급성 척수 손상(MASC)에서의 미노사이클린
2014년 10월 29일 업데이트: Steve Casha, Rick Hansen Institute
급성 척수 손상에서 미노사이클린의 3상 연구
이 연구의 목적은 급성 비침투성 외상성 척수 손상(SCI) 후 신경학적 및 기능적 결과를 개선하는 IV 미노사이클린의 효능을 평가하는 것입니다.
1차 가설은 부상 12시간 이내에 시작하는 급성 외상성 비침투성 경부 척수손상 환자에게 1일 2회 미노사이클린 정맥주사(초기 용량 800mg을 400mg씩 100mg씩 증량한 후 7일차까지 투여)를 투여하는 것입니다. 척수 손상의 신경학적 분류에 대한 국제 표준 - ISNCSCI(a.k.a. ASIA) 위약과 비교하여 손상 후 3개월에서 1년 사이에 측정된 신경학적 검사.
2차 가설은 상기 미노사이클린 치료가 위약과 비교하여 ASIA 감각 개선, ASIA 등급 및 SCIM(Spinal Cord Independence Measure) 및 SF-36(Short Form 36)에 의해 평가된 기능적 결과의 개선을 가져올 것이라는 것입니다. 또한 SCI 후 신경학적 및 기능적 결과에 대한 미노사이클린의 효과는 운동 경쟁 SCI가 있는 대상에 비해 운동 불완전 SCI가 있는 대상에서 더 두드러질 것으로 예상됩니다. 이 가설을 조사하기 위해 하위 그룹 분석이 수행됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
248
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 2T9
- 모병
- Foothills Medical Centre
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연락하다:
- Steve Casha, MD PhD FRCSC
- 전화번호: 1-403-944-3405
- 이메일: scasha@ucalgary.ca
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연락하다:
- John Hurlbert, MD PhD FRCSC FACS
- 전화번호: 1-403-944-4496
- 이메일: jhurlber@ucalgary.ca
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수석 연구원:
- Steve Casha, MD PhD FRCSC
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부수사관:
- John Hurlbert, MD PhD FRCSC FACS
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부수사관:
- Bradley Jacobs, MD FRCSC
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Edmonton, Alberta, 캐나다
- 모병
- University of Alberta & Royal Alexandra Hospitals
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연락하다:
- Andrew Nataraj, MD
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다
- 아직 모집하지 않음
- Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
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연락하다:
- Sean Christie, MD
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다
- 모병
- London Health Sciences Centre - Victoria Hospital
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연락하다:
- Chris Bailey, MD
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Ottawa, Ontario, 캐나다
- 아직 모집하지 않음
- The Ottawa Hospital - Civic Campus
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연락하다:
- Eve Tsai, MD
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다
- 아직 모집하지 않음
- Hopital Du Sacre-Coeur de Montreal
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Queensland
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Brisbane, Queensland, 호주
- 모병
- Princess Alexandra Hospital
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연락하다:
- Michael Schuetz, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 16세 이상
- C0과 C8 사이의 ASIA 신경학적 검사에 의해 정의되고 ASIA 운동 평가에서 감지 가능한 변화를 초래하는 신경학적 수준을 수반하는 급성 외상성 비관통성 경추 SCI
- 환자가 영어를 구사하고 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
- 손상 후 12시간 이내에 첫 번째 용량(약물 또는 위약)의 무작위 배정 및 투여.
제외 기준:
- 전신성 홍반성 루푸스(SLE)의 병력
- 기존의 간 또는 신장 질환
- 테트라사이클린 과민증
- 임신 또는 모유 수유
- 고립 된 신경근 모터 적자
- 스크리닝 시 상당한 백혈구 감소증(백혈구 수 < 정상 하한치의 1/2배)
- 스크리닝 시 상승된 간 기능 검사(AST, ALT, 알칼리성 포스파타제 또는 총 빌리루빈 > 정상 상한치의 2배)
- 연구 중인 상태의 환자 안전, 순응도 또는 평가를 방해할 수 있는 전신 질환의 존재(예: 인슐린 의존성 당뇨병, 라임병, 임상적으로 중요한 심장병, HIV, HTLV-1)
- 정보에 입각한 동의 또는 결과 평가를 방해하는 관련 외상 상태(예: 폐쇄 머리 손상, 간 타박상)
- 알려진 교정되지 않은 중증 관상동맥 질환 또는 활동성 관상동맥 허혈의 증거(ECG 변화, 양성 트로포닌)는 혈류역학적 관리를 위한 표준화된 프로토콜을 견딜 수 없기 때문에 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 미노사이클린
미노사이클린을 1일 800mg + 700mg, 2일 600mg + 500mg, 그 후 3일부터 7일까지 400mg과 같이 중심정맥관을 통해 30분에 걸쳐 1일 2회 미노사이클린 주입
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임상 관리 팀의 재량에 따른 외과적 감압은 모든 피험자에서 부상 후 24시간 이내에 발생합니다.
그 때 안정화가 이루어지지만 나중에 추가 개입이 포함될 수도 있습니다.
필요한 경우 등방성 지원이 뒤따르는 등장성 결정질을 사용한 부피 증대를 사용하여 7일 동안 MAP ≥ 85mmHg를 유지하는 것을 목표로 하는 표준화된 혈류역학 관리 프로토콜이 모든 피험자에게 적용될 것입니다.
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위약 비교기: 위약
생리식염수 250ml를 중심정맥관을 통해 30분 동안 7일 동안 하루에 두 번 주입
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임상 관리 팀의 재량에 따른 외과적 감압은 모든 피험자에서 부상 후 24시간 이내에 발생합니다.
그 때 안정화가 이루어지지만 나중에 추가 개입이 포함될 수도 있습니다.
필요한 경우 등방성 지원이 뒤따르는 등장성 결정질을 사용한 부피 증대를 사용하여 7일 동안 MAP ≥ 85mmHg를 유지하는 것을 목표로 하는 표준화된 혈류역학 관리 프로토콜이 모든 피험자에게 적용될 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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아시아 모터 리커버리
기간: 시점에서 평가: 1,3,7일, 3,6주, 3,6,12개월
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척수 손상의 신경학적 분류에 대한 국제 표준 - ISNCSCI(a.k.a.
ASIA) 위약과 비교하여 손상 후 3개월에서 1년 사이에 측정된 신경학적 검사.
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시점에서 평가: 1,3,7일, 3,6주, 3,6,12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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아시아 감각 회복
기간: 시점에서 평가: 1,3,7일 3,6주, 3,6,12개월
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척수 손상의 신경학적 분류에 대한 국제 표준 - ISNCSCI(a.k.a.
ASIA) 위약과 비교하여 손상 후 3개월에서 1년 사이에 측정된 신경학적 검사
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시점에서 평가: 1,3,7일 3,6주, 3,6,12개월
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척수 독립 측정(SCIM)
기간: 시점에서 평가: 6주, 3,6,12개월
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척수 독립에 의해 평가된 기능적 결과 지정된 시점에서 평가를 측정합니다.
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시점에서 평가: 6주, 3,6,12개월
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약식 36(SF-36)
기간: 시점에서 평가: 6주, 3,6,12개월
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특정 시점에서 약식 36(SF-36) 삶의 질 평가로 평가한 기능적 결과.
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시점에서 평가: 6주, 3,6,12개월
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ASIA 장애 등급
기간: 시점에서 평가: 1,3,7일 3,6개월 3,6,12
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지정된 시점에서 ASIA 손상 등급 변경
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시점에서 평가: 1,3,7일 3,6개월 3,6,12
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부상 정도의 영향
기간: 기본 및 보조 결과에 따라
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운동 완료(ASIA A 및 B) 및 운동 불완전(ASIA C 및 D)의 하위 그룹은 이 그룹에서 미노사이클린의 상대적 효능을 조사하기 위해 각각의 1차 및 2차 결과에 대해 검사됩니다.
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기본 및 보조 결과에 따라
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Steve Casha, MD PhD FRCSC, University of Calgary
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 6월 1일
기본 완료 (예상)
2018년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2018년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 4월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 4월 5일
처음 게시됨 (추정)
2013년 4월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 10월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 10월 29일
마지막으로 확인됨
2014년 10월 1일
추가 정보
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