Michael Schuetz, MD
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
- Rekrytointi
- Foothills Medical Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- Steve Casha, MD PhD FRCSC
- Puhelinnumero: 1-403-944-3405
- Sähköposti: scasha@ucalgary.ca
-
Ottaa yhteyttä:
- John Hurlbert, MD PhD FRCSC FACS
- Puhelinnumero: 1-403-944-4496
- Sähköposti: jhurlber@ucalgary.ca
-
Päätutkija:
- Steve Casha, MD PhD FRCSC
-
Alatutkija:
- John Hurlbert, MD PhD FRCSC FACS
-
Alatutkija:
- Bradley Jacobs, MD FRCSC
-
Edmonton, Alberta, Kanada
- Rekrytointi
- University of Alberta & Royal Alexandra Hospitals
-
Ottaa yhteyttä:
- Andrew Nataraj, MD
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada
- Ei vielä rekrytointia
- Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- Sean Christie, MD
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada
- Rekrytointi
- London Health Sciences Centre - Victoria Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Chris Bailey, MD
-
Ottawa, Ontario, Kanada
- Ei vielä rekrytointia
- The Ottawa Hospital - Civic Campus
-
Ottaa yhteyttä:
- Eve Tsai, MD
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Ei vielä rekrytointia
- Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 16 tai vanhempi
- Akuutti traumaattinen, läpäisemätön kohdunkaulan SCI, johon liittyy neurologisia tasoja ASIA-neurologisessa tutkimuksessa C0:n ja C8:n välillä ja joka johtaa havaittavaan muutokseen ASIA-motorisessa arvioinnissa
- Potilas puhuu englantia ja pystyy antamaan tietoisen suostumuksen
- Satunnaistaminen ja ensimmäisen annoksen (lääke tai lumelääke) antaminen 12 tunnin sisällä vamman jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi systeeminen lupus erythematosus (SLE)
- Aiempi maksa- tai munuaissairaus
- Tetrasykliiniyliherkkyys
- Raskaus tai imetys
- Eristetty radikulaarinen moottorivaje
- Merkittävä leukopenia (valkosolujen määrä < 1⁄2 kertaa normaalin alaraja) seulonnassa
- Kohonneet maksan toimintakokeet (AST, ALAT, alkalinen fosfataasi tai kokonaisbilirubiini > 2 kertaa normaalin yläraja) seulonnassa
- Systeeminen sairaus, joka saattaa häiritä potilaan turvallisuutta, hoitomyöntyvyyttä tai tutkittavan tilan arviointia (esim. insuliinista riippuvainen diabetes, Lymen tauti, kliinisesti merkittävä sydänsairaus, HIV, HTLV-1)
- Tähän liittyvät traumaattiset tilat, jotka häiritsevät tietoon perustuvaa suostumusta tai tulosten arviointia (esim. suljettu pään vamma, maksan ruhje)
- Tunnettu korjaamaton vakava sepelvaltimotauti tai todisteet aktiivisesta sepelvaltimoiskemiasta (EKG-muutokset, positiivinen troponiini) suljetaan pois, koska ne eivät välttämättä siedä hemodynaamisen hoidon standardoitua protokollaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Minosykliini
Minosykliini kahdesti päivässä infusoituna 30 minuutin ajan keskuslaskimon kautta seuraavasti: 800 mg + 700 mg päivänä 1, 600 mg + 500 mg päivänä 2 ja 400 mg sen jälkeen päivästä 3 päivään 7.
|
Kirurginen dekompressio suoritetaan kliinisen johtoryhmän harkinnan mukaan 24 tunnin sisällä loukkaantumisesta kaikilla koehenkilöillä.
Stabilisaatio tapahtuu tuolloin, mutta se voi sisältää myös lisätoimenpiteitä myöhemmin.
Standardoitua hemodynaamisen hallintaprotokollaa, jonka tavoitteena on pitää MAP ≥ 85 mm Hg 7 päivän ajan käyttämällä tilavuuden lisäystä isotonisella kristalloidilla, jota seuraa tarvittaessa inotrooppinen tuki, sovelletaan kaikkiin koehenkilöihin.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
250 ml normaalia suolaliuosta ja infusoituna 30 minuutin ajan keskuslaskimon kautta kahdesti päivässä 7 päivän ajan
|
Kirurginen dekompressio suoritetaan kliinisen johtoryhmän harkinnan mukaan 24 tunnin sisällä loukkaantumisesta kaikilla koehenkilöillä.
Stabilisaatio tapahtuu tuolloin, mutta se voi sisältää myös lisätoimenpiteitä myöhemmin.
Standardoitua hemodynaamisen hallintaprotokollaa, jonka tavoitteena on pitää MAP ≥ 85 mm Hg 7 päivän ajan käyttämällä tilavuuden lisäystä isotonisella kristalloidilla, jota seuraa tarvittaessa inotrooppinen tuki, sovelletaan kaikkiin koehenkilöihin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ASIA Motor Recovery
Aikaikkuna: arvioitu ajankohtina: päivä 1,3,7, viikko 3,6, kuukausi 3,6,12
|
Motorinen palautuminen (parannus perustutkimuksesta) kansainvälisen selkäydinvamman neurologisen luokituksen ISNCSCI:n (alias a.a.
ASIA) neurologinen tutkimus mitattuna 3 kuukauden ja 1 vuoden välillä vaurion jälkeen verrattuna lumelääkkeeseen.
|
arvioitu ajankohtina: päivä 1,3,7, viikko 3,6, kuukausi 3,6,12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ASIA aistinvarainen palautuminen
Aikaikkuna: arvioitu ajankohtina: päivä 1,3,7 viikko 3,6, kuukautta 3,6,12
|
Sensorin palautuminen (parantuminen lähtötasosta) kansainvälisen selkäydinvamman neurologisen luokituksen ISNCSCI:n (alias a.a.
ASIA) neurologinen tutkimus mitattuna 3 kuukauden ja 1 vuoden välillä vaurion jälkeen verrattuna lumelääkkeeseen
|
arvioitu ajankohtina: päivä 1,3,7 viikko 3,6, kuukautta 3,6,12
|
|
Selkäytimen itsenäisyyden mitta (SCIM)
Aikaikkuna: arvioitu ajankohtina: viikko 6, kuukausi 3,6,12
|
Toiminnallinen tulos Selkäytimen riippumattomuudella arvioituna Mittaa arviointi tiettyinä ajankohtina.
|
arvioitu ajankohtina: viikko 6, kuukausi 3,6,12
|
|
Lyhyt lomake 36 (SF-36)
Aikaikkuna: arvioitu ajankohtina: viikko 6, kuukausi 3,6,12
|
toiminnallinen tulos, joka on arvioitu lyhyellä lomakkeella 36 (SF-36) elämänlaadun arvioinnilla tiettyinä ajankohtina.
|
arvioitu ajankohtina: viikko 6, kuukausi 3,6,12
|
|
ASIA arvonalennusluokka
Aikaikkuna: arvioitu ajankohtina: päivä 1,3,7 viikko 3,6 kuukausi 3,6,12
|
ASIA:n arvonalentumisluokituksen muutos tiettyinä ajankohtina
|
arvioitu ajankohtina: päivä 1,3,7 viikko 3,6 kuukausi 3,6,12
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
vamman vakavuuden vaikutus
Aikaikkuna: perus- ja toissijaisten tulosten mukaan
|
alaryhmät motorisesti täydellinen (ASIA A ja B) ja motorisesti epätäydellinen (ASIA C ja D) tutkitaan kunkin ensisijaisen ja toissijaisen tuloksen osalta minosykliinin suhteellisen tehon tutkimiseksi näissä ryhmissä.
|
perus- ja toissijaisten tulosten mukaan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Steve Casha, MD PhD FRCSC, University Of Calgary
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 5. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 10. huhtikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 30. lokakuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. lokakuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RHI-1005
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .