Minociclina nella lesione acuta del midollo spinale (MASC)
29 ottobre 2014 aggiornato da: Steve Casha, Rick Hansen Institute
Studio di fase III sulla minociclina nella lesione acuta del midollo spinale
L'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia della minociclina IV nel migliorare l'esito neurologico e funzionale dopo una lesione traumatica del midollo spinale (SCI) acuta non penetrante.
L'ipotesi principale è che la minociclina per via endovenosa due volte al giorno (dose iniziale di 800 mg ridotta a 400 mg per 100 mg a ciascuna dose poi somministrata fino alla fine del giorno 7) somministrata a soggetti con LM cervicale traumatica acuta non penetrante che inizia entro 12 ore dalla lesione migliorerà il recupero motorio come valutato dagli standard internazionali per la classificazione neurologica delle lesioni del midollo spinale - ISNCSCI (a.k.a. ASIA) esame neurologico misurato tra 3 mesi e 1 anno post-infortunio, rispetto al placebo.
Le ipotesi secondarie sono che il suddetto trattamento con minociclina si tradurrà anche in un miglioramento del miglioramento sensoriale ASIA, del grado ASIA e dell'esito funzionale come valutato dalla misura dell'indipendenza del midollo spinale (SCIM) e dalla forma breve 36 (SF-36), rispetto al placebo. Inoltre, si prevede che l'effetto della minociclina sull'esito neurologico e funzionale dopo la LM sia più pronunciato nei soggetti con LM motoria incompleta rispetto a quelli con LM motoria competitiva. Verrà intrapresa un'analisi per sottogruppi per esaminare questa ipotesi.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
248
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Queensland
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Brisbane, Queensland, Australia
- Reclutamento
- Princess Alexandra Hospital
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Contatto:
- Michael Schuetz, MD
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
- Reclutamento
- Foothills Medical Centre
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Contatto:
- Steve Casha, MD PhD FRCSC
- Numero di telefono: 1-403-944-3405
- Email: scasha@ucalgary.ca
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Contatto:
- John Hurlbert, MD PhD FRCSC FACS
- Numero di telefono: 1-403-944-4496
- Email: jhurlber@ucalgary.ca
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Investigatore principale:
- Steve Casha, MD PhD FRCSC
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Sub-investigatore:
- John Hurlbert, MD PhD FRCSC FACS
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Sub-investigatore:
- Bradley Jacobs, MD FRCSC
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Edmonton, Alberta, Canada
- Reclutamento
- University of Alberta & Royal Alexandra Hospitals
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Contatto:
- Andrew Nataraj, MD
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canada
- Non ancora reclutamento
- Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
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Contatto:
- Sean Christie, MD
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Ontario
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London, Ontario, Canada
- Reclutamento
- London Health Sciences Centre - Victoria Hospital
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Contatto:
- Chris Bailey, MD
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Ottawa, Ontario, Canada
- Non ancora reclutamento
- The Ottawa Hospital - Civic Campus
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Contatto:
- Eve Tsai, MD
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada
- Non ancora reclutamento
- Hopital du Sacre-Coeur de Montreal
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 16 o più
- LM cervicale traumatico acuto non penetrante che coinvolge i livelli neurologici come definito dall'esame neurologico ASIA tra C0 e C8 e risulta in un cambiamento rilevabile nella valutazione motoria ASIA
- Paziente che parla inglese e in grado di fornire il consenso informato
- Randomizzazione e somministrazione della prima dose (farmaco o placebo) entro 12 ore dalla lesione.
Criteri di esclusione:
- Storia del lupus eritematoso sistemico (LES)
- Malattia epatica o renale preesistente
- Ipersensibilità alle tetracicline
- Gravidanza o allattamento
- Deficit motorio radicolare isolato
- Leucopenia significativa (conta dei globuli bianchi <1⁄2 volte il limite inferiore del normale) allo screening
- Test di funzionalità epatica elevati (AST, ALT, fosfatasi alcalina o bilirubina totale > 2 volte il limite superiore della norma) allo screening
- Presenza di malattia sistemica che potrebbe interferire con la sicurezza del paziente, la compliance o la valutazione della condizione in studio (ad es. diabete insulino-dipendente, malattia di Lyme, malattia cardiaca clinicamente significativa, HIV, HTLV-1)
- Condizioni traumatiche associate che interferiscono con il consenso informato o la valutazione dell'esito (ad es. trauma cranico chiuso, contusione epatica)
- Verranno escluse gravi malattie coronariche note non corrette o evidenza di ischemia coronarica attiva (alterazioni dell'ECG, troponina positiva), in quanto potrebbero non tollerare il protocollo standardizzato per la gestione emodinamica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Minociclina
Minociclina infusa due volte al giorno per 30 minuti attraverso l'accesso venoso centrale come segue 800 mg + 700 mg il giorno 1, 600 mg + 500 mg il giorno 2 e 400 mg successivamente dal giorno 3 al giorno 7
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La decompressione chirurgica con mezzi a discrezione del team di gestione clinica avverrà entro 24 ore dalla lesione in tutti i soggetti.
La stabilizzazione avverrà in quel momento, ma potrebbe includere anche ulteriori interventi in un secondo momento.
Verrà applicato a tutti i soggetti un protocollo di gestione emodinamica standardizzato volto a mantenere MAP ≥ 85 mm Hg per 7 giorni utilizzando l'aumento del volume con cristalloidi isotonici seguito da supporto inotropo, se necessario.
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Comparatore placebo: Placebo
250 ml di soluzione fisiologica normale e infusi in 30 minuti attraverso l'accesso venoso centrale due volte al giorno per 7 giorni
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La decompressione chirurgica con mezzi a discrezione del team di gestione clinica avverrà entro 24 ore dalla lesione in tutti i soggetti.
La stabilizzazione avverrà in quel momento, ma potrebbe includere anche ulteriori interventi in un secondo momento.
Verrà applicato a tutti i soggetti un protocollo di gestione emodinamica standardizzato volto a mantenere MAP ≥ 85 mm Hg per 7 giorni utilizzando l'aumento del volume con cristalloidi isotonici seguito da supporto inotropo, se necessario.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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ASIA Recupero motorio
Lasso di tempo: valutato in punti temporali: giorno 1,3,7, settimana 3,6, mese 3,6,12
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Recupero motorio (miglioramento dall'esame basale) come valutato dagli standard internazionali per la classificazione neurologica delle lesioni del midollo spinale - ISNCSCI (a.k.a.
ASIA) esame neurologico misurato tra 3 mesi e 1 anno post-infortunio, rispetto al placebo.
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valutato in punti temporali: giorno 1,3,7, settimana 3,6, mese 3,6,12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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ASIA recupero sensoriale
Lasso di tempo: valutato in punti temporali: giorno 1,3,7 settimana 3,6, mesi 3,6,12
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Recupero sensoriale (miglioramento rispetto al basale) come valutato dagli standard internazionali per la classificazione neurologica delle lesioni del midollo spinale - ISNCSCI (a.k.a.
ASIA) esame neurologico misurato tra 3 mesi e 1 anno post-infortunio, rispetto al placebo
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valutato in punti temporali: giorno 1,3,7 settimana 3,6, mesi 3,6,12
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Misurazione dell'indipendenza del midollo spinale (SCIM)
Lasso di tempo: valutato in punti temporali: settimana 6, mese 3,6,12
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Risultato funzionale valutato dalla valutazione dell'indipendenza del midollo spinale in punti temporali specificati.
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valutato in punti temporali: settimana 6, mese 3,6,12
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Modulo breve 36 (SF-36)
Lasso di tempo: valutato in punti temporali: settimana 6, mese 3,6,12
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risultato funzionale come valutato dalla valutazione della qualità della vita della forma abbreviata 36 (SF-36) in punti temporali specificati.
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valutato in punti temporali: settimana 6, mese 3,6,12
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Grado di deterioramento ASIA
Lasso di tempo: valutato in punti temporali: giorno 1,3,7 settimana 3,6 mese 3,6,12
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cambiamento del grado di svalutazione ASIA in punti temporali specificati
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valutato in punti temporali: giorno 1,3,7 settimana 3,6 mese 3,6,12
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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effetto della gravità della lesione
Lasso di tempo: secondo i risultati primari e secondari
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i sottogruppi di motore completo (ASIA A e B) e motore incompleto (ASIA C e D) saranno esaminati per ciascuno degli esiti primari e secondari al fine di esaminare l'efficacia relativa della minociclina in questi gruppi
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secondo i risultati primari e secondari
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Steve Casha, MD PhD FRCSC, University of Calgary
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2013
Completamento primario (Anticipato)
1 giugno 2018
Completamento dello studio (Anticipato)
1 giugno 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 aprile 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 aprile 2013
Primo Inserito (Stima)
10 aprile 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
30 ottobre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 ottobre 2014
Ultimo verificato
1 ottobre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RHI-1005
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Prove cliniche su Lesioni del midollo spinale
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