Миноциклин при острой травме спинного мозга (MASC)
29 октября 2014 г. обновлено: Steve Casha, Rick Hansen Institute
Фаза III исследования миноциклина при острой травме спинного мозга
Целью данного исследования является оценка эффективности внутривенного введения миноциклина в улучшении неврологического и функционального исхода после острой непроникающей черепно-мозговой травмы (ТСМ).
Основная гипотеза заключается в том, что внутривенное введение миноциклина два раза в день (начальная доза 800 мг постепенно снижалась до 400 мг на 100 мг в каждой дозе, а затем вводилась до конца 7-го дня) у пациентов с острой травматической непроникающей травмой спинного мозга, начинающейся в течение 12 часов после травмы. улучшит двигательное восстановление согласно оценке Международных стандартов неврологической классификации повреждений спинного мозга - ISNCSCI (a.k.a. ASIA) неврологическое обследование, измеренное между 3 месяцами и 1 годом после травмы, по сравнению с плацебо.
Вторичные гипотезы заключаются в том, что вышеуказанное лечение миноциклином также приведет к улучшению сенсорного улучшения ASIA, степени ASIA и функционального исхода, оцениваемого с помощью измерения независимости спинного мозга (SCIM) и краткой формы 36 (SF-36) по сравнению с плацебо. Кроме того, ожидается, что влияние миноциклина на неврологический и функциональный исход после ТСМ будет более выраженным у пациентов с неполной моторной ТСМ по сравнению с пациентами с двигательной ТСМ. Для проверки этой гипотезы будет проведен анализ подгрупп.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
248
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Австралия
- Рекрутинг
- Princess Alexandra Hospital
-
Контакт:
- Michael Schuetz, MD
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада, T2N 2T9
- Рекрутинг
- Foothills Medical Centre
-
Контакт:
- Steve Casha, MD PhD FRCSC
- Номер телефона: 1-403-944-3405
- Электронная почта: scasha@ucalgary.ca
-
Контакт:
- John Hurlbert, MD PhD FRCSC FACS
- Номер телефона: 1-403-944-4496
- Электронная почта: jhurlber@ucalgary.ca
-
Главный следователь:
- Steve Casha, MD PhD FRCSC
-
Младший исследователь:
- John Hurlbert, MD PhD FRCSC FACS
-
Младший исследователь:
- Bradley Jacobs, MD FRCSC
-
Edmonton, Alberta, Канада
- Рекрутинг
- University of Alberta & Royal Alexandra Hospitals
-
Контакт:
- Andrew Nataraj, MD
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Канада
- Еще не набирают
- Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
-
Контакт:
- Sean Christie, MD
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Канада
- Рекрутинг
- London Health Sciences Centre - Victoria Hospital
-
Контакт:
- Chris Bailey, MD
-
Ottawa, Ontario, Канада
- Еще не набирают
- The Ottawa Hospital - Civic Campus
-
Контакт:
- Eve Tsai, MD
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада
- Еще не набирают
- Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст 16 лет и старше
- Острая травматическая непроникающая травма шейного отдела позвоночника, затрагивающая неврологические уровни, как определено неврологическим обследованием ASIA между C0 и C8, и приводящая к обнаруживаемым изменениям в моторной оценке ASIA
- Пациент говорит по-английски и может дать информированное согласие
- Рандомизация и введение первой дозы (препарата или плацебо) в течение 12 часов после травмы.
Критерий исключения:
- История системной красной волчанки (СКВ)
- Ранее существовавшие заболевания печени или почек
- Гиперчувствительность к тетрациклинам
- Беременность или кормление грудью
- Изолированный корешковый моторный дефицит
- Значительная лейкопения (количество лейкоцитов <1/2 раза ниже нижней границы нормы) при скрининге
- Повышенные печеночные пробы (АСТ, АЛТ, щелочная фосфатаза или общий билирубин более чем в 2 раза выше верхней границы нормы) при скрининге
- Наличие системного заболевания, которое может помешать безопасности пациента, соблюдению или оценке исследуемого состояния (например, инсулинозависимый диабет, болезнь Лайма, клинически значимое заболевание сердца, ВИЧ, HTLV-1)
- Сопутствующие травматические состояния, препятствующие получению информированного согласия или оценке исхода (например, закрытая черепно-мозговая травма, ушиб печени)
- Известная некорригированная тяжелая ишемическая болезнь сердца или признаки активной коронарной ишемии (изменения ЭКГ, положительный тропонин) будут исключены, поскольку они могут не переносить стандартизированный протокол гемодинамического контроля.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Миноциклин
Миноциклин дважды в день вводят в течение 30 минут через центральный венозный доступ следующим образом: 800 мг + 700 мг в 1-й день, 600 мг + 500 мг во 2-й день и 400 мг после этого с 3-го по 7-й день.
|
Хирургическая декомпрессия средствами, на усмотрение медицинской бригады, будет проводиться в течение 24 часов после травмы у всех субъектов.
Стабилизация произойдет в это время, но может также включать дальнейшие вмешательства в более позднее время.
Стандартный протокол управления гемодинамикой, направленный на поддержание среднего артериального давления ≥ 85 мм рт. ст. в течение 7 дней с использованием увеличения объема изотоническими кристаллоидами с последующей, при необходимости, инотропной поддержкой, будет применяться ко всем субъектам.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
250 мл физиологического раствора вводят в течение 30 минут через центральный венозный доступ два раза в день в течение 7 дней.
|
Хирургическая декомпрессия средствами, на усмотрение медицинской бригады, будет проводиться в течение 24 часов после травмы у всех субъектов.
Стабилизация произойдет в это время, но может также включать дальнейшие вмешательства в более позднее время.
Стандартный протокол управления гемодинамикой, направленный на поддержание среднего артериального давления ≥ 85 мм рт. ст. в течение 7 дней с использованием увеличения объема изотоническими кристаллоидами с последующей, при необходимости, инотропной поддержкой, будет применяться ко всем субъектам.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
АЗИЯ Восстановление мотора
Временное ограничение: оценивается в моменты времени: 1, 3, 7 день, 3, 6 неделя, 3, 6, 12 месяц
|
Моторное восстановление (улучшение по сравнению с исходным обследованием) по оценке Международных стандартов неврологической классификации травм спинного мозга — ISNCSCI (a.k.a.
ASIA) неврологическое обследование, измеренное между 3 месяцами и 1 годом после травмы, по сравнению с плацебо.
|
оценивается в моменты времени: 1, 3, 7 день, 3, 6 неделя, 3, 6, 12 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
АЗИЯ сенсорное восстановление
Временное ограничение: оценивается в моменты времени: 1, 3, 7 день, 3, 6 неделя, 3, 6, 12 месяц
|
Сенсорное восстановление (улучшение по сравнению с исходным уровнем) по оценке Международных стандартов неврологической классификации травм спинного мозга — ISNCSCI (a.k.a.
ASIA) неврологическое обследование, измеренное между 3 месяцами и 1 годом после травмы, по сравнению с плацебо
|
оценивается в моменты времени: 1, 3, 7 день, 3, 6 неделя, 3, 6, 12 месяц
|
|
Измерение независимости спинного мозга (SCIM)
Временное ограничение: оценивается в моменты времени: 6 неделя, 3,6,12 месяц
|
Функциональный результат по оценке независимости спинного мозга Измерение оценки в определенные моменты времени.
|
оценивается в моменты времени: 6 неделя, 3,6,12 месяц
|
|
Краткая форма 36 (SF-36)
Временное ограничение: оценивается в моменты времени: 6 неделя, 3,6,12 месяц
|
функциональный результат, оцененный по краткой форме 36 (SF-36) оценки качества жизни в определенные моменты времени.
|
оценивается в моменты времени: 6 неделя, 3,6,12 месяц
|
|
Уровень обесценения в АЗИИ
Временное ограничение: оценивается в моменты времени: день 1,3,7 неделя 3,6 месяц 3,6,12
|
изменение степени обесценения по ASIA в определенные моменты времени
|
оценивается в моменты времени: день 1,3,7 неделя 3,6 месяц 3,6,12
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
влияние тяжести травмы
Временное ограничение: по первичным и вторичным результатам
|
подгруппы полной моторики (ASIA A и B) и неполной моторики (ASIA C и D) будут исследованы для каждого из первичных и вторичных исходов, чтобы изучить относительную эффективность миноциклина в этих группах.
|
по первичным и вторичным результатам
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Steve Casha, MD PhD FRCSC, University Of Calgary
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2013 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июня 2018 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июня 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 апреля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 апреля 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 апреля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
30 октября 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 октября 2014 г.
Последняя проверка
1 октября 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RHI-1005
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .