Minocyklina w ostrym urazie rdzenia kręgowego (MASC)
29 października 2014 zaktualizowane przez: Steve Casha, Rick Hansen Institute
Badanie fazy III minocykliny w ostrym urazie rdzenia kręgowego
Celem tego badania jest ocena skuteczności dożylnej minocykliny w poprawie wyników neurologicznych i funkcjonalnych po ostrym niepenetrującym urazowym uszkodzeniu rdzenia kręgowego (SCI).
Podstawowa hipoteza jest taka, że dożylna minocyklina dwa razy dziennie (dawka początkowa 800 mg zmniejszana do 400 mg na 100 mg w każdej dawce, następnie podawana do końca 7. poprawi regenerację motoryczną zgodnie z Międzynarodowymi Standardami Neurologicznej Klasyfikacji Uszkodzeń Rdzenia Kręgowego - ISNCSCI (aka. ASIA) badanie neurologiczne mierzone od 3 miesięcy do 1 roku po urazie, w porównaniu z placebo.
Hipotezy drugorzędne są takie, że powyższe leczenie minocykliną spowoduje również poprawę w zakresie czucia ASIA, stopnia ASIA i wyników czynnościowych ocenianych za pomocą pomiaru niezależności rdzenia kręgowego (SCIM) i krótkiego formularza 36 (SF-36) w porównaniu z placebo. Ponadto oczekuje się, że wpływ minocykliny na wynik neurologiczny i funkcjonalny po SCI będzie bardziej wyraźny u osób z niepełnym motorycznym SCI w porównaniu z pacjentami z SCI z współzawodnictwem motorycznym. W celu zbadania tej hipotezy zostanie przeprowadzona analiza podgrup.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
248
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia
- Rekrutacyjny
- Princess Alexandra Hospital
-
Kontakt:
- Michael Schuetz, MD
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
- Rekrutacyjny
- Foothills Medical Centre
-
Kontakt:
- Steve Casha, MD PhD FRCSC
- Numer telefonu: 1-403-944-3405
- E-mail: scasha@ucalgary.ca
-
Kontakt:
- John Hurlbert, MD PhD FRCSC FACS
- Numer telefonu: 1-403-944-4496
- E-mail: jhurlber@ucalgary.ca
-
Główny śledczy:
- Steve Casha, MD PhD FRCSC
-
Pod-śledczy:
- John Hurlbert, MD PhD FRCSC FACS
-
Pod-śledczy:
- Bradley Jacobs, MD FRCSC
-
Edmonton, Alberta, Kanada
- Rekrutacyjny
- University of Alberta & Royal Alexandra Hospitals
-
Kontakt:
- Andrew Nataraj, MD
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada
- Jeszcze nie rekrutacja
- Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
-
Kontakt:
- Sean Christie, MD
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada
- Rekrutacyjny
- London Health Sciences Centre - Victoria Hospital
-
Kontakt:
- Chris Bailey, MD
-
Ottawa, Ontario, Kanada
- Jeszcze nie rekrutacja
- The Ottawa Hospital - Civic Campus
-
Kontakt:
- Eve Tsai, MD
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hopital Du Sacre-Coeur de Montreal
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 16 lat lub więcej
- Ostry traumatyczny niepenetrujący SCI szyjki macicy obejmujący poziomy neurologiczne określone w badaniu neurologicznym ASIA między C0 a C8 i skutkujący wykrywalną zmianą w ocenie motorycznej ASIA
- Pacjent mówiący po angielsku i zdolny do wyrażenia świadomej zgody
- Randomizacja i podanie pierwszej dawki (lek lub placebo) w ciągu 12 godzin od urazu.
Kryteria wyłączenia:
- Historia tocznia rumieniowatego układowego (SLE)
- Istniejąca wcześniej choroba wątroby lub nerek
- Nadwrażliwość na tetracyklinę
- Ciąża lub karmienie piersią
- Izolowany deficyt motoryki korzeniowej
- Znaczna leukopenia (liczba białych krwinek < 1⁄2-krotność dolnej granicy normy) podczas badania przesiewowego
- Podwyższone wyniki testów czynnościowych wątroby (AspAT, ALT, fosfataza zasadowa lub bilirubina całkowita > 2 razy powyżej górnej granicy normy) podczas badań przesiewowych
- Obecność choroby ogólnoustrojowej, która może zakłócać bezpieczeństwo pacjenta, przestrzeganie zaleceń lub ocenę badanego stanu (np. cukrzyca insulinozależna, borelioza, klinicznie istotna choroba serca, HIV, HTLV-1)
- Powiązane traumatyczne warunki zakłócające świadomą zgodę lub ocenę wyniku (np. zamknięty uraz głowy, stłuczenie wątroby)
- Znana nieskorygowana ciężka choroba wieńcowa lub objawy czynnego niedokrwienia wieńcowego (zmiany w EKG, dodatnia troponina) zostaną wykluczone, ponieważ mogą nie tolerować standardowego protokołu postępowania hemodynamicznego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Minocyklina
Minocyklina podawana we wlewie trwającym 30 minut przez centralny dostęp żylny w następujący sposób: 800 mg + 700 mg w dniu 1., 600 mg + 500 mg w dniu 2., a następnie 400 mg od dnia 3. do dnia 7.
|
Dekompresja chirurgiczna według uznania zespołu zarządzającego kliniką zostanie przeprowadzona w ciągu 24 godzin od urazu u wszystkich pacjentów.
Stabilizacja nastąpi w tym czasie, ale może również obejmować dalsze interwencje w późniejszym czasie.
Standaryzowany protokół postępowania hemodynamicznego mający na celu utrzymanie MAP ≥ 85 mm Hg przez 7 dni przy użyciu zwiększania objętości izotonicznymi krystaloidami, a następnie w razie potrzeby wspomagania inotropowego, zostanie zastosowany u wszystkich pacjentów.
|
|
Komparator placebo: Placebo
250 ml normalnej soli fizjologicznej i podawane w infuzji przez 30 minut przez centralny dostęp żylny dwa razy dziennie przez 7 dni
|
Dekompresja chirurgiczna według uznania zespołu zarządzającego kliniką zostanie przeprowadzona w ciągu 24 godzin od urazu u wszystkich pacjentów.
Stabilizacja nastąpi w tym czasie, ale może również obejmować dalsze interwencje w późniejszym czasie.
Standaryzowany protokół postępowania hemodynamicznego mający na celu utrzymanie MAP ≥ 85 mm Hg przez 7 dni przy użyciu zwiększania objętości izotonicznymi krystaloidami, a następnie w razie potrzeby wspomagania inotropowego, zostanie zastosowany u wszystkich pacjentów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odzyskiwanie silnika ASIA
Ramy czasowe: oceniano w punktach czasowych: dzień 1,3,7, tydzień 3,6, miesiąc 3,6,12
|
Regeneracja motoryczna (poprawa w stosunku do badania wyjściowego) zgodnie z Międzynarodowymi Standardami Klasyfikacji Neurologicznej Uszkodzeń Rdzenia Kręgowego – ISNCSCI (tzw.
ASIA) badanie neurologiczne mierzone od 3 miesięcy do 1 roku po urazie, w porównaniu z placebo.
|
oceniano w punktach czasowych: dzień 1,3,7, tydzień 3,6, miesiąc 3,6,12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odzyskiwanie sensoryczne ASIA
Ramy czasowe: oceniano w punktach czasowych: dzień 1,3,7 tydzień 3,6, miesiące 3,6,12
|
Odzyskiwanie czucia (poprawa w stosunku do stanu początkowego) zgodnie z Międzynarodowymi Standardami Klasyfikacji Neurologicznej Uszkodzeń Rdzenia Kręgowego – ISNCSCI (tzw.
ASIA) badanie neurologiczne mierzone od 3 miesięcy do 1 roku po urazie, w porównaniu z placebo
|
oceniano w punktach czasowych: dzień 1,3,7 tydzień 3,6, miesiące 3,6,12
|
|
Miara niezależności rdzenia kręgowego (SCIM)
Ramy czasowe: oceniano w punktach czasowych: tydzień 6, miesiąc 3,6,12
|
Wynik czynnościowy oceniany na podstawie oceny środka niezależności rdzenia kręgowego w określonych punktach czasowych.
|
oceniano w punktach czasowych: tydzień 6, miesiąc 3,6,12
|
|
Krótki formularz 36 (SF-36)
Ramy czasowe: oceniano w punktach czasowych: tydzień 6, miesiąc 3,6,12
|
wynik funkcjonalny oceniany za pomocą krótkiej oceny jakości życia 36 (SF-36) w określonych punktach czasowych.
|
oceniano w punktach czasowych: tydzień 6, miesiąc 3,6,12
|
|
Stopień utraty wartości ASIA
Ramy czasowe: oceniano w punktach czasowych: dzień 1,3,7 tydzień 3,6 miesiąc 3,6,12
|
zmiana stopnia utraty wartości ASIA w określonych punktach czasowych
|
oceniano w punktach czasowych: dzień 1,3,7 tydzień 3,6 miesiąc 3,6,12
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wpływ ciężkości urazu
Ramy czasowe: zgodnie z wynikami pierwotnymi i wtórnymi
|
podgrupy motoryczne kompletne (ASIA A i B) i niekompletne ruchowe (ASIA C i D) zostaną zbadane pod kątem każdego z głównych i drugorzędowych wyników w celu zbadania względnej skuteczności minocykliny w tych grupach
|
zgodnie z wynikami pierwotnymi i wtórnymi
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Steve Casha, MD PhD FRCSC, University Of Calgary
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2013
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 czerwca 2018
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 czerwca 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 kwietnia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 kwietnia 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
10 kwietnia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
30 października 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 października 2014
Ostatnia weryfikacja
1 października 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RHI-1005
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .