Minociclina na Lesão Medular Aguda (MASC)
29 de outubro de 2014 atualizado por: Steve Casha, Rick Hansen Institute
Estudo de Fase III da Minociclina na Lesão Medular Aguda
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da minociclina IV na melhora do resultado neurológico e funcional após lesão medular traumática não penetrante aguda (SCI).
A hipótese primária é que a minociclina intravenosa duas vezes ao dia (dose inicial de 800 mg diminuída para 400 mg em 100 mg em cada dose e depois administrada até o final do dia 7) administrada a indivíduos com LME cervical traumática aguda não penetrante começando dentro de 12 horas após a lesão melhorará a recuperação motora conforme avaliado pelos Padrões Internacionais para Classificação Neurológica de Lesão da Medula Espinhal - ISNCSCI (também conhecido como ASIA) exame neurológico medido entre 3 meses e 1 ano após a lesão, em comparação com placebo.
As hipóteses secundárias são que o tratamento com minociclina acima também resultará em melhora na melhora sensorial da ASIA, no grau da ASIA e no resultado funcional conforme avaliado pela Medida de Independência da Medula Espinhal (SCIM) e Short Form 36 (SF-36), em comparação com o placebo. Além disso, espera-se que o efeito da minociclina no resultado neurológico e funcional após a LME seja mais pronunciado naqueles indivíduos com LME motora incompleta em comparação com aqueles com LME motora completa. Uma análise de subgrupo será realizada para examinar essa hipótese.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
248
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Austrália
- Recrutamento
- Princess Alexandra Hospital
-
Contato:
- Michael Schuetz, MD
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá, T2N 2T9
- Recrutamento
- Foothills Medical Centre
-
Contato:
- Steve Casha, MD PhD FRCSC
- Número de telefone: 1-403-944-3405
- E-mail: scasha@ucalgary.ca
-
Contato:
- John Hurlbert, MD PhD FRCSC FACS
- Número de telefone: 1-403-944-4496
- E-mail: jhurlber@ucalgary.ca
-
Investigador principal:
- Steve Casha, MD PhD FRCSC
-
Subinvestigador:
- John Hurlbert, MD PhD FRCSC FACS
-
Subinvestigador:
- Bradley Jacobs, MD FRCSC
-
Edmonton, Alberta, Canadá
- Recrutamento
- University of Alberta & Royal Alexandra Hospitals
-
Contato:
- Andrew Nataraj, MD
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canadá
- Ainda não está recrutando
- Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
-
Contato:
- Sean Christie, MD
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canadá
- Recrutamento
- London Health Sciences Centre - Victoria Hospital
-
Contato:
- Chris Bailey, MD
-
Ottawa, Ontario, Canadá
- Ainda não está recrutando
- The Ottawa Hospital - Civic Campus
-
Contato:
- Eve Tsai, MD
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá
- Ainda não está recrutando
- Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 16 anos ou mais
- LME cervical traumática aguda não penetrante envolvendo níveis neurológicos conforme definido pelo exame neurológico ASIA entre C0 e C8 e resultando em uma alteração detectável na avaliação motora ASIA
- Paciente falando inglês e capaz de fornecer consentimento informado
- Randomização e administração da primeira dose (medicamento ou placebo) dentro de 12 horas após a lesão.
Critério de exclusão:
- História de lúpus eritematoso sistêmico (LES)
- Doença hepática ou renal pré-existente
- Hipersensibilidade à tetraciclina
- Gravidez ou amamentação
- Déficit motor radicular isolado
- Leucopenia significativa (contagem de glóbulos brancos <1⁄2 vezes o limite inferior do normal) na triagem
- Testes de função hepática elevados (AST, ALT, fosfatase alcalina ou bilirrubina total > 2 vezes o limite superior do normal) na triagem
- Presença de doença sistêmica que possa interferir na segurança do paciente, adesão ou avaliação da condição em estudo (por exemplo, diabetes dependente de insulina, doença de Lyme, doença cardíaca clinicamente significativa, HIV, HTLV-1)
- Condições traumáticas associadas que interferem no consentimento informado ou na avaliação de resultados (por exemplo, traumatismo craniano fechado, contusão hepática)
- Doença arterial coronariana grave não corrigida conhecida ou evidência de isquemia coronariana ativa (alterações de ECG, troponina positiva) serão excluídas, pois podem não tolerar o protocolo padronizado para gerenciamento hemodinâmico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Minociclina
Minociclina duas vezes ao dia infundida durante 30 minutos através de acesso venoso central da seguinte forma: 800 mg + 700 mg no dia 1, 600 mg + 500 mg no dia 2 e 400 mg a partir do dia 3 até o dia 7
|
A descompressão cirúrgica por meios a critério da equipe de gerenciamento clínico ocorrerá dentro de 24 horas após a lesão em todos os indivíduos.
A estabilização ocorrerá nesse momento, mas também pode incluir outras intervenções posteriormente.
O protocolo de gerenciamento hemodinâmico padronizado destinado a manter MAP ≥ 85 mm Hg por 7 dias usando aumento de volume com cristaloide isotônico seguido de suporte inotrópico, se necessário, será aplicado a todos os indivíduos.
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
250 ml de solução salina normal e infundidos durante 30 minutos através de acesso venoso central duas vezes ao dia durante 7 dias
|
A descompressão cirúrgica por meios a critério da equipe de gerenciamento clínico ocorrerá dentro de 24 horas após a lesão em todos os indivíduos.
A estabilização ocorrerá nesse momento, mas também pode incluir outras intervenções posteriormente.
O protocolo de gerenciamento hemodinâmico padronizado destinado a manter MAP ≥ 85 mm Hg por 7 dias usando aumento de volume com cristaloide isotônico seguido de suporte inotrópico, se necessário, será aplicado a todos os indivíduos.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Recuperação de Motor ÁSIA
Prazo: avaliados em pontos de tempo: dia 1,3,7, semana 3,6, mês 3,6,12
|
Recuperação motora (melhora do exame inicial) conforme avaliado pelos Padrões Internacionais para Classificação Neurológica de Lesão da Medula Espinhal - ISNCSCI (também conhecido como
ASIA) exame neurológico medido entre 3 meses e 1 ano após a lesão, em comparação com placebo.
|
avaliados em pontos de tempo: dia 1,3,7, semana 3,6, mês 3,6,12
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
ÁSIA recuperação sensorial
Prazo: avaliados em pontos de tempo: dia 1,3,7 semana 3,6, meses 3,6,12
|
Recuperação sensorial (melhora da linha de base) conforme avaliado pelos Padrões Internacionais para Classificação Neurológica de Lesão da Medula Espinhal - ISNCSCI (também conhecido como
ASIA) exame neurológico medido entre 3 meses e 1 ano após a lesão, em comparação com placebo
|
avaliados em pontos de tempo: dia 1,3,7 semana 3,6, meses 3,6,12
|
|
Medida de Independência da Medula Espinhal (SCIM)
Prazo: avaliados em pontos de tempo: semana 6, mês 3,6,12
|
Resultado funcional conforme avaliado pela Avaliação da medida de independência da medula espinhal em pontos de tempo especificados.
|
avaliados em pontos de tempo: semana 6, mês 3,6,12
|
|
Formulário Resumido 36 (SF-36)
Prazo: avaliados em pontos de tempo: semana 6, mês 3,6,12
|
resultado funcional conforme avaliado pela avaliação de qualidade de vida do formulário curto 36 (SF-36) em pontos de tempo especificados.
|
avaliados em pontos de tempo: semana 6, mês 3,6,12
|
|
Grau de comprometimento ASIA
Prazo: avaliados em pontos de tempo: dia 1,3,7 semana 3,6 mês 3,6,12
|
mudança no grau de comprometimento da ASIA em pontos de tempo especificados
|
avaliados em pontos de tempo: dia 1,3,7 semana 3,6 mês 3,6,12
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
efeito da gravidade da lesão
Prazo: de acordo com os resultados primários e secundários
|
os subgrupos de motor completo (ASIA A e B) e motor incompleto (ASIA C e D) serão examinados para cada um dos resultados primários e secundários, a fim de examinar a eficácia relativa da minociclina nesses grupos
|
de acordo com os resultados primários e secundários
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Steve Casha, MD PhD FRCSC, University Of Calgary
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2013
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2018
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de abril de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de abril de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
10 de abril de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
30 de outubro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de outubro de 2014
Última verificação
1 de outubro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RHI-1005
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .